PTP folie de aluminiu pentru ambalare în blistere farmaceutice

PTP folie de aluminiu pentru ambalare în blistere farmaceutice

Folia de aluminiu PTP este un material de acoperire cu împingere pentru ambalaje blistere farmaceutice utilizate pentru tablete, capsule și alte produse compatibile în doză solidă. O structură tipică de acoperire PTP folosește folie de aluminiu cu temperatură tare, cu o suprafață exterioară imprimabilă sau de protecție și un lac termosigilant pe partea de etanșare.

 Stratul de aluminiu oferă o barieră opacă împotriva luminii, vaporilor de umezeală și gazelor atunci când folia și blisterul finit rămân intacte, în timp ce lacul de termoetanșare leagă folia de acoperire de banda aprobată pentru formarea blisterului.

Gama noastră actuală de folii de acoperire farmaceutică include aluminiu de 20–30 μm cu lac termosigilant și imprimare opțională. Aplicațiile PTP convenționale utilizează de obicei folie dură 8011-H18, în timp ce structurile alternative de aliaj, temperatură, acoperire și imprimare ar trebui evaluate în conformitate cu pachetul blister aprobat.

                Solicitați o cotație        

   Structura tipică a foliei blister PTP

Folie PTP neimprimată

O structură tipică de acoperire farmaceutică neimprimată constă dintr-un grund imprimabil sau protector la exterior, folie de aluminiu în centru și lac termosigilant pe partea de contact cu blister.

Folie PTP imprimată

Folia de acoperire farmaceutică imprimată adaugă ilustrația necesară, informații despre dozare, identificarea produsului, informații legate de lot sau marca pe suprafața exterioară.

O construcție tipărită tipică poate fi specificată ca supralac de protecție / cerneală de imprimare / folie de aluminiu / lac termosigibil, cu grund exact, cerneală și lac de protecție selectate în funcție de procesul de imprimare și specificațiile clientului.

Specificatii tehnice

8011-H18 pentru acoperirea blisterului prin apăsare convențională

Pachetele blistere PTP convenționale necesită o folie de acoperire care rămâne suficient de rigidă în timpul manipulării, dar care poate fi ruptă atunci când tableta sau capsula este împinsă prin cavitatea blisterului.

8011 în temperatură dură H18 este utilizat în mod obișnuit în acest scop, deoarece duritatea sa mai mare și alungirea relativ scăzută susțin un comportament previzibil de deschidere prin trecere.

Hard stare metalurgică a aliajului și Performanță Push-Through

Folia cu temperatură tare tinde să se fractureze local când se aplică presiune din cavitatea blisterului, permițând îndepărtarea dozei prin materialul de acoperire.

Forța reală de deschidere este afectată de grosimea foliei, temperatură, geometria cavității blisterului, banda de formare, zona de etanșare și orice straturi imprimate sau acoperite.

Opțiuni 20μm, 25μm și 30μm

20–30μm este o gamă comună de grosimi pentru aplicațiile de acoperire PTP.

Folia mai groasă oferă, în general, o rezistență mecanică mai mare, dar performanța de deschidere ar trebui evaluată pe pachetul complet de blister, mai degrabă decât selectată doar din grosimea foliei.

Folia de acoperire PTP este diferită de folia de aluminiu cu formă rece

Folia de acoperire PTP și folia farmaceutică în formă rece sunt componente diferite de ambalare și necesită proprietăți mecanice diferite.

În cazul în care se solicită aluminiu 8021 sau cu temperatură moale, specificația de achiziție ar trebui să precizeze clar dacă materialul este destinat ca acoperire PTP sau ca parte a unui laminat blister la rece.

Selectarea lacului termoetanșat

Lacul de termoetanșare este unul dintre cele mai importante straturi funcționale ale foliei de acoperire farmaceutică, deoarece formează legătura între capacul de aluminiu și banda care formează blisterele.

Lacul corect trebuie selectat pentru materialul de formare exact, temperatura de etanșare, presiunea, timpul de păstrare și rezistența necesară a etanșării.

Film blister din PVC

PVC-ul este utilizat pe scară largă ca un blister termoformat. Lacul de termoetanșare PTP trebuie să fie calificat special pentru formularea PVC selectată și condițiile liniei de ambalare.

PVC acoperit cu PVDC

Filmele de formare acoperite cu PVDC pot oferi o barieră îmbunătățită împotriva umezelii în comparație cu PVC-ul neacoperit. Performanța etanșării trebuie validată în raport cu suprafața exactă acoperită cu PVDC, deoarece formularea acoperirii și greutatea stratului pot influența lipirea.

