PTP folia aluminiowa w zakresie opakowań blistrowych farmaceutycznych

PTP folia aluminiowa w zakresie opakowań blistrowych farmaceutycznych

Folia aluminiowa PTP to przepuszczalny materiał zamykający blistry farmaceutyczne stosowane do tabletek, kapsułek i innych kompatybilnych produktów w postaci stałej. Typowa konstrukcja pokrywy PTP wykorzystuje twardą folię aluminiową z nadającą się do nadruku lub ochronną powierzchnią zewnętrzną oraz lakierem zgrzewalnym po stronie uszczelniającej.

 Warstwa aluminium zapewnia nieprzezroczystą barierę przed światłem, parą wilgoci i gazami, gdy folia i gotowy blister pozostają nienaruszone, podczas gdy lakier zgrzewany łączy folię pokrywającą z zatwierdzoną wstęgą tworzącą blister.

Nasz aktualny asortyment folii farmaceutycznych obejmuje folie aluminiowe o grubości 20–30 μm z lakierem termozgrzewalnym i opcjonalnym nadrukiem. W konwencjonalnych zastosowaniach PTP zazwyczaj wykorzystuje się twardą folię 8011-H18, natomiast alternatywne struktury stopowe, hartowane, powłoki i nadruki należy oceniać zgodnie z zatwierdzonym opakowaniem blistrowym.

                Poproś o wycenę        

   Typowa struktura folii blistrowej PTP

Niezadrukowana folia PTP

Typowa niezadrukowana farmaceutyczna struktura wieczka składa się z nadającego się do nadruku lub ochronnego podkładu na zewnątrz, folii aluminiowej pośrodku i zgrzewanego lakieru po stronie stykającej się z blistrem.

Drukowana folia PTP

Drukowana farmaceutyczna folia zamykająca dodaje wymaganą grafikę, informacje o dawkowaniu, identyfikację produktu, informacje dotyczące partii lub branding na zewnętrznej powierzchni.

Typową drukowaną konstrukcję można określić jako lakier ochronny / farbę drukarską / folię aluminiową / lakier zgrzewany, z dokładnym podkładem, farbą i lakierem ochronnym dobranymi zgodnie z procesem drukowania i specyfikacją klienta.

Dane techniczne

8011-H18 do konwencjonalnego zamykania blistrów typu push-thru

Konwencjonalne opakowania blistrowe PTP wymagają folii przykrywającej, która pozostaje wystarczająco sztywna podczas manipulacji, ale może zostać rozerwana, gdy tabletka lub kapsułka zostanie przepchnięta przez wnękę blistra.

Do tego celu powszechnie stosuje się stal 8011 w stanie twardym H18, ponieważ jej wyższa twardość i stosunkowo niskie wydłużenie umożliwiają przewidywalne zachowanie podczas otwierania.

Twarda stan stopu i przebijająca wydajność

Twarda folia ma tendencję do miejscowego pękania pod wpływem nacisku z jamy blistra, co umożliwia usunięcie dawki przez materiał pokrywający.

Na rzeczywistą siłę otwierania wpływa grubość folii, stan, geometria wnęki blistra, wstęga formująca, powierzchnia zgrzewania oraz wszelkie zadrukowane lub powlekane warstwy.

Opcje 20 μm, 25 μm i 30 μm

20–30 μm to powszechny zakres grubości w zastosowaniach związanych z pokrywaniem PTP.

Grubsza folia zazwyczaj zapewnia większą wytrzymałość mechaniczną, ale skuteczność otwierania należy oceniać na podstawie całego opakowania blistrowego, a nie wybierać wyłącznie na podstawie grubości folii.

Folia pokrywająca PTP różni się od folii Alu-Alu formowanej na zimno

Folia przykrywająca PTP i folia farmaceutyczna formowana na zimno są różnymi składnikami opakowań i wymagają odmiennych właściwości mechanicznych.

Jeżeli wymagane jest aluminium 8021 lub miękkie, specyfikacja zakupu powinna jasno określać, czy materiał jest przeznaczony jako pokrycie PTP, czy jako część laminatu blistrowego formowanego na zimno.

