PTP alumíniumfólia gyógyszerészeti buborékcsomagoláshoz

PTP alumíniumfólia gyógyszerészeti buborékcsomagoláshoz

A PTP alumínium fólia átnyomható fedőanyag a tablettákhoz, kapszulákhoz és más kompatibilis szilárd dózisú termékekhez használt gyógyszerészeti buborékcsomagolásokhoz. Egy tipikus PTP fedőszerkezet kemény alumínium fóliát használ nyomtatható vagy védő külső felülettel és hőszigetelő lakkkal a tömítő oldalon.

 Az alumíniumréteg átlátszatlan gátat biztosít a fénnyel, nedvességgőzzel és gázokkal szemben, amikor a fólia és a kész buborékcsomagolás sértetlen marad, míg a hőszigetelő lakk a fedőfóliát a jóváhagyott hólyagképző szalaghoz köti.

Jelenlegi gyógyszerészeti fedőfóliánk 20-30 μm-es alumíniumot tartalmaz, hőszigetelő lakkal és opcionális nyomtatással. A hagyományos PTP-alkalmazások jellemzően 8011-H18 keményfóliát használnak, míg az alternatív ötvözetet, temperálást, bevonatot és nyomtatási struktúrákat a jóváhagyott buborékcsomagolás szerint kell értékelni.

                Kérjen árajánlatot        

   Tipikus PTP buborékfólia szerkezet

Nyomtatatlan PTP fólia

Egy tipikus nem nyomtatott gyógyszerészeti fedőszerkezet kívül nyomtatható vagy védő alapozóból, középen alumíniumfóliából és a buborékfóliával érintkező oldalon hőzáró lakkból áll.

Nyomtatott PTP fólia

A nyomtatott gyógyszerészeti fedőfólia a szükséges grafikát, az adagolási információkat, a termék azonosítását, a gyártási tételre vonatkozó információkat vagy a márkajelzést tartalmazza a külső felületen.

Egy tipikus nyomtatott konstrukció adható védőréteg/nyomdafesték/alumíniumfólia/hőszigetelő lakk, a pontos alapozó, festék és védőlakk kiválasztása a nyomtatási folyamat és a vevő specifikációja szerint.

Műszaki előírások

8011-H18 hagyományos átnyomható buborékfedéshez

A hagyományos PTP buborékcsomagolásokhoz fedőfóliára van szükség, amely kellően merev marad a kezelés során, de felszakadhat, amikor a tablettát vagy kapszulát átnyomják a buborékfólia üregén.

A 8011 in H18 kemény temperet általában erre a célra használják, mert nagyobb keménysége és viszonylag alacsony nyúlása támogatja a kiszámítható átnyomó nyitási viselkedést.

Kemény ötvözetállapot és átütő teljesítmény

A kemény fólia hajlamos lokálisan megrepedni, amikor nyomást gyakorolnak a buborékfólia üregéből, lehetővé téve az adag eltávolítását a fedőanyagon keresztül.

A tényleges nyitóerőt befolyásolja a fólia vastagsága, temperamentuma, hólyagüreg geometriája, formázószalag, tömítési terület és minden nyomtatott vagy bevont réteg.

20μm, 25μm és 30μm Opciók

A 20–30 μm a PTP burkolati alkalmazások általános vastagsági tartománya.

A vastagabb fólia általában nagyobb mechanikai szilárdságot biztosít, de a nyitási teljesítményt a teljes buborékcsomagoláson kell értékelni, nem pedig egyedül a fólia vastagságából.

A PTP fedőfólia különbözik a hideg formájú alu-alu fóliától

A PTP fedőfólia és a hidegformájú gyógyszerészeti fólia különböző csomagolási összetevők, és eltérő mechanikai tulajdonságokat igényelnek.

Ha a 8021-es vagy lágy hőmérsékletű alumíniumot kérik, a beszerzési specifikációban egyértelműen fel kell tüntetni, hogy az anyagot PTP burkolatnak vagy hidegen formázott buborékfóliás laminátumnak szánják.

Heat-Seal Lakk kiválasztása

A hőszigetelő lakk a gyógyszerészeti fedőfólia egyik legfontosabb funkcionális rétege, mivel ez képezi a kötést az alumínium fedél és a hólyagképző háló között.

