PTP alumiinifolio farmaseuttisille läpipainopakkauksille

PTP alumiinifolio farmaseuttisille läpipainopakkauksille

PTP-alumiinifolio on läpäisevä kansimateriaali farmaseuttisille läpipainopakkauksille, joita käytetään tableteissa, kapseleissa ja muissa yhteensopivissa kiinteäannostuotteissa. Tyypillisessä PTP-kansirakenteessa käytetään kovaa alumiinifoliota, jossa on tulostettava tai suojaava ulkopinta ja kuumasaumauslakka tiivistyspuolella.

 Alumiinikerros muodostaa läpinäkymättömän suojan valoa, kosteushöyryä ja kaasuja vastaan, kun kalvo ja valmis kupla pysyvät ehjinä, kun taas kuumasaumauslakka kiinnittää kansikalvon hyväksyttyyn rakkulaa muodostavaan rainaan.

Nykyinen farmaseuttinen kansikalvovalikoimamme sisältää 20–30 μm alumiinia kuumasaumauslakalla ja valinnaisella painatuksella. Perinteisissä PTP-sovelluksissa käytetään tyypillisesti 8011-H18 kovaa kalvoa, kun taas vaihtoehtoiset seos-, karkaisu-, pinnoite- ja painorakenteet tulee arvioida hyväksytyn läpipainopakkauksen mukaan.

                Pyydä tarjous        

   Tyypillinen PTP-läpipainokalvorakenne

Tulostamaton PTP-kalvo

Tyypillinen painamaton farmaseuttinen kansirakenne koostuu tulostettavasta tai suojaavasta pohjamaalista ulkopuolella, alumiinifoliosta keskellä ja kuumasaumauslakasta läpipainopakkauskontaktipuolella.

Painettu PTP-kalvo

Painettu farmaseuttinen kansikalvo lisää tarvittavat kuvat, annostustiedot, tuotetunnisteet, eräkohtaiset tiedot tai tuotemerkin ulkopinnalle.

Tyypillinen painettu rakenne voidaan määritellä suojaavaksi päällelakkaksi / painomusteeksi / alumiinifolioksi / lämpösaumauslakaksi, jolloin tarkka pohjamaali, muste ja suojalakka valitaan painoprosessin ja asiakkaan toiveiden mukaan.

Tekniset tiedot

8011-H18 tavanomaiseen Push-through läpipainopakkaukseen

Perinteiset PTP-läpipainopakkaukset vaativat kansikalvon, joka pysyy riittävän jäykkänä käsittelyn aikana, mutta joka voi repeytyä, kun tabletti tai kapseli työnnetään läpipainopakkauksen ontelon läpi.

8011 in H18 kovaa temperiä käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen, koska sen korkeampi kovuus ja suhteellisen alhainen venymä tukevat ennakoitavissa olevaa läpivientiaukokäyttäytymistä.

Kova seoksen toimitustila ja läpimurto

Kovalla kalvolla on taipumus murtua paikallisesti, kun kuplaontelosta kohdistetaan painetta, jolloin annos voidaan poistaa kansimateriaalin läpi.

Todelliseen avausvoimaan vaikuttavat kalvon paksuus, temperointi, kuplan ontelon geometria, muodostusraina, tiivistysalue ja mahdolliset painetut tai päällystetyt kerrokset.

20μm, 25μm ja 30μm Vaihtoehdot

20–30 μm on yleinen paksuusalue PTP-kansisovelluksia varten.

Paksumpi folio tarjoaa yleensä suuremman mekaanisen lujuuden, mutta avaamisen suorituskyky tulisi arvioida koko läpipainopakkauksen perusteella sen sijaan, että se valitaan pelkän kalvon paksuudesta.

PTP-kansikalvo eroaa kylmämuotoisesta alumiini-alu-foliosta

PTP-kansikalvo ja kylmämuotoinen lääkekalvo ovat erilaisia ​​pakkauskomponentteja ja vaativat erilaisia ​​mekaanisia ominaisuuksia.

Jos pyydetään 8021- tai pehmeää alumiinia, osto-eritelmässä tulee selvästi mainita, onko materiaali tarkoitettu PTP-kanteen vai osaksi kylmämuovattua läpipainopakkauslaminaattia.