Wybór lakieru termozgrzewalnego

Lakier zgrzewany jest jedną z najważniejszych warstw funkcjonalnych farmaceutycznej folii zamykającej, ponieważ tworzy połączenie pomiędzy aluminiowym wieczkiem a wstęgą tworzącą blister.

Należy wybrać odpowiedni lakier pod kątem konkretnego materiału formującego, temperatury zgrzewania, ciśnienia, czasu przebywania i wymaganej wytrzymałości zgrzewania.

Blister z PCV

PVC jest szeroko stosowany jako termoformowana wstęga blistrowa. Lakier termozgrzewalny PTP powinien być specjalnie dostosowany do wybranej receptury PCW i warunków linii pakującej.

PCV powlekane PVDC

Folie formujące powlekane PVDC mogą zapewnić lepszą barierę dla wilgoci w porównaniu z niepowlekanym PVC. Skuteczność uszczelnienia należy sprawdzić w odniesieniu do powierzchni pokrytej PVDC, ponieważ skład powłoki i ciężar powłoki mogą wpływać na wiązanie.

Wstęga blistrowa formowana na zimno Alu-Alu

W przypadku, gdy folia przykrywająca PTP jest zgrzewana z formowaną na zimno strukturą wnęki blistrowej, lakier zgrzewany musi być dostosowany do rzeczywistej powierzchni uszczelniającej tego laminatu.

Nie należy zakładać zgodności wyłącznie dlatego, że oba elementy opakowania zawierają aluminium.

Siła stan stopu , ciśnienie i czas przebywania

Zgrzewanie to okno procesowe, a nie jedna uniwersalna temperatura.

Na wytrzymałość zgrzewu wpływa skład chemiczny lakieru i masa powłoki, a także temperatura, ciśnienie, czas przebywania, materiał tworzącej wstęgi i stan maszyny pakującej.

W przypadku nowej struktury blistrów reprezentatywne rolki powinny zostać przetestowane na rzeczywistej linii pakowania blistrów przed zatwierdzeniem komercyjnym.

              Omów strukturę uszczelniania blistrów        

Wymagania dotyczące wytrzymałości uszczelnienia

Aktualna specyfikacja produktu podaje referencyjną wytrzymałość zgrzewu wynoszącą co najmniej 7 N/15 mm.

Wartość wytrzymałości zgrzewania powinna być zawsze powiązana z podłożem formującym, parametrami zgrzewania, szerokością próbki, kondycjonowaniem i procedurą testową.

Jeżeli działanie uszczelnienia ma kluczowe znaczenie dla zamówienia, warunki te należy zapisać w zatwierdzonej specyfikacji materiałowej wraz z zakresem akceptacji.

Wydajność bariery PTP folia aluminiowa

Nienaruszona folia aluminiowa stanowi bardzo silną barierę przed światłem, parą wodną, ​​tlenem i innymi gazami.

Jednakże ochrona farmaceutyczna zależy od całego opakowania blistrowego, a nie od samej aluminiowej folii zamykającej.

Tworzenie sieci również ma znaczenie

Standardowa wnęka blistrowa z PVC i wysokobarierowa wnęka blistrowa pokryta PVDC lub formowana na zimno mogą zapewniać bardzo różną skuteczność bariery dla wilgoci.

Dlatego też należy wybrać wymaganą strukturę blistra w zależności od wrażliwości leku, docelowego okresu trwałości, klimatu przechowywania i walidacji opakowania.

Integralność uszczelnienia ma znaczenie

Nawet wysokobarierowa aluminiowa pokrywa nie może chronić produktu, jeśli zgrzewana powierzchnia zawiera kanały, niekompletne uszczelnienia lub zanieczyszczenia.

Dlatego badanie gotowego opakowania powinno obejmować zgrzewanie i formowanie, a nie tylko folię aluminiową.

Jakość otworków i powierzchni

Kontrola otworków jest ważna w farmaceutycznej folii aluminiowej, ponieważ defekty w warstwie aluminium mogą zmniejszyć skuteczność bariery.

Zamiast używać nieokreślonego terminu, takiego jak „standardowe limity farmaceutyczne”, specyfikacja zakupu powinna określać wymaganą metodę kontroli otworkowej i kryteria akceptacji.

