Нүхний шинжлэх ухаан: Эмийн тугалган цаасны чийгийг хэрхэн яаж нэвтрүүлэх вэ
Эмийн салбарын техникийн ахлах албан тушаалтнууд, дэлхийн худалдан авалтын захирлууд болон чанарын баталгаажуулалтын менежерүүдийн хувьд эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн (API) хүч чадал, тогтвортой байдлыг хадгалах нь туйлын чухал зүйл юм. Чийгэнд мэдрэмтгий шахмал, капсул, лиофилизат зэрэг аман тунгийн хатуу хэлбэрүүд нь агаар мандлын чийгшилд өртөх үед гидролизийн задралд маш мэдрэмтгий байдаг.
Хөнгөн цагаан тугалган цаас нь онолын хувьд хий, гэрэл, чийгийн үнэмлэхүй саад бэрхшээл боловч үйлдвэрлэлийн бичил харуурын согог гэж нэрлэгддэг. нүх нь багцын бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулж болзошгүй. тэглэх (Тэг WVTR)-д хүрэхийн тулд нүхний цоорхой үүсэх металлургийн талаар ойлгох, нарийн шугаман шалгалтын хяналтыг хэрэгжүүлэх нь чухал юм . чийгийн нэвчилтийг Эмийн анхдагч савлагаа дахь
Эмийн савлагаанд чийг нэвчих эгзэгтэй эрсдэл
Орчин үеийн эмийн найрлага нь олон жилийн хадгалах хугацааны туршид химийн нарийн тогтвортой байдалд тулгуурладаг. Агаар мандлын чийг нь эмийн задралын хамгийн түрэмгий хүчин зүйлүүдийн нэг юм.
Чийгийн нэвтрэлт задралын хэлхээ ┌────────────────────────────── ┼──────────────────────────────┐ ▼ ▼ ▼ |
Бичил нүхний согог |
Чийгийн уурын нэвтрэлт |
API химийн доройтол |
Тугалган цаасанд харагдахуйц хоосон зай |
Чийгийн дельтагаар хөдөлдөг |
Гидролиз ба хүч алдагдах |
Механик стрессийн хагарал |
Саад давхаргыг давна |
Физик уусах / бөөгнөрөл |
Эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн (API) чийгшилд өртөмтгий байдал
Чийг нь цэврүүтсэн хөндий рүү ороход мэдрэмтгий API болон гигроскопийн туслах бодисуудтай урвалд ордог. Чийг нь гидролизийн задралыг өдөөж, таблетын өнгө өөрчлөгдөж, уусалтын горимыг өөрчилдөг ба идэвхтэй талст бүтцийг идэвхгүй аморф хэлбэрт шилжүүлдэг.
Сав баглаа боодлын согогийн өндөр өртөг: гидролиз, доройтол, зохицуулалтыг эргүүлэн татах
Цэврүүт савлагааны хөндий дэх ганц нүх нь эмийн саад тотгорын хамгаалалтыг алдагдуулдаг. FDA, EMA, ICH удирдамжийн дагуу өндөр зохицуулалттай зах зээлд сав баглаа боодлын согогоос үүссэн багцын тогтворгүй байдал нь өндөр өртөгтэй бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах, зохицуулалтын анхааруулга, брэндийн ноцтой хохирол учруулдаг.