Heat-Seal Lakkavalinta

Kuumasaumalakka on yksi tärkeimmistä farmaseuttisen kansikalvon toiminnallisista kerroksista, koska se muodostaa sidoksen alumiinikannen ja kuplia muodostavan rainan välille.

Oikea lakka tulee valita tarkan muovausmateriaalin, saumauslämpötilan, paineen, viipymäajan ja vaaditun tiivistyslujuuden mukaan.

PVC läpipainopakkauskalvo

PVC:tä käytetään laajasti lämpömuovattavana kuplapainana. PTP-lämpösaumauslakan tulee olla pätevä erityisesti valitulle PVC-koostumukselle ja pakkauslinjan olosuhteille.

PVDC-pinnoitettu PVC

PVDC-pinnoitetut muovauskalvot voivat tarjota paremman kosteussulun verrattuna päällystämättömään PVC:hen. Tiivisteen suorituskyky tulee validoida tarkalleen PVDC-pinnoitetun pinnan suhteen, koska pinnoitteen koostumus ja pinnoitteen paino voivat vaikuttaa kiinnittymiseen.

Kylmämuotoinen Alu-Alu Blister Web

Kun PTP-suojakalvo on sinetöity kylmämuotoiseen kupla-ontelorakenteeseen, kuumasaumauslakan on oltava sopiva kyseisen laminaatin todellista tiivistyspintaa vasten.

Yhteensopivuutta ei pidä olettaa pelkästään siksi, että molemmat pakkauskomponentit sisältävät alumiinia.

Tiivisteen seoksen toimitustila luonne, paine ja viipymäaika

Kuumasaumaus on pikemminkin prosessiikkuna kuin yksittäinen yleinen lämpötila.

Tiivisteen lujuuteen vaikuttavat lakan kemia ja pinnoitteen paino sekä lämpötila, paine, viipymäaika, rainan muodostusmateriaali ja pakkauskoneen kunto.

Uutta läpipainopakkausrakennetta varten edustavat rullat tulee testata varsinaisella läpipainopakkauslinjalla ennen kaupallista hyväksyntää.

              Keskustele rakkulatiivisterakenteesta        

Tiivisteen lujuusvaatimukset

Nykyinen tuotespesifikaatio ilmoittaa tiivisteen viitelujuuden vähintään 7 N/15 mm.

Tiivistyslujuusluku tulee aina liittää muodostuvaan alustaan, tiivistysparametreihin, näytteen leveyteen, käsittelyyn ja testausmenettelyyn.

Kun tiivisteen suorituskyky on sopimuskriittistä, nämä ehdot tulee kirjoittaa hyväksyttyyn materiaalispesifikaatioon yhdessä hyväksymisalueen kanssa.

PTP:n esteen suorituskyky alumiinifolio

Ehjä alumiinifolio tarjoaa erittäin vahvan suojan valoa, vesihöyryä, happea ja muita kaasuja vastaan.

Farmaseuttinen suoja riippuu kuitenkin täydellisestä läpipainopakkauksesta eikä pelkästään alumiinipäällystä.

Myös verkon muodostamisella on merkitystä

Tavallinen PVC-läpipainoontelo ja korkeaesteinen PVDC-päällystetty tai kylmämuotoinen läpipainopakkaus voi tarjota hyvin erilaisia ​​kosteussulkuominaisuuksia.

Vaadittu läpipainopakkausrakenne tulee siksi valita lääkeherkkyyden, säilyvyystavoitteen, säilytysilmaston ja pakkauksen validoinnin mukaan.

Tiivisteen eheydellä on väliä

Jopa korkeaesteinen alumiinikansi ei voi suojata tuotetta, jos lämpösaumausrajapinnassa on kanavia, epätäydellisiä tiivisteitä tai likaa.

Valmiin pakkauksen testaukseen tulisi siksi sisältyä tiiviste ja muodostusraina, ei vain alumiinifolio.

Neulanreikä ja pinnan laatu

Neulanreikien hallinta on tärkeää farmaseuttisessa alumiinifoliossa, koska alumiinikerroksen viat voivat heikentää esteen suorituskykyä.

Sen sijaan, että käytettäisiin määrittelemätöntä termiä, kuten 'standardi lääkerajat', ostospesifikaatiossa tulisi määritellä vaadittu reiän tarkastusmenetelmä ja hyväksymiskriteerit.