Czystość powierzchni

Olej, cząsteczki, nadmierne pozostałości po walcowaniu i zanieczyszczenia powierzchni mogą zakłócać przyczepność lakieru, drukowanie i zgrzewanie.

Wady powłoki

Powierzchnię lakierowaną należy sprawdzić pod kątem niekompletnej powłoki, zblokowań, zarysowań, zanieczyszczeń i innych wad mogących mieć wpływ na szczelność.

Jakość rolki

Teleskopowe rolki, luźne nawijanie, uszkodzone krawędzie i nadmierne różnice w szerokości szczeliny mogą powodować problemy z podawaniem i rejestracją w szybkich maszynach blistrowych.

Drukowane PTP folia aluminiowa

Drukowana folia blistrowa może zawierać nazwy leków, moce, informacje o produkcie, logo, znaki identyfikacyjne i inne zatwierdzone grafiki.

Obecny asortyment produktów obsługuje druk wielokolorowy, z zastrzeżeniem wymagań dotyczących grafiki, rejestracji, systemu atramentowego i procesu drukowania.

Podkład drukarski

Podkład powinien być kompatybilny z wybraną farbą i procesem druku, aby zapewnić niezawodną przyczepność farby.

Atrament drukarski

Wybór farby powinien uwzględniać metodę drukowania, proces utwardzania, odporność na ścieranie, dalsze warunki zgrzewania i wymagania dotyczące dokumentacji klienta.

Lakier ochronny

W razie potrzeby na drukowaną grafikę można nałożyć ochronny lakier, aby poprawić odporność na ścieranie i normalne użytkowanie na linii pakującej.

Grafika i rejestracja

W przypadku drukowanej folii farmaceutycznej klient powinien dostarczyć zatwierdzoną grafikę, długość powtórzeń, odniesienia do kolorów, wymagania rejestracyjne oraz wszelkie wymagania dotyczące kodowania lub widzenia maszynowego.

Niezadrukowany PTP folia aluminiowa

Niezadrukowana folia PTP może być dostarczona z nadającym się do zadruku zewnętrznym podkładem i lakierem zgrzewalnym po stronie zgrzewanej dla klientów wykonujących własny nadruk lub dalszą konwersję.

Przed dostawą komercyjną należy przetestować system atramentowy klienta i proces utwardzania w stosunku do podkładu, aby potwierdzić przyczepność i trwałość druku.

Wydajność otwierania poprzez przepychanie

PTP oznacza opakowanie przeciskowe lub przepychane. Pacjent wyjmuje tabletkę lub kapsułkę przeciskając ją przez folię zamykającą.

Skuteczność otwierania zależy od twardości aluminium, grubości folii, kształtu blistra, powierzchni uszczelnienia oraz ewentualnych warstw lakieru lub druku.

Łatwe przepychanie pakietów

Tam, gdzie wymagane jest kontrolowane pękanie i stosunkowo łatwy dostęp do produktu, powszechnie wybiera się cienkie aluminium o wysokiej twardości.

Wyższe wymagania dotyczące siły otwierania

Jeżeli opakowanie wymaga innego oporu przy otwieraniu, może zaistnieć potrzeba dostosowania i sprawdzenia grubości folii, stanu lub całej konstrukcji pokrywy.

Zachowanie przy otwieraniu należy oceniać w ramach gotowego projektu blistra, a nie określać na podstawie samego stopu.

Typowy farmaceutyczny zastosowanie

Opakowanie blistrowe tabletek

Folia aluminiowa PTP jest szeroko stosowana jako materiał pokrywający opakowania blistrowe termoformowane lub formowane na zimno zawierające tabletki w postaci stałej.

Opakowanie blistrowe kapsułek

Twarde aluminiowe wieczko może zapewnić kontrolowane otwieranie poprzez przepychanie dla kompatybilnych blistrów z kapsułkami twardymi lub miękkimi po całkowitej walidacji opakowania.

Blistry z witaminami i nutraceutykami

Ten sam typ konstrukcji pokryw można ocenić pod kątem witamin i suplementów diety, gdzie wybrane materiały spełniają obowiązujące wymagania produktowe i rynkowe.