Cold-Form Alu-Alu Blister Web

În cazul în care folia de acoperire PTP este etanșată pe o structură de cavitate blister de formă rece, lacul de termoetanșare trebuie să fie calificat față de suprafața de etanșare reală a acelui laminat.

Compatibilitatea nu trebuie presupusă doar pentru că ambele componente ale ambalajului conțin aluminiu.

Etanșare stare metalurgică a aliajului , Presiune și Timp de Dwell

Sigilarea termică este mai degrabă o fereastră de proces decât o singură temperatură universală.

Rezistența etanșării este influențată de chimia lacului și de greutatea stratului, împreună cu temperatura, presiunea, timpul de păstrare, materialul benzii de formare și starea mașinii de ambalare.

Pentru o nouă structură de blistere, rulourile reprezentative trebuie testate pe linia de ambalare a blisterelor, înainte de aprobarea comercială.

              Discutați asupra structurii dvs. de etanșare a blisterului        

Cerințe de rezistență a etanșării

Specificațiile actuale ale produsului enumeră o rezistență de etanșare de referință de cel puțin 7 N/15 mm.

Un număr de rezistență a etanșării ar trebui să fie întotdeauna legat de substratul de formare, parametrii de etanșare, lățimea probei, condiționarea și procedura de testare.

Atunci când performanța sigiliului este critică pentru contract, aceste condiții trebuie să fie înscrise în specificația materialului aprobat împreună cu intervalul de acceptare.

Performanța barierei PTP folie de aluminiu

Folia de aluminiu intactă oferă o barieră foarte puternică împotriva luminii, vaporilor de apă, oxigenului și altor gaze.

Cu toate acestea, protecția farmaceutică depinde de pachetul complet de blister, mai degrabă decât de folia de aluminiu.

Formarea Web-ului Contează De asemenea

O cavitate blister standard din PVC și o cavitate blister cu barieră înaltă acoperită cu PVDC sau cu formă rece pot oferi performanțe foarte diferite de barieră la umezeală.

Prin urmare, structura blisterului necesară trebuie selectată în funcție de sensibilitatea medicamentului, termenul de valabilitate țintă, climatul de depozitare și validarea ambalajului.

Integritatea sigiliului contează

Chiar și un capac din aluminiu cu barieră înaltă nu poate proteja produsul dacă interfața de termoetanșare conține canale, etanșări incomplete sau contaminare.

Prin urmare, testarea pachetului finit ar trebui să includă etanșarea și banda de formare, nu numai folia de aluminiu.

Calitatea orificiilor și a suprafeței

Controlul orificiilor este important în folia de aluminiu farmaceutică, deoarece defectele stratului de aluminiu pot reduce performanța barierei.

În loc să utilizeze un termen nedefinit, cum ar fi „limite standard farmaceutice”, specificația de achiziție ar trebui să definească metoda de inspecție a orificiului de stifturi și criteriile de acceptare necesare.

Curățarea suprafeței

Uleiul, particulele, reziduurile excesive de laminare și contaminarea suprafeței pot interfera cu aderența lacului, imprimarea și termoetanșarea.

Defecte de acoperire

Suprafața lăcuită trebuie inspectată pentru acoperire incompletă, blocare, zgârieturi, contaminare și alte defecte care ar putea afecta etanșarea.

Calitate role

Telescopizarea rolei, înfășurarea slăbită, marginile deteriorate și variația excesivă a lățimii fantei pot cauza probleme de alimentare și de înregistrare la mașinile cu blistere de mare viteză.

PTP imprimat folie de aluminiu

Folia tip blister imprimată poate conține nume de medicamente, puncte forte, informații despre produs, logo-uri, mărci de identificare și alte elemente grafice aprobate.

Gama actuală de produse acceptă imprimarea multicolor, sub rezerva lucrărilor de artă, înregistrarea, sistemul de cerneală și cerințele procesului de imprimare.

Primer de imprimare

Grundul trebuie să fie compatibil cu cerneala selectată și cu procesul de imprimare pentru a oferi o aderență sigură a cernelii.

Cerneală tipografică

Selectarea cernelii ar trebui să ia în considerare metoda de imprimare, procesul de întărire, rezistența la frecare, condițiile de etanșare la căldură din aval și cerințele documentației clientului.