Тугалган цаасны зузаан ба нүхний нягт ба WVTR саадны матриц
Тугалган цаасны зузаан |
Ердийн хайлш ба даруу |
Нүхний нягтын хүрээ (ASTM E252) |
Онолын WVTR (38∘C,90% RH) |
Эмийн ердийн хэрэглээ |
6.3 мкм - 9.0 мкм |
Хайлш 1235 / 8079-O |
50 - 200 зүү / м⊃2; |
0.01 - 0.05 г/м⊃2;/хоног |
Гаднах уутны чухал биш ламинат |
15 мкм - 20 мкм |
Хайлш 8011 / 8079-H18 |
0 - 5 нүх/м⊃2; |
< 0.001 г/м⊃2;/хоног |
Стандарт таглаатай тугалган цаас |
25 мкм - 30 мкм |
8011-H18 хайлш |
0 нүх (Үнэмлэхүй тэг) |
0.0 г/м⊃2;/өдөр (Тэг WVTR) |
Хүүхдэд тэсвэртэй дээд зэргийн таглаатай тугалган цаас |
45 мкм - 50 мкм |
Хайлш 8021-O (Хүйтэн хэлбэр) |
0 нүх (Үнэмлэхүй тэг) |
0.0000 г/м⊃2;/өдөр (Тэг WVTR) |
Хүйтэн хэлбэрт ордог Alu-Alu ёроолын вэб |
Тэг цооногийн бүрэн бүтэн байдлыг шаарддаг эмийн үндсэн хэрэглээ
Мансууруулах бодис хүргэх эмзэг форматуудад тэг зүү бүхий савлагааны тугалган цаас зайлшгүй шаардлагатай.
Хүйтэн хэлбэртэй цэврүү савлагаа (OPA/Alu/PVC ламинат)
Хүйтэн хэлбэртэй (Алу-Алу) цэврүү нь маш мэдрэмтгий шахмал, капсул, амаар задрах талстыг үнэмлэхүй саадаас хамгаалдаг. Төвийн 45μm - 50μm зөөлөн хөнгөн цагаан тугалган цаас нь гүн зурахаас өмнө болон дараа нь цоорхойгүй байх ёстой бөгөөд ингэснээр олон жилийн хадгалалтын хугацаанд чийггүй орчинг хадгалах ёстой.
Өндөр хүчин чадалтай шахмал болон капсулд зориулсан түрхсэн таглаатай тугалган цаас
Хатуу хөнгөн цагаан таглаатай тугалган цаас (20μm - 25μm Alloy 8011-H18) дулаанаар бүрхэгдсэн хуванцар цэврүү нь өнхрөх нүхгүй байх ёстой. Энэ давхарга нь орчны чийгийг хөндийн дээд хэсэгт нэвтрүүлэхээс сэргийлж, өвчтөнд амархан нэвтрэх боломжийг олгодог.
Халуун орны цэврүү сав баглаа боодол ба өндөр чийгшилтэй экспортын хайрцаг
IVb бүсийн цаг уурын бүсэд (+40°C температуртай, 75%-ийн харьцангуй чийгшил бүхий халуун, өндөр чийглэг орчин) экспортолж буй эмийн бэлдмэлүүд дээд зэргийн хамгаалалт шаарддаг. Халуун орны цэврүүт бүтэц нь орчны чийгийг хаахын тулд хоёрдогч тэг нүхтэй хөнгөн цагаан уут эсвэл арын давхаргыг ашигладаг.
Бичил орц, металл хоорондын тунадас, хүйтнийг бууруулах динамик
Хүйтэн цувих явцад хөнгөн цагаан ембүүг хөнгөн тугалган хэмжигч (0.006мм - 0.04мм) болгон багасгадаг. Хэрэв хайлсан металл нь металл бус хольц (хөнгөн цагааны исэл эсвэл цахиурын тоосонцор гэх мэт) эсвэл том ширхэгтэй металл хоорондын тунадас агуулсан байвал эдгээр хатуу хэсгүүд нь хүрээлэн буй хөнгөн цагааны матрицтай ижил хурдаар деформацид ордоггүй. Хүнд өнхрөх суналтын дор металл нь бөөмийн эргэн тойронд хуваагдаж, бичил харуурын хоосон зай эсвэл нүх үүсгэдэг.