Inne blistry zawierające stałą dawkę

Folię PTP można opracować dla innych kompatybilnych produktów w postaci stałej, w przypadku których aluminiowe wieczko przepuszczalne jest odpowiednie dla zatwierdzonego systemu pakowania.

Dokumentacja i kwalifikacje farmaceutyczne

Stwierdzenia takie jak „GMP”, „FDA” lub „Zgodne z UE” powinny być poparte dokumentacją mającą zastosowanie do konkretnej struktury dostarczonej folii i docelowego rynku.

GMP dotyczy kontroli produkcji i systemów jakości, natomiast zgodność regulacyjna materiału opakowaniowego zależy od dokładnego podłoża aluminiowego, lakieru, podkładu, farby drukarskiej i innych składników wraz z zamierzonymi warunkami ich stosowania.

Przed zatwierdzeniem nabywcy produktów farmaceutycznych powinni określić dokumentację wymaganą na ich rynku, wewnętrzną specyfikację opakowania i rejestrację produktu leczniczego.

Typowe wymagania dotyczące dokumentacji

W zależności od klienta i rynku wymagane dokumenty mogą obejmować specyfikacje materiałowe, certyfikaty analizy, identyfikowalność partii, informacje o powłokach, zapisy z kontroli, dokumentację związaną z migracją lub substancjami ekstrahowalnymi oraz deklaracje mające zastosowanie do zatwierdzonej konstrukcji opakowania.

Dokładna dokumentacja powinna zostać uzgodniona przed komercyjną produkcją.

Jak określić PTP folia aluminiowa

           Prześlij specyfikację folii PTP        

Kontrola jakości folii farmaceutycznej

Grubość folii

Grubość aluminium powinna być kontrolowana zgodnie z zatwierdzoną specyfikacją materiału, ponieważ grubość wpływa na wytrzymałość mechaniczną, zachowanie podczas otwierania i konsystencję rolki.

Jednolitość lakieru termozgrzewalnego

Warstwę uszczelniającą należy nakładać równomiernie na całej szerokości użytkowej folii. Nierówna powłoka może przyczynić się do zmian w wytrzymałości uszczelnienia.

przyczepność powłoki

Podkład, warstwy drukarskie i lakier zgrzewany powinny pozostać odpowiednio połączone podczas drukowania, cięcia wzdłużnego, zgrzewania i normalnego przenoszenia opakowań.

Siła uszczelnienia

Testowanie wytrzymałości zgrzewania powinno wykorzystywać określoną wstęgę formującą i uzgodnione warunki zgrzewania, a nie testować pojedynczą folię pokrywającą.

Inspekcja otworkowa

Kontrola otworkowa powinna odbywać się zgodnie z metodą zatwierdzoną przez klienta i limitem akceptacji odpowiednim dla grubości folii i opakowania farmaceutycznego.

Kontrola druku

Wydrukowany materiał należy ocenić pod kątem koloru, pasowania, przejrzystości tekstu, przyczepności atramentu, brakujących nadruków i innych uzgodnionych kryteriów graficznych.

Jakość cięcia i krawędzi

Należy kontrolować szerokość, stan krawędzi i jakość nawoju, aby zapewnić stabilne podawanie przez szybkie maszyny pakujące w blistry.

Identyfikowalność

Należy zachować identyfikację rolek i identyfikowalność partii zgodnie z ustalonymi wymogami dokumentacji dotyczącej jakości farmaceutycznej.

Próba na linii blistrowej przed dostawą komercyjną

Reprezentatywny materiał należy ocenić na linii pakowania blistrowego klienta podczas wprowadzania nowego lakieru zgrzewalnego, wstęgi formującej, grubości folii, struktury druku lub stanu maszyny.

Próba powinna sprawdzić podawanie wstęgi, rejestrację druku, jeśli ma to zastosowanie, okienko zgrzewające, siłę zgrzewu, wygląd blistra, otwór do przebicia i integralność opakowania.

Po zatwierdzeniu pełna specyfikacja powinna zawierać stop aluminium, stan, grubość, podkład, strukturę druku, HSL, wstęgę formującą, wymiary rolek i wymagania dotyczące akceptacji jakości.