Supralac de protecție

Acolo unde este necesar, un lac de protecție poate fi aplicat peste graficele imprimate pentru a îmbunătăți rezistența la abraziune și manipularea normală a liniei de ambalare.

Opera de artă și înregistrare

Pentru foliile farmaceutice imprimate, clientul trebuie să furnizeze ilustrații aprobate, lungimea repetată, referințele de culoare, cerințele de înregistrare și orice cerințe de codare sau viziune artificială.

PTP neimprimat folie de aluminiu

Folia PTP neimprimată poate fi furnizată cu un grund exterior imprimabil și un lac termosigilant pe partea de etanșare pentru clienții care efectuează propria imprimare sau conversie în aval.

Înainte de furnizarea comercială, sistemul de cerneală al clientului și procesul de întărire trebuie testate împotriva grundului pentru a confirma aderența și durabilitatea imprimării.

Performanță de deschidere push-through

PTP înseamnă ambalaj prin presare sau ambalaj prin apăsare. Pacientul scoate o tabletă sau o capsulă apăsând-o prin folia de acoperire.

Performanța de deschidere depinde de duritatea aluminiului, grosimea foliei, forma blisterului, zona de etanșare și orice strat de lac sau de imprimare.

Pachete push-through ușoare

Aluminiul subțire cu temperatură tare este de obicei selectat acolo unde sunt necesare fracturi controlate și acces relativ ușor la produs.

Cerințe mai mari de forță de deschidere

În cazul în care un pachet necesită rezistență diferită la deschidere, grosimea foliei, temperatură sau construcția completă a capacului poate necesita ajustarea și validarea.

Comportamentul la deschidere ar trebui evaluat ca parte a designului blisterului finit, mai degrabă decât determinat doar din aliaj.

Produs farmaceutic tipic aplicație

Ambalaj blister pentru tablete

Folia de aluminiu PTP este utilizată pe scară largă ca material de acoperire pentru blistere termoformate sau la rece care conțin tablete solide.

Ambalare blister pentru capsule

Capacul din aluminiu dur poate oferi deschidere controlată prin împingere pentru modele de blistere compatibile cu capsule dure sau moi după validarea completă a pachetului.

Vitamine și blistere nutraceutice

Același tip de construcție a capacului poate fi evaluat pentru vitamine și suplimente nutritive în care materialele selectate îndeplinesc cerințele aplicabile ale produsului și ale pieței.

Alte blistere cu doză solidă

Folia PTP poate fi dezvoltată pentru alte produse compatibile cu doză solidă, în care capacul de aluminiu cu împingere este potrivit pentru sistemul de ambalare aprobat.

Documentație și calificare farmaceutică

Declarații precum „GMP”, „FDA” sau „conform UE” ar trebui să fie susținute de documentație aplicabilă structurii exacte a foliei furnizate și pieței vizate.

GMP se referă la controalele de fabricație și la sistemele de calitate, în timp ce adecvarea reglementărilor a materialului de ambalare depinde de substratul exact de aluminiu, lacul, grundul, cerneala de imprimare și alte componente, împreună cu condițiile de utilizare prevăzute.

Înainte de aprobare, cumpărătorii de produse farmaceutice ar trebui să specifice documentația necesară pentru piața lor, specificațiile interne de ambalare și înregistrarea medicamentului.

Cerințe tipice de documentare

În funcție de client și de piață, documentele solicitate pot include specificațiile materiale, certificate de analiză, trasabilitatea lotului, informații despre acoperire, înregistrări de inspecție, documentație referitoare la migrare sau extractibile și declarații aplicabile structurii de ambalaj aprobate.

Documentația exactă trebuie convenită înainte de producția comercială.

Cum se specifică PTP folie de aluminiu

           Trimiteți specificația pentru folie PTP        

Controlul calității pentru folie de acoperire farmaceutică

Grosimea foliei

Ecartamentul din aluminiu trebuie controlat conform specificațiilor de material aprobate, deoarece grosimea afectează rezistența mecanică, comportamentul la deschidere și consistența rolului.

Uniformitatea lacului termoetanșat

Stratul de etanșare trebuie aplicat în mod constant pe toată lățimea utilizabilă a foliei. Acoperirea neuniformă poate contribui la variația rezistenței etanșării.

aderența stratului de acoperire

Grundul, straturile de imprimare și lacul termosigilant ar trebui să rămână lipite în mod adecvat în timpul tipăririi, tăierii, sigilării termice și manipulării normale a ambalajului.