Pinnan puhtaus

Öljy, hiukkaset, liialliset valssausjäämät ja pinnan kontaminaatio voivat häiritä lakan kiinnittymistä, painamista ja kuumasaumausta.

Pinnoitevirheet

Lakattu pinta tulee tarkastaa epätäydellisen pinnoitteen, tukkeutumisen, naarmujen, likaantumien ja muiden tiivistykseen vaikuttavien vikojen varalta.

Rullan laatu

Telateleskooppi, löysä käämitys, vaurioituneet reunat ja liiallinen raon leveyden vaihtelu voivat aiheuttaa syöttö- ja kohdistusongelmia nopeissa läpipainopakkauskoneissa.

Painettu PTP alumiinifolio

Painetulla läpipainopakkauksella voi olla lääkkeiden nimiä, vahvuuksia, tuotetietoja, logoja, tunnistemerkkejä ja muuta hyväksyttyä grafiikkaa.

Nykyinen tuotevalikoima tukee moniväritulostusta taideteosten, rekisteröinnin, mustejärjestelmän ja painoprosessin vaatimusten mukaisesti.

Tulostuspohjamaali

Pohjusteen tulee olla yhteensopiva valitun musteen ja tulostusprosessin kanssa luotettavan musteen tarttuvuuden takaamiseksi.

Painomuste

Musteen valinnassa tulee ottaa huomioon tulostusmenetelmä, kovetusprosessi, hankauskestävyys, loppupään kuumasaumausolosuhteet ja asiakkaan dokumentaatiovaatimukset.

Suojaava pintalakka

Tarvittaessa painetun grafiikan päälle voidaan levittää suojaava päällyslakka, joka parantaa kulutuskestävyyttä ja normaalia pakkauslinjan käsittelyä.

Taideteos ja rekisteröinti

Painetun farmaseuttisen kalvon osalta asiakkaan tulee toimittaa hyväksytty kuvitus, toiston pituus, väriviitteet, rekisteröintivaatimukset ja mahdolliset koodaus- tai konenäkövaatimukset.

Tulostamaton PTP alumiinifolio

Tulostamaton PTP-kalvo voidaan toimittaa tulostettavalla ulkopohjamaalilla ja tiivistyspuolella kuumasaumauslakalla asiakkaille, jotka suorittavat oman tulostuksensa tai jatkomuunnoksensa.

Ennen kaupallista toimitusta asiakkaan mustejärjestelmä ja kovettumisprosessi tulee testata pohjamaalin kanssa tarttuvuuden ja painatuksen kestävyyden varmistamiseksi.

Push-through avaaminen suorituskyky

PTP on lyhenne sanoista press-through tai push-through pakkaus. Potilas poistaa tabletin tai kapselin painamalla sen kansikalvon läpi.

Avautumiskyky riippuu alumiinin kovuudesta, kalvon paksuudesta, läpipainopakkauksen muodosta, tiivistealueesta ja mahdollisista lakka- tai painokerroksista.

Helppokäyttöiset Push-Through Pakkaukset

Kovakarkainen ohut alumiini valitaan yleisesti silloin, kun vaaditaan hallittua murtumista ja suhteellisen helppoa tuotteen pääsyä.

Korkeammat avausvoimavaatimukset

Jos pakkaus vaatii erilaista avautumisvastusta, kalvon paksuutta, lämpöä tai koko kansirakennetta voidaan joutua säätämään ja validoimaan.

Avautumiskäyttäytyminen tulee arvioida osana valmiin läpipainopakkauksen suunnittelua eikä pelkästään seoksesta.

Tyypillinen farmaseuttinen käyttökohde

Tabletin läpipainopakkaus

PTP-alumiinifoliota käytetään laajalti kiinteitä tabletteja sisältävien lämpömuovattujen tai kylmämuotoisten läpipainopakkausten kansimateriaalina.

Kapselin läpipainopakkaus

Kova alumiinikansi voi tarjota hallitun työntöaukon yhteensopiville koville tai pehmeille kapseleille pakkauksen täydellisen validoinnin jälkeen.

Vitamiinit ja ravitsemukselliset rakkulat

Samantyyppistä kansirakennetta voidaan arvioida vitamiineille ja ravintolisille, jos valitut materiaalit vastaavat soveltuvia tuote- ja markkinavaatimuksia.