A pontos formázóanyagnak, tömítési hőmérsékletnek, nyomásnak, tartózkodási időnek és a kívánt tömítési szilárdságnak megfelelően kell kiválasztani a megfelelő lakkot.

PVC buborékfólia

A PVC-t széles körben használják hőformázott buborékfóliaként. A PTP hőszigetelő lakkot kifejezetten a kiválasztott PVC összetételre és csomagolási feltételekre kell minősíteni.

PVDC bevonatú PVC

A PVDC-vel bevont formázófóliák jobb nedvességállóságot biztosítanak a bevonat nélküli PVC-hez képest. A tömítés teljesítményét pontosan a PVDC-bevonatú felülethez kell ellenőrizni, mert a bevonat összetétele és a bevonat tömege befolyásolhatja a ragasztást.

Hideg formájú alumínium-alumínium buborékfólia

Ha a PTP fedőfóliát hidegen formázott buborékfólia-üreges szerkezethez ragasztják, a hőszigetelő lakkot az adott laminátum tényleges tömítőfelületéhez kell minősíteni.

A kompatibilitást nem szabad csak azért feltételezni, mert mindkét csomagolóelem alumíniumot tartalmaz.

Pecsét ötvözetállapot jellege, nyomása és tartózkodási ideje

A hőszigetelés egy folyamatablak, nem pedig egyetlen univerzális hőmérséklet.

A tömítés szilárdságát befolyásolja a lakk kémiája és a bevonat tömege, valamint a hőmérséklet, a nyomás, a tartózkodási idő, az alakítószalag anyaga és a csomagológép állapota.

Új buborékfólia-szerkezet esetén a reprezentatív tekercseket a tényleges buborékcsomagoló soron kell tesztelni a kereskedelmi jóváhagyás előtt.

              Beszélje meg a buborékfólia tömítő szerkezetét        

A tömítés szilárdsági követelményei

A jelenlegi termékleírás legalább 7 N/15 mm referenciatömítési szilárdságot ír elő.

A tömítési szilárdsági számot mindig az alakító hordozóhoz, a tömítési paraméterekhez, a minta szélességéhez, a kondicionáláshoz és a vizsgálati eljáráshoz kell kötni.

Ha a tömítés teljesítőképessége szerződéskritikus, ezeket a feltételeket be kell írni a jóváhagyott anyagspecifikációba, valamint az elfogadási tartományt.

A PTP akadályteljesítménye alumíniumfólia

Az érintetlen alumínium fólia nagyon erős gátat képez a fénnyel, vízgőzzel, oxigénnel és egyéb gázokkal szemben.

A gyógyszerészeti védelem azonban a teljes buborékcsomagolástól függ, nem pedig az alumínium fedőfóliától.

A web kialakítása is számít

A szabványos PVC buborékfólia üreg és a magas zárórétegű PVDC bevonatú vagy hideg formájú buborékfólia üreg nagyon eltérő nedvességzáró teljesítményt biztosít.

A szükséges buborékfólia-szerkezetet ezért a gyógyszerérzékenység, a megcélzott eltarthatóság, a tárolási klíma és a csomagolás érvényessége alapján kell kiválasztani.

A pecsét integritása számít

Még egy magas zárórétegű alumínium fedél sem védi meg a terméket, ha a hőzárás interfész csatornákat, hiányos tömítéseket vagy szennyeződést tartalmaz.

A kész csomagolás vizsgálatának ezért nem csak az alumíniumfóliára, hanem a tömítésre és az alakítószalagra is ki kell terjednie.

Lyuk és felületminőség

A lyukak ellenőrzése fontos a gyógyszerészeti alumíniumfóliákban, mivel az alumíniumréteg hibái csökkenthetik a gát teljesítményét.

A nem definiált kifejezések, például a 'standard pharma limits' használata helyett a vásárlási specifikációnak meg kell határoznia a szükséges tűlyuk-vizsgálati módszert és az elfogadási kritériumokat.

Felületi tisztaság

Az olaj, a részecskék, a túlzott hengerlési maradványok és a felületi szennyeződés zavarhatja a lakk tapadását, a nyomtatást és a hőhegesztést.