Rezistența etanșării

Testarea rezistenței etanșării ar trebui să utilizeze banda de formare specificată și condițiile de etanșare convenite, mai degrabă decât testarea izolat a foliei de acoperire.

Inspecție pinhole

Inspecția pinhole trebuie să urmeze metoda aprobată de client și limita de acceptare corespunzătoare grosimii foliei și pachetului farmaceutic.

Inspecție tipărire

Materialul tipărit trebuie evaluat pentru culoare, înregistrare, claritatea textului, aderența cernelii, imprimare lipsă și alte criterii de artă convenite.

Calitate de tăiere și margine

Lățimea, starea marginilor și calitatea înfășurării ar trebui controlate pentru a sprijini alimentarea stabilă prin mașini de ambalare blister de mare viteză.

Trasabilitate

Identificarea rolei și trasabilitatea lotului trebuie menținute în conformitate cu cerințele convenite privind documentația privind calitatea farmaceutică.

Test de linie blister înainte de aprovizionare comercială

Materialul reprezentativ trebuie evaluat pe linia de ambalare blister a clientului la introducerea unui nou lac termosigilant, formarea benzii, grosimea foliei, structura de imprimare sau starea mașinii.

Încercarea ar trebui să verifice alimentarea cu rețea, înregistrarea tipăririi acolo unde este cazul, fereastra de etanșare, rezistența etanșării, aspectul blisterului, deschiderea prin trecere și integritatea pachetului.

După aprobare, specificația completă ar trebui să înregistreze aliajul de aluminiu, temperatură, grosime, grund, structura de imprimare, HSL, bandă de formare, dimensiunile rolei și cerințele de acceptare a calității.

                  Solicitați mostre de folie PTP        

Ambalare și livrare

Rolele de folie farmaceutică trebuie protejate împotriva umidității, prafului, deteriorării marginilor și contaminării în timpul depozitării și transportului.

Opțiunile actuale de ambalare includ ambalare cu bobine, paleți din lemn de export și ambalaje de protecție rezistente la umiditate.

Termenul de referință de producție declarat actual este de 10-20 de zile. Timpul final de producție trebuie confirmat în funcție de grosimea foliei, acoperire, imprimare, dimensiunile rolei, cantitatea și cerințele de documentare.

Informații necesare pentru o cotație

Pentru o cotație exactă, vă rugăm să furnizați aliajul necesar, temperatură, grosimea foliei, lățimea finisată, structura tipărită sau neimprimată, banda de formare și cantitatea estimată de achiziție.

Vă rugăm să furnizați, de asemenea, substratul blisterului, cerințele pentru lacul de termoetanșare, specificația de rezistență a etanșării, intervalul de temperatură de etanșare, ID-ul miezului rolei, OD maxim al rolei și direcția de înfășurare.

Pentru materialul tipărit, furnizați opera de artă, cerințele de culoare, lungimea repetată și metoda de imprimare. Pentru calificarea farmaceutică, includeți piața de destinație și documentația necesară.

                   Solicitați detalii tehnice și preț în vrac        

FAQ

Ce este folia de aluminiu PTP?

Folia de aluminiu PTP este un material de acoperire a blisterelor farmaceutice utilizat pentru sigilarea tabletelor, capsulelor și a altor produse compatibile în doză solidă. Pacientul accesează produsul împingându-l prin capacul de aluminiu.

Ce aliaj de aluminiu este utilizat în mod normal pentru folie PTP?

Folia de aluminiu dur 8011-H18 este utilizată pe scară largă pentru acoperirea blisterelor farmaceutice convenționale.

Ce grosimi sunt disponibile?

Gama actuală de produse este de 20-30 μm, inclusiv calibrele de 20 μm, 25 μm și 30 μm specificate în mod obișnuit.

De ce se folosește temperatură tare H18 pentru folie de blister PTP?

H18 oferă duritate relativ mare și alungire scăzută, susținând fractura controlată atunci când tableta sau capsula este împinsă prin folia de acoperire.

Folia moale 8021 este aceeași cu folia convențională pentru capac PTP?

Nu în mod normal. Aluminiul moale 8021 este asociat mai frecvent cu ambalajele farmaceutice sub formă rece datorită ductilității sale ridicate. Dacă este necesară 8021 sau temperatură moale pentru aplicarea capacului, trebuie confirmate exact designul blisterului și cerințele de deschidere.

Care este diferența dintre folia PTP și folia Alu-Alu la rece?