Muut kiinteän annoksen läpipainopakkaukset

PTP-kalvo voidaan kehittää muille yhteensopiville kiinteäannostuotteille, joissa alumiininen läpivientikansi sopii hyväksyttyyn pakkausjärjestelmään.

Farmaseuttinen dokumentaatio ja pätevyys

Lausunnot, kuten 'GMP,' 'FDA' tai 'EU-yhteensopiva', tulee tukea asiakirjoilla, jotka koskevat täsmälleen toimitettua foliorakennetta ja aiottuja markkinoita.

GMP liittyy valmistuksen valvontaan ja laatujärjestelmiin, kun taas pakkausmateriaalin säädöstenmukaisuus riippuu tarkasta alumiinisubstraatista, lakasta, pohjamaalista, painomusteesta ja muista komponenteista sekä niiden käyttöolosuhteista.

Lääkkeiden ostajien tulee ennen hyväksyntää täsmentää markkinoidensa edellyttämät asiakirjat, sisäinen pakkausspesifikaatio ja lääkevalmisteen rekisteröinti.

Tyypilliset dokumentaatiovaatimukset

Asiakkaasta ja markkinoista riippuen vaadittavat asiakirjat voivat sisältää materiaalispesifikaatioita, analyysitodistuksia, erän jäljitettävyyttä, pinnoitustietoja, tarkastuspöytäkirjoja, siirtymiseen tai uutettaviin aineisiin liittyvää dokumentaatiota ja hyväksyttyä pakkausrakennetta koskevia ilmoituksia.

Tarkka dokumentaatio tulee sopia ennen kaupallista tuotantoa.

Kuinka määrittää PTP alumiinifolio

           Lähetä PTP-kalvotietosi        

Farmaseuttisen kansikalvon laadunvalvonta

Folion paksuus

Alumiinimittaria tulee ohjata hyväksyttyjen materiaalispesifikaatioiden mukaisesti, koska paksuus vaikuttaa mekaaniseen lujuuteen, avautumiskäyttäytymiseen ja telan koostumukseen.

Heat-Seal Lakka Tasaisuus

Tiivistekerros tulee levittää tasaisesti käytettävän kalvon leveydelle. Epätasainen pinnoite voi vaikuttaa tiivisteen lujuuteen.

pinnoitteen tarttuvuus

Pohjamaalin, painokerrosten ja kuumasaumauslakan tulee pysyä riittävän sidottuina tulostuksen, halkaisun, kuumasaumauksen ja normaalin pakkauksen käsittelyn aikana.

Tiivisteen vahvuus

Saumauslujuustestauksessa tulisi käyttää määritettyä rainaa ja sovittuja saumausolosuhteita sen sijaan, että testattaisiin kansikalvoa erikseen.

Neulanreiän tarkastus

Neulanreikien tarkastuksessa tulee noudattaa asiakkaan hyväksymää menetelmää ja kalvon paksuuteen ja lääkepakkaukseen sopivaa hyväksymisrajaa.

Tulostuksen tarkastus

Painetun materiaalin väri, kohdistus, tekstin selkeys, musteen tarttuvuus, puuttuva painatus ja muut sovitut taideteoskriteerit tulee arvioida.

Leikkauksen ja reunan laatu

Leveyttä, reunojen kuntoa ja käämityksen laatua tulee valvoa, jotta ne tukevat vakaata syöttöä nopeiden läpipainopakkauskoneiden läpi.

Jäljitettävyys

Rullan tunnistaminen ja erän jäljitettävyys tulee säilyttää sovittujen farmaseuttisten laatuasiakirjojen vaatimusten mukaisesti.

Blister-Line-kokeilu ennen kaupallista toimitusta

Edustava materiaali tulee arvioida asiakkaan läpipainopakkauslinjalla uuden kuumasaumauslakan käyttöönoton yhteydessä, muovausraina, kalvon paksuus, painorakenne tai koneen kunto.

Kokeessa tulee varmistaa rainan syöttö, tulostuksen rekisteröinti soveltuvin osin, tiivistysikkuna, saumauslujuus, rakkuloiden ulkonäkö, läpivientiaukko ja pakkauksen eheys.