Нүхний хэмжээ хуваарилалт ба усны уур дамжуулах хурд (WVTR) тэгшитгэл
Цэвэр хөнгөн цагаан металл нь усны уур дамжуулах онолын хурд (WVTR) нь өдөрт 0.00 г/м⊃2; Гэсэн хэдий ч цоорхой байгаа үед чийгийн тээвэрлэлт удаан полимер тархалтаас Кнудзений тархалт руу шилжиж, задгай сувгаар наалдамхай хийн урсах болно.
Хэмжигч > 25μm (0.025 мм): Металлын хангалттай зузаантай тул өнхрөх нүхгүй.
Хэмжигч < 20μm (0.02 мм): Микроскопийн нүхэнд өртөмтгий. Ганц 10 μм зүү нь удаан хадгалалтын хугацаанд маш мэдрэмтгий эмийн найрлагыг тогтворгүй болгоход хангалттай газар нутгийн WVTR-ийг нэмэгдүүлэх боломжтой.
Хайлсан хөнгөн цагаан шүүлтүүр, хийгүйжүүлэх, хайлш сонгох (хайлш 8011 эсрэг 8021)
Хайлмал металл цэвэршүүлэх: Керамик хөөсөнцөрийн дэвшилтэт шүүлтүүр ба хий ялгаруулагч нь цутгахаас өмнө хайлсан хайлшаас устөрөгчийн хий болон микро дросс хэсгүүдийг зайлуулдаг.
Хайлш инженерчлэл: Хайлш 8021 (төмрийн болон цахиурын өндөр агууламжтай) нь хэт нарийн ширхэгтэй ширхэглэлийг сайжруулж, өндөр суналтыг хангадаг бөгөөд энэ нь гүн зурсан хүйтэн хэлбэрийн тугалган цаас (Alu-Alu) хийхэд тохиромжтой. Хайлш 8011 нь хатуу, түлхэх замаар цэврүүт таглахын тулд дээд зэргийн ундаргаа өгдөг.
Өндөр нарийвчлалтай лазер ба оптик цооногийг илрүүлэх систем (100% шугаман шалгалт)
Эмийн сав баглаа боодлын шугамд ямар ч гэмтэлгүй материал хүрэхийн тулд тасралтгүй тугалган тор нь өндөр эрчимтэй LED эсвэл лазерын гэрлийн хяналтын массиваар дамждаг. Эдгээр оптик детекторууд нь үйлдвэрлэлийн өндөр хурдтайгаар вэбийн өргөнийг 100% сканнердаж, 10мкм хүртэл диаметртэй нүхийг автоматаар илрүүлж, зураглаж, тэмдэглэдэг.
Бүрэн бүтэн байдлыг хувиргах: Хүйтэн хэлбэрт (Alu-Alu) хүчдэлийн хуваарилалт ба гүн татах механик
Хүйтэн хэлбэртэй цэврүүт савлагаанд (OPA/Alu/PVC ламинат) хөнгөн цагааны цөм нь механик аргаар дулаангүйгээр гүн хөндийд сунадаг. Хэрэв тугалган хайлш нь уян хатан чанаргүй эсвэл бүтцийн хувьд жигд бус байвал гүн гүнзгий зурах нь хөндийн хажуугийн хананд бичил хугарал үүсгэдэг. Нарийн ширхэгтэй хайлш 8021-O ашиглах нь бичил хагарал, стрессийн цоорхойгүйгээр гөлгөр хуванцар хэв гажилтыг баталгаажуулдаг.
Түгээмэл асуултууд
А1: Эмийн хөнгөн цагаан тугалган цаасны нүхний техникийн тодорхойлолт юу вэ?
Х: Нүх нь өнхрөх эсвэл хувиргах явцад үүссэн хөнгөн цагаан тугалган цаасаар бүрэн дамждаг бичил харуурын хоосон зай эсвэл нүх юм. Эмийн хэрэглээний хувьд цооногийг дагуу үнэлдэг ASTM E252 стандартын бөгөөд анхдагч хаалт давхаргад тэг цооногийг зөвшөөрдөг.