Bevonathibák

A lakkozott felületet meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne hiányos bevonat, eltömődés, karcolások, szennyeződések és egyéb olyan hibák, amelyek befolyásolhatják a tömítést.

Tekercs minősége

A tekercses teleszkóp, a laza tekercselés, a sérült élek és a rés szélességének túlzott ingadozása adagolási és regisztrációs problémákat okozhat a nagy sebességű blisztergépeken.

Nyomtatott PTP alumíniumfólia

A nyomtatott buborékfólia tartalmazhat gyógyszerneveket, erősségeket, termékinformációkat, logókat, azonosító jeleket és egyéb jóváhagyott grafikákat.

A jelenlegi termékpaletta támogatja a többszínű nyomtatást, a grafikával, a regisztrációval, a tintarendszerrel és a nyomtatási eljárással kapcsolatos követelményeknek megfelelően.

Nyomtatási alapozó

Az alapozónak kompatibilisnek kell lennie a kiválasztott tintával és a nyomtatási eljárással, hogy megbízható tintatapadást biztosítson.

Nyomdafesték

A tinta kiválasztásánál figyelembe kell venni a nyomtatási módot, a kikeményedési folyamatot, a dörzsölésállóságot, a későbbi hegesztési feltételeket és az ügyfél dokumentációs követelményeit.

Védő Lakk

Ahol szükséges, a nyomtatott grafikákra védőréteget lehet felvinni a kopásállóság és a normál csomagolási vonalkezelés javítása érdekében.

Műalkotás és regisztráció

A nyomtatott gyógyszerészeti fóliák esetében az ügyfélnek meg kell adnia a jóváhagyott grafikát, az ismétlés hosszát, a színreferenciákat, a regisztrációs követelményeket és a kódolási vagy gépi látási követelményeket.

Nyomtatatlan PTP alumíniumfólia

A nem nyomtatott PTP fólia nyomtatható külső alapozóval és a tömítési oldalon hőlezáró lakkkal szállítható a saját nyomtatást vagy későbbi átalakítást végző ügyfelek számára.

Kereskedelmi szállítás előtt a vásárló tintarendszerét és kikeményedési folyamatát meg kell vizsgálni az alapozóval szemben, hogy megbizonyosodjon a tapadásról és a nyomtatási tartósságról.

Átnyomó nyitási teljesítmény

A PTP az átnyomható vagy átnyomható csomagolást jelenti. A beteg úgy távolítja el a tablettát vagy kapszulát, hogy átnyomja a fedőfólián.

A nyitási teljesítmény az alumínium keménységétől, a fólia vastagságától, a buborékfólia alakjától, a tömítési területtől és az esetleges lakk- vagy nyomtatási rétegektől függ.

Könnyen átnyomható csomagok

A kemény keménységű vékony alumíniumot általában ott választják, ahol szabályozott törés és viszonylag könnyű termékhozzáférés szükséges.

Magasabb nyitási erő követelmények

Ha egy csomag eltérő nyitási ellenállást igényel, akkor előfordulhat, hogy a fólia vastagságát, temperamentumát vagy a teljes fedőszerkezetet módosítani és érvényesíteni kell.

A nyitási viselkedést a kész buborékfólia-kialakítás részeként kell értékelni, nem pedig önmagában az ötvözet alapján.

Tipikus gyógyszerészeti alkalmazás

Tabletta buborékfólia csomagolás

A PTP alumíniumfóliát széles körben használják a szilárd tablettákat tartalmazó hőformázott vagy hidegen formázott buborékcsomagolások fedőanyagaként.

Kapszula buborékfólia csomagolás

A kemény alumínium fedél szabályozott áttolódást biztosít a kompatibilis kemény vagy lágy kapszula buborékfóliákhoz a teljes csomagolás érvényesítése után.

Vitaminok és tápanyag-hólyagok

Ugyanilyen típusú fedőkonstrukció értékelhető vitaminok és táplálék-kiegészítők esetében is, ahol a kiválasztott anyagok megfelelnek a vonatkozó termék- és piaci követelményeknek.