Hyväksynnän jälkeen täydelliseen eritelmään tulee kirjata alumiiniseos, temperointi, paksuus, pohjamaali, painorakenne, HSL, raina, rullan mitat ja laadun hyväksymisvaatimukset.

                  Pyydä PTP-kalvonäytteitä        

Pakkaus & Toimitus

Farmaseuttiset foliorullat tulee suojata kosteudelta, pölyltä, reunavaurioilta ja kontaminaatiolta varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

Nykyiset pakkausvaihtoehdot sisältävät kelapakkauksen, vientipuulavat ja kosteutta kestävät suojapakkaukset.

Nykyinen ilmoitettu tuotannon läpimenoaika on 10–20 päivää. Lopullinen tuotantoaika tulee vahvistaa kalvon paksuuden, pinnoitteen, painatuksen, rullan mittojen, määrän ja dokumentaatiovaatimusten mukaan.

Tarjousta varten tarvittavat tiedot

Tarkkaa tarjousta varten ilmoita vaadittu seos, temperointi, kalvon paksuus, valmis leveys, painettu tai painamaton rakenne, raina ja odotettu ostomäärä.

Ilmoita myös kuplapubstraatti, kuumasaumauslakan vaatimukset, tiivistyslujuus, tiivistyslämpötila-alue, rullan sydämen tunnus, rullan suurin ulkohalkaisija ja käämityssuunta.

Anna painetulle materiaalille kuvitus, värivaatimukset, toistopituus ja tulostusmenetelmä. Lääkealan pätevyyttä varten sisällytä kohdemarkkinat ja vaaditut asiakirjat.

                   Pyydä teknisiä tietoja ja bulkkihintaa        

FAQ

Mikä on PTP-alumiinifolio?

PTP-alumiinifolio on farmaseuttinen läpipainopakkausmateriaali, jota käytetään tablettien, kapseleiden ja muiden yhteensopivien kiinteäannostuotteiden sulkemiseen. Potilas pääsee käsiksi tuotteeseen työntämällä sen alumiinikannen läpi.

Mitä alumiiniseosta yleensä käytetään PTP-kalvoon?

8011-H18 kovaa alumiinifoliota käytetään laajalti tavanomaisten läpipainopakkausten kannessa.

Mitä paksuuksia on saatavilla?

Nykyinen tuotevalikoima on 20–30 μm, mukaan lukien yleisesti määritellyt 20 μm, 25 μm ja 30 μm mittarit.

Miksi PTP-läpipainopakkauksessa käytetään H18 kovaa temperiä?

H18 tarjoaa suhteellisen korkean kovuuden ja pienen venymän, mikä tukee hallittua murtumista, kun tabletti tai kapseli työnnetään kansikalvon läpi.

Onko 8021 pehmeä kalvo sama kuin tavallinen PTP-kansikalvo?

Ei normaalisti. Pehmeä 8021 alumiini yhdistetään yleisemmin kylmämuotoisiin lääkepakkauksiin sen korkean taipuisuuden vuoksi. Jos kansilevitykseen tarvitaan 8021 tai pehmeä temper, tarkat läpipainopakkaukset ja avausvaatimukset tulee vahvistaa.

Mitä eroa on PTP-kalvolla ja kylmämuotoisella Alu-Alu-foliolla?

PTP-kalvo on läpipainopakkauksen läpityönnettävä kansi. Kylmämuovattu Alu-Alu-materiaali muodostaa läpipainopakkauksen ontelon ja käyttää sitkeää alumiinia sisältävää laminaattia. Nämä kaksi materiaalia suorittavat erilaisia ​​tehtäviä.

Mikä on tyypillinen PTP-kalvorakenne?

Tulostamattomassa PTP-kalvossa käytetään tyypillisesti pohjustetta tai suojalakkaa / alumiinia / kuumasaumattua lakkaa. Painettu folio lisää tyypillisesti painomustetta ja tarvittaessa suojaavaa pintalakkaa ulkopinnalle.

Voiko kalvo kiinnittää PVC-läpipainokalvoon?

Kyllä, PVC-läpipainokalvolle voidaan valita sopiva kuumasaumauslakka. Varsinaiset lakka- ja tiivistysolosuhteet tulee tarkistaa asiakkaan PVC-rainan avulla.

