PTP folhas de alumínio para embalagens blister farmacêuticas

PTP folhas de alumínio para embalagens blister farmacêuticas

A folha de alumínio PTP é um material de tampa push-through para blisters farmacêuticos usados ​​para comprimidos, cápsulas e outros produtos de dose sólida compatíveis. Uma estrutura de tampa PTP típica usa folha de alumínio de têmpera dura com uma superfície externa imprimível ou protetora e uma laca de vedação térmica no lado da vedação.

 A camada de alumínio fornece uma barreira opaca contra luz, vapor de umidade e gases quando a película e o blister acabado permanecem intactos, enquanto a laca de vedação térmica une a película da tampa à rede formadora de blister aprovada.

Nossa linha atual de películas para tampas farmacêuticas inclui alumínio de 20–30 μm com laca selada a quente e impressão opcional. As aplicações convencionais de PTP normalmente usam folha dura 8011-H18, enquanto estruturas alternativas de liga, têmpera, revestimento e impressão devem ser avaliadas de acordo com a embalagem blister aprovada.

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   Estrutura típica de folha de bolha PTP

Folha PTP não impressa

Uma estrutura típica de tampa farmacêutica não impressa consiste em um primer imprimível ou protetor na parte externa, folha de alumínio no centro e laca selada a quente no lado de contato do blister.

Folha PTP impressa

A folha de cobertura farmacêutica impressa adiciona a arte necessária, informações de dosagem, identificação do produto, informações relacionadas ao lote ou marca na superfície externa.

Uma construção impressa típica pode ser especificada como sobrelaca protetora/tinta de impressão/folha de alumínio/laca de vedação térmica, com o primer exato, a tinta e a laca protetora selecionadas de acordo com o processo de impressão e as especificações do cliente.

Especificações Técnicas

8011-H18 para tampa de blister push-through convencional

As embalagens blister de PTP convencionais requerem uma película de cobertura que permaneça suficientemente rígida durante o manuseamento, mas que possa romper-se quando o comprimido ou cápsula for empurrado através da cavidade do blister.

O temperamento duro 8011 H18 é comumente usado para essa finalidade porque sua dureza mais alta e alongamento relativamente baixo suportam um comportamento de abertura de passagem previsível.

Temperamento duro e desempenho agressivo

A folha de têmpera dura tende a fraturar localmente quando a pressão é aplicada a partir da cavidade do blister, permitindo que a dose seja removida através do material de cobertura.

A força real de abertura é afetada pela espessura da folha, têmpera, geometria da cavidade do blister, formação da teia, área de vedação e quaisquer camadas impressas ou revestidas.

Opções de 20μm, 25μm e 30μm

20–30μm é uma faixa de espessura comum para aplicações de tampa PTP.

Uma folha mais espessa geralmente proporciona maior resistência mecânica, mas o desempenho de abertura deve ser avaliado na embalagem blister completa, em vez de ser selecionado apenas pela espessura da folha.

A folha de cobertura PTP é diferente da folha de Alu-Alu de forma fria

A folha de cobertura PTP e a folha farmacêutica a frio são componentes de embalagem diferentes e requerem propriedades mecânicas diferentes.

Quando for solicitado 8021 ou alumínio de têmpera mole, as especificações de compra devem indicar claramente se o material se destina à cobertura de PTP ou como parte de um laminado de blister moldado a frio.

Seleção de laca com vedação térmica

A laca de selagem a quente é uma das camadas funcionais mais importantes da folha de cobertura farmacêutica porque forma a ligação entre a tampa de alumínio e a teia formadora de blister.

A laca correta deve ser selecionada para o material de formação exato, temperatura de vedação, pressão, tempo de permanência e resistência de vedação necessária.

Filme blister de PVC

O PVC é amplamente utilizado como blister termoformado. A laca de vedação térmica PTP deve ser qualificada especificamente para a formulação de PVC selecionada e condições da linha de embalagem.

PVC revestido com PVDC

Os filmes formadores revestidos com PVDC podem fornecer uma barreira melhorada contra a umidade em comparação com o PVC não revestido. O desempenho da vedação deve ser validado em relação à superfície exata revestida com PVDC porque a formulação e o peso do revestimento podem influenciar a adesão.