Egyéb szilárd dózisú buborékcsomagolások

A PTP fólia más kompatibilis szilárd dózisú termékekhez is fejleszthető, ahol az alumínium átnyomható fedél alkalmas a jóváhagyott csomagolási rendszerhez.

Gyógyszerészeti dokumentáció és minősítés

Az olyan állításokat, mint a 'GMP',''FDA' vagy 'EU-kompatibilis' a pontos szállított fóliaszerkezetre és a tervezett piacra vonatkozó dokumentációval kell alátámasztani.

A GMP a gyártásellenőrzésekre és a minőségi rendszerekre vonatkozik, míg a csomagolóanyag szabályozási alkalmassága a pontos alumínium hordozótól, lakktól, alapozótól, nyomdafestéktől és egyéb összetevőktől, valamint a tervezett felhasználási feltételektől függ.

Az engedélyezés előtt a gyógyszervásárlóknak meg kell határozniuk a piacukhoz szükséges dokumentációt, a belső csomagolási specifikációt és a gyógyszer-termék regisztrációját.

Tipikus dokumentációs követelmények

Vevőtől és piactól függően a szükséges dokumentumok magukban foglalhatják az anyagspecifikációkat, az elemzési tanúsítványokat, a tétel nyomon követhetőségét, a bevonattal kapcsolatos információkat, az ellenőrzési jegyzőkönyveket, a migrációval vagy a kivonható anyagokkal kapcsolatos dokumentációt és a jóváhagyott csomagolási szerkezetre vonatkozó nyilatkozatokat.

A pontos dokumentációt a kereskedelmi gyártás előtt meg kell állapodni.

A PTP megadása alumíniumfólia

           Küldje el PTP fólia specifikációját        

Gyógyszerészeti fedőfólia minőségellenőrzése

Fólia vastagság

Az alumínium mérőeszközt a jóváhagyott anyagspecifikációnak megfelelően kell ellenőrizni, mert a vastagság befolyásolja a mechanikai szilárdságot, a nyitási viselkedést és a tekercs konzisztenciáját.

Heat-Seal Lakk Egyenletesség

A tömítőréteget egyenletesen kell felhordani a használható fóliaszélességben. Az egyenetlen bevonat hozzájárulhat a tömítési szilárdság változásához.

bevonattapadás

Az alapozónak, a nyomtatási rétegeknek és a hőszigetelő lakknak megfelelően ragaszkodva kell maradniuk a nyomtatás, a hasítás, a hőhegesztés és a csomagolás normál kezelése során.

Pecsét erőssége

A tömítési szilárdság vizsgálatához a meghatározott formázószalagot és a megállapodás szerinti tömítési feltételeket kell használni, nem pedig a fedőfólia elkülönített vizsgálatát.

Lyuk ellenőrzés

A lyukak ellenőrzését az ügyfél által jóváhagyott módszerrel és a fóliavastagságnak és a gyógyszeres csomagolásnak megfelelő átvételi határértékkel kell követni.

Nyomtatási ellenőrzés

A nyomtatott anyagokat ki kell értékelni a szín, a regisztráció, a szöveg tisztasága, a tinta tapadása, a hiányzó nyomat és egyéb egyeztetett műalkotási kritériumok szempontjából.

Hasítás és élminőség

A szélességet, az élek állapotát és a tekercselés minőségét ellenőrizni kell, hogy a nagy sebességű buborékcsomagoló gépeken keresztül biztosítsák a stabil adagolást.

Nyomon követhetőség

A tekercs azonosítását és a tételek nyomon követhetőségét az elfogadott gyógyszerészeti minőségi dokumentációs követelményeknek megfelelően kell fenntartani.

Blister-Line próba a kereskedelmi forgalomba kerülés előtt

A reprezentatív anyagot az ügyfél buborékfóliás csomagolósorán kell értékelni az új hegesztéses lakk bevezetésekor, az alakítószalag, a fólia vastagsága, a nyomtatási szerkezet vagy a gép állapota.

A próba során ellenőrizni kell a szalagadagolást, a nyomtatás regisztrációját, ahol lehetséges, a tömítési ablakot, a tömítés szilárdságát, a buborékfóliák megjelenését, az átnyomó nyílást és a csomagolás sértetlenségét.