                  Zamów próbki folii PTP        

Pakowanie i dostawa

Rolki folii farmaceutycznej należy chronić przed wilgocią, kurzem, uszkodzeniem krawędzi i zanieczyszczeniem podczas przechowywania i transportu.

Obecne opcje pakowania obejmują pakowanie w kręgi, eksportowe palety drewniane i odporne na wilgoć opakowania ochronne.

Obecnie podany czas realizacji produkcji wynosi 10–20 dni. Ostateczny czas produkcji należy potwierdzić biorąc pod uwagę grubość folii, powłokę, nadruk, wymiary rolki, ilość i wymagania dokumentacyjne.

Informacje wymagane do wyceny

Aby uzyskać dokładną wycenę, prosimy o podanie wymaganego stopu, stanu, grubości folii, szerokości gotowej, struktury drukowanej lub niezadrukowanej, wstęgi formującej i przewidywanej ilości zakupu.

Proszę również podać podłoże blistra, wymagania dotyczące lakieru zgrzewanego, specyfikację wytrzymałości zgrzewania, zakres temperatur zgrzewania, identyfikator rdzenia rolki, maksymalną średnicę zewnętrzną rolki i kierunek nawijania.

W przypadku materiałów drukowanych należy podać grafikę, wymagania dotyczące kolorów, długość powtórzeń i metodę drukowania. W przypadku kwalifikacji farmaceutycznej należy uwzględnić rynek docelowy i wymaganą dokumentację.

                   Zapytaj o szczegóły techniczne i cenę zbiorczą        

Często zadawane pytania

Co to jest folia aluminiowa PTP?

Folia aluminiowa PTP to farmaceutyczny materiał do zamykania blistrów stosowany do zamykania tabletek, kapsułek i innych kompatybilnych produktów w postaci stałej. Pacjent uzyskuje dostęp do produktu poprzez przepchnięcie go przez aluminiową pokrywkę.

Jaki stop aluminium jest zwykle używany do folii PTP?

Twarda folia aluminiowa 8011-H18 jest szeroko stosowana do konwencjonalnego przeciskowego zamykania blistrów farmaceutycznych.

Jakie grubości są dostępne?

Obecny asortyment produktów obejmuje średnice 20–30 μm, w tym powszechnie stosowane mierniki 20 μm, 25 μm i 30 μm.

Dlaczego w folii blistrowej PTP stosuje się twardy stan H18?

H18 zapewnia stosunkowo wysoką twardość i niskie wydłużenie, wspierając kontrolowane pękanie podczas przepychania tabletki lub kapsułki przez folię pokrywającą.

Czy miękka folia 8021 to to samo, co konwencjonalna folia pokrywająca PTP?

Nie normalnie. Miękkie aluminium 8021 jest częściej kojarzone z opakowaniami farmaceutycznymi formowanymi na zimno ze względu na jego wysoką plastyczność. Jeśli do pokrycia wymagany jest materiał 8021 lub miękki, należy potwierdzić dokładny projekt blistra i wymagania dotyczące otwierania.

Jaka jest różnica pomiędzy folią PTP a folią Alu-Alu formowaną na zimno?

Folia PTP stanowi przelotowe wieczko blistra. Formowany na zimno materiał Alu-Alu tworzy wnękę blistra i wykorzystuje plastyczny laminat zawierający aluminium. Obydwa materiały spełniają odmienne funkcje.

Jaka jest typowa struktura folii PTP?

Niezadrukowana folia PTP zazwyczaj wykorzystuje podkład lub lakier ochronny/aluminium/lakier zgrzewalny. Folia drukowana zazwyczaj dodaje farbę drukarską i, w razie potrzeby, ochronny lakier na zewnętrznej powierzchni.

Czy folia może przylegać do folii blistrowej z PVC?

Tak, do folii blistrowej z PVC można wybrać odpowiedni lakier zgrzewalny. Rzeczywiste warunki lakieru i uszczelnienia należy sprawdzić przy użyciu wstęgi PCV dostarczonej przez klienta.

