Forskelle mellem almindelig farvet aluminium og farmaceutisk kvalitet farvet aluminium

Forskelle i fremstillingsprocesserne for almindeligt farvet aluminium og farmaceutisk kvalitet farvet aluminium

Materiel forbehandlingsproces

Almindelig farvet aluminium:

Kræver kun konventionel rengøring (fjernelse af oliepletter og oxidlag) med fokus på overfladet fladhed for at sikre belægningsadhæsion og lave krav til resterende urenheder.

Farmaceutisk kvalitet farvet aluminium:

Kræver ultra-ren forbehandling, herunder flere præcisionsrengøringstrin (f.eks. Elektrolytisk affedtning, rent vandskylning) for at fjerne sporing af tungmetaller, mikroorganismer og partikler. Nogle processer kræver muligvis annealing med høj temperatur for at eliminere resterende behandlingsspændinger, hvilket ikke sikrer nogen risiko for forurenende migration fra underlaget.

Produktionsmiljøkontrol

Standardfarvet aluminium:

Produceret i konventionelle industrielle workshops uden særlige krav til luftrenlighed, temperatur eller fugtighed.

Farmaceutisk farvet aluminium:

produceret i GMP-certificerede rengøringsrum (f.eks. Klasse 100.000 eller højere renhedsniveau), hvor luft filtreres, og personale bærer sterile tøj til at forhindre indførelse af urenheder eller mikroorganismer under produktionen, hvilket sikrer, at produktet opfylder farmaceutiske hygiejne standarder.

Kvalitetsinspektionsartikler

Almindelig farvet aluminium:

Hovedsageligt tester belægning af adhæsion, korrosionsbestandighed, farveforskel og andre udseende og mekaniske egenskaber.

Farmaceutisk kvalitet farvet aluminium:

Ud over rutinemæssig test kræves yderligere hygiejne- og sikkerhedstest, såsom tungmetalindhold (bly ≤ 0,1 mg/kg), mikrobielle grænser (total bakteriantal ≤ 10 CFU/g) og opløsningsmiddelrester (≤ 5 mg/m²) og must overholde det nationale farmaceutiske pakningsmateriale (Egent, YBB-standarder).

Forskelle mellem almindelige farvede aluminium og farmaceutiske farvede aluminiumbelægninger

Belægning af materialesikkerhed

Almindelig farvet aluminium:

Bruger industrielle kvalitetsbelægninger (såsom polyester eller fluorcarbonbaserede belægninger), som kan indeholde spormængder af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), tungmetalforureninger eller tilsætningsstoffer. Disse overtræk behøver ikke at overholde fødevarer/farmaceutiske kontaktsikkerhedsstandarder og behøver kun at opfylde grundlæggende ydelseskrav såsom vejrbestandighed og vedhæftning.

Farmaceutisk kvalitet farvet aluminium:

Skal bruge mad- og farmaceutisk kvalitetsspecialiserede belægninger (f.eks. Vandbaseret miljøvenlige harpikser, farmaceutisk kvalitetsfarve), der strengt forbyder skadelige stoffer såsom bly, cadmium og phthalater. Alle komponenter skal bestå migrationstest (simulering af farmaceutiske opbevaringsmiljøer for at sikre, at ingen komponentudvaskning af forurenende farmaceutiske stoffer).

Belægningsfunktionalitetsfokus

Almindelig farvet aluminium:

fokuserer på vejrbestandighed og æstetik (f.eks. UV-resistens, syre-alkali-korrosionsbestandighed, farvestabilitet), der bruges i konstruktion, husholdningsapparater og andre scenarier, uden at overveje kompatibilitet med farmaceutiske stoffer.

Farmaceutisk kvalitet farvet aluminium:

understreger kemisk inertitet og beskyttelsesegenskaber. Belægningen skal være kompatibel med farmaceutiske stoffer (f.eks. Tabletter, kapsler) og emballagemiljøet (f.eks. Fugtighed, temperatur) uden at forårsage kemiske reaktioner. Det skal også have tilstrækkelige barriereegenskaber til at forhindre, at ekstern fugt og ilt infiltrerer og påvirker farmaceutisk stabilitet.