A jóváhagyás után a teljes specifikációnak rögzítenie kell az alumíniumötvözetet, az edzettséget, a vastagságot, az alapozót, a nyomtatási szerkezetet, a HSL-t, az alakítószalagot, a tekercs méreteit és a minőségi elfogadási követelményeket.

                  Kérjen PTP fóliamintákat        

Csomagolás és szállítás

A gyógyszeripari fóliatekercseket tárolás és szállítás során védeni kell a nedvességtől, portól, élek sérülésétől és szennyeződéstől.

A jelenlegi csomagolási lehetőségek közé tartozik a tekercses csomagolás, az export fa raklap és a nedvességálló védőcsomagolás.

A jelenleg megadott gyártási átfutási idő 10-20 nap. A végső gyártási időt a fóliavastagság, a bevonat, a nyomtatás, a tekercsméretek, a mennyiség és a dokumentációs követelmények szerint kell megerősíteni.

Árajánlathoz szükséges információk

A pontos árajánlathoz kérjük adja meg a szükséges ötvözetet, temperálást, fóliavastagságot, kész szélességet, nyomtatott vagy nem nyomtatott szerkezetet, formázószalagot és a várható beszerzési mennyiséget.

Kérjük, adja meg a buborékfólia hordozóját, a hőszigetelő lakk követelményeit, a tömítési szilárdsági specifikációt, a tömítési hőmérséklet-tartományt, a tekercsmag azonosítóját, a tekercs maximális külső átmérőjét és a tekercselés irányát.

A nyomtatott anyagokhoz adja meg a grafikát, a színkövetelményeket, az ismétlési hosszt és a nyomtatási módot. A gyógyszerészeti képesítéshez adja meg a célpiacot és a szükséges dokumentációt.

                   Kérjen műszaki részleteket és tömeges árat        

GYIK

Mi az a PTP alumínium fólia?

A PTP alumíniumfólia gyógyszerészeti buborékfólia, amelyet tabletták, kapszulák és más kompatibilis szilárd dózisú termékek lezárására használnak. A páciens az alumínium fedélen átnyomva fér hozzá a termékhez.

Milyen alumíniumötvözetet használnak általában PTP-fóliához?

A 8011-H18 kemény alumíniumfóliát széles körben használják a hagyományos, átnyomható gyógyszerészeti buborékfóliákhoz.

Milyen vastagságok kaphatók?

A jelenlegi termékskála 20-30 μm, beleértve az általánosan meghatározott 20 μm, 25 μm és 30 μm mérőeszközöket.

Miért használnak H18 kemény tempert PTP buborékfóliához?

A H18 viszonylag nagy keménységet és alacsony nyúlást biztosít, és támogatja az ellenőrzött törést, amikor a tablettát vagy kapszulát átnyomják a fedőfólián.

A 8021 puha fólia ugyanaz, mint a hagyományos PTP fedőfólia?

Nem normálisan. A puha 8021 alumíniumot nagy rugalmassága miatt gyakrabban társítják a hideg formájú gyógyszercsomagolásokhoz. Ha 8021 vagy lágy temper szükséges a fedő felviteléhez, meg kell erősíteni a pontos buborékfólia-kialakítást és a nyitási követelményeket.

Mi a különbség a PTP fólia és a hideg formájú Alu-Alu fólia között?

A PTP fólia a buborékcsomagolás átnyomható fedele. Hideg formájú Alu-Alu anyag képezi a buborékfólia üregét, és rugalmas alumínium tartalmú laminátumot használ. A két anyag különböző funkciókat lát el.

Mi a tipikus PTP fóliaszerkezet?

A nem nyomtatott PTP-fólia általában alapozót vagy védőlakkot / alumínium / hőszigetelő lakkot használ. A nyomtatott fólia általában nyomdafestéket és szükség esetén védőréteget ad a külső felületre.

Ragasztható a fólia PVC buborékfóliára?

Igen, a PVC buborékfóliához megfelelő hőszigetelő lakk választható. A tényleges lakkozási és tömítési feltételeket a vevő PVC-szalagjával kell érvényesíteni.

Ragasztható PVDC-bevonatú PVC-re?