Асуулт 2: Яагаад 25μм буюу түүнээс дээш зузаантай хөнгөн цагаан тугалган цаасыг чийгийн үнэмлэхүй саад гэж үздэг вэ?
Х: 25μm (0.025мм) ба түүнээс дээш зузаантай үед хөнгөн цагаан матрицын механик нягтрал нь өнхрөх нүхнүүд нь металлын бүх зузааныг нэвтлэхээс сэргийлдэг. Энэ нь усны уур дамжуулах онолын хурдыг (WVTR) өдөрт 0.000 г/м⊃2;
Асуулт 3: Дулаанаар битүүмжлэх бүрээс эсвэл хамгаалалтын праймер нь нимгэн хөнгөн цагаан тугалган цаасны бичил нүхийг холбож чадах уу?
Х: Тийм ээ. Нэг төрлийн, тасралтгүй дулаанаар битүүмжлэх лак эсвэл праймер давхарга (4.0 - 6.0г/м⊃2;) түрхэх нь нимгэн тугалган цаасны (15μm - 20μm) бичил хоосон зайг битүүмжлэхэд тусална. Гэсэн хэдий ч чухал эмийн хувьд нүхгүй суурь хөнгөн цагаан субстратыг зааж өгөх нь заавал байх ёстой.
Асуулт 4: Нүхгүй чанарыг баталгаажуулахын тулд ямар нийцлийн баримт бичгийг өгсөн бэ?
Х: Тээвэрлэлтэнд лазерын цооногийн тасралтгүй сканнерийн бүртгэл бүхий шинжилгээний гэрчилгээ (CoA), усны уур дамжуулах хурд (WVTR) туршилтын тайлан (ASTM F1249-ийн дагуу), хүнд металлын шинжилгээ (RoHS/REACH), FDA 21 CFR хүнсний бүтээгдэхүүн/эмийн холбоо барих нийцлийн гэрчилгээ орно.
Асуулт 5: Чанжоу Динган Металл Материал ХХК (Хятад) зүсэлт хийх явцад тоосны бохирдолгүй байдлыг хэрхэн хангадаг вэ?
A:Dingang Metal Material Co., Ltd нь хэт хурц карбид зүсэх хэрэгсэл, автоматжуулсан агаарын хутга, тоос сорогч бүрээсээр тоноглогдсон цэвэр өрөөнд зүсэх байгууламжуудыг ажиллуулдаг. Энэ үйл явц нь хөнгөн цагаан зүсэх тоосыг бүрсэн тугалган гадаргууг бохирдуулахаас сэргийлдэг.
Дүгнэлт
Тодорхойлж байна Тос арилгах А зэрэглэлийн хөнгөн цагаан тугалган цаас нь өндөр гүйцэтгэлтэй бүрэх, хэвлэх, цоолборлоход зайлшгүй шаардлагатай. Гадаргуугийн тосыг арилгах нь бүрхүүлийн хамгийн их наалдацыг баталгаажуулж, бүтцийн цоорхойноос сэргийлж, хоол хүнс, эм, өндөр технологийн сав баглаа боодлын нийлүүлэлтийн сүлжээнд зохицуулалтын нийцлийг баталгаажуулдаг.
English
العربية
Français
Русский
Español
Português
Deutsch
italiano
日本語
한국어
Nederlands
Tiếng Việt
ไทย
Polski
Türkçe
ភាសាខ្មែរ
Bahasa Melayu
Filipino
Bahasa Indonesia
magyar
Română
Čeština
Монгол
हिन्दी
فارسی
Slovenčina
Slovenščina
Norsk
Svenska
Ελληνικά
Suomi
Latine
Dansk
Shqip
Hrvatski
Afrikaans
Gaeilge
Eesti keel
latviešu
Azərbaycan dili
Беларуская мова
ქართული
íslenska
Kinyarwanda
Lietuvių
Lëtzebuergesch
Македонски
Malti
Türkmençe
ئۇيغۇرچە
Cymraeg