Web blister de Alu-Alu em forma fria

Quando a folha de cobertura de PTP é selada a uma estrutura de cavidade de blister formada a frio, a laca de selagem a quente deve ser qualificada em relação à superfície de vedação real desse laminado.

A compatibilidade não deve ser assumida apenas porque ambos os componentes da embalagem contêm alumínio.

Temperatura de vedação, pressão e tempo de permanência

A selagem térmica é uma janela de processo e não uma única temperatura universal.

A resistência da vedação é influenciada pela química da laca e pelo peso do revestimento, juntamente com a temperatura, pressão, tempo de permanência, material de formação da teia e condição da máquina de embalagem.

Para uma nova estrutura de blister, os rolos representativos devem ser testados na própria linha de embalagem de blister antes da aprovação comercial.

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Requisitos de resistência de vedação

A especificação atual do produto lista uma resistência de vedação de referência de pelo menos 7 N/15mm.

Um número de resistência à vedação deve sempre estar vinculado ao substrato de formação, aos parâmetros de vedação, à largura da amostra, ao condicionamento e ao procedimento de teste.

Quando o desempenho da vedação for crítico para o contrato, estas condições deverão ser escritas na especificação do material aprovado juntamente com a faixa de aceitação.

Desempenho de barreira do PTP folhas de alumínio

A folha de alumínio intacta fornece uma barreira muito forte contra luz, vapor de água, oxigênio e outros gases.

No entanto, a proteção farmacêutica depende da embalagem blister completa e não apenas da folha de alumínio da tampa.

Formar a Web também é importante

Uma cavidade de blister de PVC padrão e uma cavidade de blister de alta barreira revestida com PVDC ou de formato frio podem fornecer desempenho de barreira contra umidade muito diferente.

A estrutura do blister necessária deve, portanto, ser selecionada de acordo com a sensibilidade do medicamento, prazo de validade, clima de armazenamento e validação da embalagem.

Selar questões de integridade

Mesmo uma tampa de alumínio de alta barreira não poderá proteger o produto se a interface de vedação térmica contiver canais, vedações incompletas ou contaminação.

Os testes de embalagens acabadas devem, portanto, incluir a vedação e a teia de formação, e não apenas a folha de alumínio.

Pinhole e qualidade de superfície

O controle pinhole é importante na folha de alumínio farmacêutica porque defeitos na camada de alumínio podem reduzir o desempenho da barreira.

Em vez de usar um termo indefinido como “limites farmacêuticos padrão”, a especificação de compra deve definir o método de inspeção pinhole exigido e os critérios de aceitação.

Limpeza de superfície

Óleo, partículas, resíduos excessivos de laminação e contaminação da superfície podem interferir na adesão da laca, na impressão e na selagem térmica.

Defeitos de revestimento

A superfície lacada deve ser inspecionada quanto a revestimento incompleto, bloqueios, arranhões, contaminação e outros defeitos que possam afetar a vedação.

Qualidade do rolo

Telescopia do rolo, enrolamento solto, bordas danificadas e variação excessiva na largura da fenda podem causar problemas de alimentação e registro em máquinas de blister de alta velocidade.

PTP impresso folhas de alumínio

O blister impresso pode conter nomes de medicamentos, dosagens, informações sobre o produto, logotipos, marcas de identificação e outros gráficos aprovados.

A atual linha de produtos suporta impressão multicolorida, sujeita a requisitos de arte, registro, sistema de tinta e processo de impressão.

Cartilha de impressão

O primer deve ser compatível com a tinta selecionada e com o processo de impressão para fornecer adesão confiável da tinta.

Tinta de impressão

A seleção da tinta deve considerar o método de impressão, o processo de cura, a resistência ao atrito, as condições de selagem térmica posteriores e os requisitos de documentação do cliente.

Sobre-laca protetora

Quando necessário, uma camada protetora pode ser aplicada sobre os gráficos impressos para melhorar a resistência à abrasão e o manuseio normal da linha de embalagem.

Arte e Registro

Para películas farmacêuticas impressas, o cliente deve fornecer arte aprovada, comprimento de repetição, referências de cores, requisitos de registro e quaisquer requisitos de codificação ou visão mecânica.