Folia PTP este capacul de trecere al ambalajului blister. Materialul Alu-Alu la rece formează cavitatea blisterului și folosește un laminat ductil care conține aluminiu. Cele două materiale îndeplinesc funcții diferite.

Care este structura tipică a foliei PTP?

Folia PTP neimprimată utilizează de obicei grund sau lac de protecție / aluminiu / lac termosigilant. Folia imprimată adaugă de obicei cerneală de imprimare și, acolo unde este necesar, un supra-lac de protecție pe suprafața exterioară.

Folia se poate sigila pe folie blister din PVC?

Da, poate fi selectat un lac de termoetanșare potrivit pentru filmul blister din PVC. Condițiile reale de lac și de etanșare ar trebui validate folosind banda din PVC a clientului.

Se poate etanșa cu PVC acoperit cu PVDC?

Da, sistemele HSL compatibile pot fi evaluate pentru benzi de formare acoperite cu PVDC. Rezistența etanșării trebuie testată în raport cu structura exactă a acoperirii.

Folia PTP poate etanșa structurile blistere Alu-Alu formate la rece?

Poate fi posibil acolo unde lacul de termoetanșare este compatibil cu suprafața reală de etanșare a laminatului la rece. Combinația trebuie validată pe linia de ambalare.

Ce rezistență de etanșare este disponibilă?

Informațiile curente despre produs indică o valoare de referință de cel puțin 7N/15mm. Substratul de formare, condițiile de etanșare și metoda de testare trebuie specificate împreună cu valoarea necesară.

Puteți furniza folie PTP imprimată?

Da. Imprimarea multicolor poate fi discutată în funcție de opera de artă, lungimea repetată, cerințele de înregistrare și procesul de imprimare.

Puteți furniza folie imprimabilă neimprimată?

Da. O structură neimprimată cu un grund imprimabil compatibil pe suprafața exterioară și HSL pe partea de etanșare poate fi evaluată pentru clienții care efectuează propria imprimare.

Cum ar trebui selectat HSL?

Lacul de etanșare la căldură trebuie selectat în funcție de țesătura de formare, temperatura de etanșare, presiune, timpul de etanșare și rezistența de etanșare necesară.

De ce sunt importante găurile?

Găurile pot reduce continuitatea barierei foliei de aluminiu. Cumpărătorii de produse farmaceutice ar trebui să definească metoda de inspecție necesară și limitele acceptabile ale orificiilor în specificația materialului.

Folia de aluminiu PTP oferă singură protecție completă împotriva umezelii?

Capacul din aluminiu oferă o barieră puternică, dar protecția finală a blisterelor depinde și de banda de formare, integritatea etanșării, designul blisterului și condițiile de depozitare.

Folia PTP respectă automat cerințele FDA, GMP și UE?

Nicio declarație nu ar trebui să înlocuiască documentația specifică produsului. Cerințele de reglementare și de calitate ar trebui revizuite pentru exact aluminiu, lac, grund, cerneală de imprimare, controale de fabricație și piața de destinație.

Ce informații despre rolă ar trebui furnizate la comanda?

Vă rugăm să furnizați lățimea finită, ID-ul miezului, OD maxim al rolei, greutatea sau lungimea preferată a rolei, direcția de înfășurare și orice limitări ale mașinii de ambalare.

Pot fi testate mostre înainte de producția în vrac?

Da. Testele pe linia blister sunt recomandate pentru noi grosimi de folie, benzi de formare, sisteme de lac, structuri de imprimare sau condiții de mașină înainte de furnizarea comercială recurentă.

Ce informații sunt necesare pentru o cotație?

Vă rugăm să furnizați aliaj, temperatură, grosime, lățime, bandă de formare, structură imprimată sau neimprimată, cerința HSL, parametrii de etanșare, dimensiunile rolei, cantitatea de achiziție și documentația farmaceutică necesară.

Solicitați o cotație pentru PTP farmaceutic folie de aluminiu

Dacă aveți nevoie de folie de acoperire PTP pentru ambalarea blisterului pentru tablete sau capsule, trimiteți-ne indicatorul de folie, banda de formare, cerințele de termosigilare, dimensiunile rolei și specificațiile de imprimare.

Putem discuta folie de acoperire farmaceutică de 20–30 μm, structuri convenționale 8011-H18, lac personalizat termoetanșat, suprafețe imprimate sau neimprimate și specificații pentru rulouri în conformitate cu linia dvs. de ambalare blister.

                Solicitați o cotație