Voiko se tiivistää PVDC-pinnoitettuun PVC:hen?

Kyllä, yhteensopivia HSL-järjestelmiä voidaan arvioida PVDC-pinnoitetuille rainoille. Tiivisteen lujuus tulee testata tarkan pinnoitteen rakenteen suhteen.

Voiko PTP-kalvo sinetöidä kylmämuovattuihin Alu-Alu -rakkularakenteisiin?

Se voi olla mahdollista, jos kuumasaumauslakka on yhteensopiva kylmämuovatun laminaatin todellisen tiivistyspinnan kanssa. Yhdistelmä on vahvistettava pakkauslinjalla.

Mikä tiivisteen vahvuus on saatavilla?

Nykyiset tuotetiedot sisältävät viitearvon vähintään 7N/15mm. Muodostava substraatti, tiivistysolosuhteet ja testausmenetelmä tulee määrittää yhdessä vaaditun arvon kanssa.

Voitko toimittaa painetun PTP-kalvon?

Kyllä. Moniväritulostuksesta voidaan keskustella taideteoksen, toiston pituuden, rekisteröintivaatimusten ja tulostusprosessin mukaan.

Voitko toimittaa painamatonta tulostettavaa kalvoa?

Kyllä. Tulostamaton rakenne, jossa on yhteensopiva tulostettava pohjamaali ulkopinnalla ja HSL tiivistyspuolella, voidaan arvioida omaa painoaan suorittaville asiakkaille.

Miten HSL pitäisi valita?

Kuumasaumalakka tulee valita muovausrainan, saumauslämpötilan, paineen, viipymäajan ja vaaditun tiivistyslujuuden mukaan.

Miksi neulanreiät ovat tärkeitä?

Neulanreiät voivat vähentää alumiinifolion esteen jatkuvuutta. Lääkkeiden ostajien tulee määrittää tarvittava tarkastusmenetelmä ja hyväksyttävät neulanreikien rajat materiaalierittelyssä.

Tarjoaako PTP-alumiinifolio itsessään täydellisen kosteussuojan?

Alumiininen kansi tarjoaa vahvan suojan, mutta valmis rakkulasuoja riippuu myös muodostusrainasta, tiivisteen eheydestä, läpipainopakkauksen suunnittelusta ja säilytysolosuhteista.

Täyttääkö PTP-folio automaattisesti FDA:n, GMP:n ja EU:n vaatimukset?

Mikään yksittäinen lausunto ei saa korvata tuotekohtaista dokumentaatiota. Lainsäädäntö- ja laatuvaatimukset on tarkistettava tarkan alumiinin, lakan, pohjamaalin, painomusteen, valmistusvalvonnan ja aiottujen kohdemarkkinoiden osalta.

Mitä rullatietoja tulee antaa tilauksen yhteydessä?

Ilmoita valmis leveys, ytimen tunnus, rullan suurin ulkohalkaisija, haluttu rullan paino tai pituus, kelaussuunta ja mahdolliset pakkauskoneen rajoitukset.

Voidaanko näytteitä testata ennen massatuotantoa?

Kyllä. Bblister-line-kokeilua suositellaan uusille kalvopaksuuksille, rainojen muodostamiselle, lakkajärjestelmille, painorakenteille tai koneolosuhteille ennen toistuvaa kaupallista toimitusta.

Mitä tietoja tarjoukseen tarvitaan?

Anna seos, karkaistu, paksuus, leveys, muovausraina, painettu tai painamaton rakenne, HSL-vaatimus, tiivistysparametrit, rullan mitat, ostomäärä ja vaaditut farmaseuttiset asiakirjat.

Pyydä tarjous farmaseuttisesta PTP: alumiinifolio

Jos tarvitset PTP-kansikalvoa tablettien tai kapseleiden läpipainopakkauksiin, lähetä meille foliomittarisi, muodostusraina, kuumasaumausvaatimukset, rullan mitat ja tulostustiedot.

Voimme keskustella 20–30 μm farmaseuttisista kansikalvoista, tavanomaisista 8011-H18 läpivientirakenteista, räätälöidyistä kuumasaumauslakoista, painetuista tai painamattomista pinnoista ja rullan teknisistä tiedoista läpipainopakkauslinjasi mukaan.

                Pyydä tarjous