Igen, a kompatibilis HSL-rendszerek értékelhetők PVDC-bevonatú alakítószalagokhoz. A tömítés szilárdságát a pontos bevonatszerkezethez képest kell tesztelni.

A PTP fóliával rá lehet ragasztani a hidegen formált Alu-Alu buborékfóliákat?

Ez ott lehetséges, ahol a hőszigetelő lakk kompatibilis a hidegen alakított laminátum tényleges tömítőfelületével. A kombinációt érvényesíteni kell a csomagolósoron.

Milyen tömítési szilárdság érhető el?

Az aktuális termékinformáció legalább 7N/15mm referenciaértéket tartalmaz. Meg kell adni a formázási hordozót, a tömítés körülményeit és a vizsgálati módszert a szükséges értékkel együtt.

Tudsz nyomtatott PTP fóliát adni?

Igen. A többszínű nyomtatás az alkotás, az ismétlés hosszának, a regisztrációs követelményeknek és a nyomtatási folyamatnak megfelelően megbeszélhető.

Tud szállítani nyomtatatlan nyomtatható fóliát?

Igen. Nyomtatatlan struktúra kompatibilis nyomtatható alapozóval a külső felületen és HSL-vel a lezáró oldalon értékelhető a saját nyomtatást végző ügyfelek számára.

Hogyan kell kiválasztani a HSL-t?

A hőszigetelő lakkot az alakítószalag, a tömítési hőmérséklet, a nyomás, a tartózkodási idő és a szükséges tömítési szilárdság alapján kell kiválasztani.

Miért fontosak a tűlyukak?

A tűlyukak csökkenthetik az alumíniumfólia gát folytonosságát. A gyógyszervásárlóknak meg kell határozniuk a szükséges vizsgálati módszert és az elfogadható tűlyuk határértékeket az anyagleírásban.

A PTP alumínium fólia önmagában is teljes nedvességvédelmet nyújt?

Az alumínium fedél erős gátat biztosít, de a kész buborékfóliavédelem a formáló szalagtól, a tömítés integritásától, a buborékfólia kialakításától és a tárolási körülményektől is függ.

A PTP fólia automatikusan megfelel az FDA, a GMP és az EU követelményeinek?

Egyetlen nyilatkozat sem helyettesítheti a termékspecifikus dokumentációt. A szabályozási és minőségi követelményeket felül kell vizsgálni a pontos alumínium, lakk, alapozó, nyomdafesték, gyártásellenőrzés és a tervezett célpiac tekintetében.

Milyen tekercsadatokat kell megadni rendeléskor?

Kérjük, adja meg a kész szélességet, a mag azonosítóját, a maximális tekercs külső átmérőjét, a kívánt tekercs súlyát vagy hosszát, a tekercselés irányát és a csomagológépre vonatkozó korlátozásokat.

Vizsgálhatók a minták tömeges gyártás előtt?

Igen. A buborékfólia-próbák ajánlottak új fóliavastagságok, szalagok, lakkrendszerek, nyomtatási szerkezetek vagy gépi körülmények között, mielőtt ismételten kereskedelmi forgalomba kerülnének.

Milyen adatok szükségesek az árajánlathoz?

Kérjük, adja meg az ötvözetet, az edzettséget, a vastagságot, a szélességet, az alakítószalagot, a nyomtatott vagy nem nyomtatott szerkezetet, a HSL követelményt, a tömítési paramétereket, a tekercs méreteit, a beszerzési mennyiséget és a szükséges gyógyszerészeti dokumentációt.

Kérjen árajánlatot gyógyszerészeti PTP-re alumíniumfólia

Ha tabletta vagy kapszula buborékfólia csomagolásához PTP fedőfóliára van szüksége, küldje el nekünk a fóliamérőt, az alakítószalagot, a hegesztési követelményeket, a tekercs méreteit és a nyomtatási specifikációkat.

Megbeszélhetjük a 20–30 μm-es gyógyszerészeti fedőfóliát, a hagyományos 8011-H18 átnyomható szerkezeteket, a testre szabott hőzáró lakkot, a nyomtatott vagy nem nyomtatott felületeket és a tekercs specifikációit a buborékcsomagolási vonalnak megfelelően.

                Kérjen árajánlatot