Czy można go uszczelnić na PCV pokrytym PVDC?

Tak, kompatybilne systemy HSL można ocenić pod kątem wstęg formujących pokrytych PVDC. Wytrzymałość uszczelnienia należy sprawdzić w odniesieniu do dokładnej struktury powłoki.

Czy folia PTP może przylegać do formowanych na zimno struktur blistrowych Alu-Alu?

Jest to możliwe, gdy lakier zgrzewany jest kompatybilny z rzeczywistą powierzchnią uszczelniającą laminatu formowanego na zimno. Kombinacja powinna zostać zwalidowana na linii pakującej.

Jaka siła uszczelnienia jest dostępna?

W aktualnych informacjach o produkcie wartość referencyjna wynosi co najmniej 7N/15mm. Należy określić podłoże formujące, warunki uszczelniania i metodę badania wraz z wymaganą wartością.

Czy możecie dostarczyć zadrukowaną folię PTP?

Tak. Druk wielokolorowy można omówić w zależności od grafiki, długości powtórzeń, wymagań rejestracyjnych i procesu drukowania.

Czy możecie dostarczyć niezadrukowaną folię do nadruku?

Tak. Niezadrukowana struktura z kompatybilnym podkładem do nadruku na zewnętrznej powierzchni i HSL po stronie uszczelniającej może zostać oceniona dla klientów wykonujących własny nadruk.

Jak wybrać HSL?

Lakier termozgrzewalny należy dobrać w zależności od tworzącej się wstęgi, temperatury zgrzewania, ciśnienia, czasu przebywania i wymaganej wytrzymałości zgrzewania.

Dlaczego dziurki są ważne?

Otworki mogą zmniejszyć ciągłość bariery folii aluminiowej. Nabywcy produktów farmaceutycznych powinni określić wymaganą metodę kontroli i dopuszczalne limity otworów w specyfikacji materiału.

Czy folia aluminiowa PTP sama w sobie zapewnia pełną ochronę przed wilgocią?

Aluminiowe wieczko zapewnia silną barierę, ale ochrona gotowego pęcherza zależy również od tworzącej się wstęgi, integralności uszczelnienia, konstrukcji pęcherza i warunków przechowywania.

Czy folia PTP automatycznie spełnia wymagania FDA, GMP i UE?

Żadne pojedyncze oświadczenie nie powinno zastępować dokumentacji specyficznej dla produktu. Należy dokonać przeglądu wymogów regulacyjnych i jakościowych pod kątem konkretnego aluminium, lakieru, podkładu, farby drukarskiej, kontroli produkcji i docelowego rynku docelowego.

Jakie informacje o rolce należy podać przy składaniu zamówienia?

Proszę podać gotową szerokość, identyfikator rdzenia, maksymalną średnicę zewnętrzną rolki, preferowaną wagę lub długość rolki, kierunek nawijania i wszelkie ograniczenia maszyny pakującej.

Czy próbki można testować przed produkcją masową?

Tak. Próby na linii blistrowej są zalecane w przypadku nowych grubości folii, wstęg formujących, systemów lakierów, struktur drukarskich lub warunków maszynowych przed ponowną dostawą komercyjną.

Jakie informacje są wymagane do wyceny?

Prosimy o podanie stopu, stanu, grubości, szerokości, wstęgi formującej, struktury drukowanej lub niezadrukowanej, wymagań HSL, parametrów uszczelnienia, wymiarów rolek, ilości zakupu i wymaganej dokumentacji farmaceutycznej.

Poproś o wycenę dla farmaceutycznego PTP folia aluminiowa

Jeśli potrzebujesz folii pokrywającej PTP do opakowań blistrowych na tabletki lub kapsułki, prześlij nam miernik folii, wstęgę formującą, wymagania dotyczące zgrzewania, wymiary rolki i specyfikacje drukowania.

Możemy omówić farmaceutyczną folię pokrywającą o grubości 20–30 μm, konwencjonalne struktury przepuszczalne 8011-H18, niestandardowy lakier zgrzewany, powierzchnie zadrukowane lub niezadrukowane oraz specyfikacje rolek zgodnie z linią pakowania blistrowego.

                Poproś o wycenę