PTP não impresso folhas de alumínio

A folha PTP não impressa pode ser fornecida com um primer externo imprimível e laca de vedação térmica no lado da vedação para clientes que realizam sua própria impressão ou conversão posterior.

Antes do fornecimento comercial, o sistema de tinta e o processo de cura do cliente devem ser testados em relação ao primer para confirmar a adesão e a durabilidade da impressão.

Desempenho de abertura push-through

PTP significa embalagem press-through ou push-through. O paciente remove um comprimido ou cápsula pressionando-o através da tampa.

O desempenho de abertura depende da dureza do alumínio, espessura da folha, formato do blister, área de vedação e quaisquer camadas de laca ou impressão.

Pacotes fáceis de usar

O alumínio fino de têmpera dura é comumente selecionado onde a fratura controlada e o acesso relativamente fácil ao produto são necessários.

Requisitos mais elevados de força de abertura

Quando uma embalagem requer resistência de abertura diferente, a espessura da folha, a têmpera ou a construção completa da tampa podem precisar ser ajustadas e validadas.

O comportamento de abertura deve ser avaliado como parte do design do blister acabado, em vez de ser determinado apenas pela liga.

Aplicações farmacêuticas típicas

Embalagem blister para comprimidos

A folha de alumínio PTP é amplamente utilizada como material de cobertura para embalagens blister termoformadas ou a frio contendo comprimidos sólidos.

Embalagem em blister de cápsula

A tampa de alumínio rígido pode fornecer abertura de passagem controlada para designs de blisters de cápsulas duras ou moles compatíveis após a validação completa da embalagem.

Vitaminas e bolhas nutracêuticas

O mesmo tipo de construção de tampa pode ser avaliado para vitaminas e suplementos nutricionais onde os materiais selecionados atendem aos requisitos aplicáveis ​​do produto e do mercado.

Outros blisters de dose sólida

A folha PTP pode ser desenvolvida para outros produtos de dose sólida compatíveis, onde a tampa de alumínio push-through é adequada para o sistema de embalagem aprovado.

Documentação e Qualificação Farmacêutica

Declarações como “GMP”, “FDA” ou “em conformidade com a UE” devem ser apoiadas por documentação aplicável à estrutura exata da folha fornecida e ao mercado pretendido.

As BPF referem-se a controles de fabricação e sistemas de qualidade, enquanto a adequação regulatória do material de embalagem depende do substrato exato de alumínio, laca, primer, tinta de impressão e outros componentes, juntamente com as condições de uso pretendidas.

Antes da aprovação, os compradores de produtos farmacêuticos devem especificar a documentação exigida para o seu mercado, especificações de embalagens internas e registro do medicamento.

Requisitos típicos de documentação

Dependendo do cliente e do mercado, os documentos exigidos podem incluir especificações de materiais, certificados de análise, rastreabilidade de lote, informações de revestimento, registros de inspeção, migração ou documentação relacionada a extraíveis e declarações aplicáveis ​​à estrutura de embalagem aprovada.

A documentação exata deve ser acordada antes da produção comercial.

Como especificar PTP folhas de alumínio

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Controle de qualidade para folha de cobertura farmacêutica

Espessura da folha

O medidor de alumínio deve ser controlado de acordo com a especificação do material aprovado porque a espessura afeta a resistência mecânica, o comportamento de abertura e a consistência do rolo.

Uniformidade da laca com vedação térmica

A camada de vedação deve ser aplicada de forma consistente em toda a largura útil da folha. O revestimento irregular pode contribuir para a variação na resistência da vedação.

Adesão de Revestimento

O primer, as camadas de impressão e a laca de selagem a quente devem permanecer adequadamente unidos durante a impressão, corte, selagem a quente e manuseio normal da embalagem.

Força de vedação

O teste de resistência à vedação deve usar a rede de formação especificada e as condições de vedação acordadas, em vez de testar a folha de cobertura isoladamente.

Inspeção de furo

A inspeção pinhole deve seguir o método aprovado pelo cliente e o limite de aceitação apropriado à espessura da folha e à embalagem farmacêutica.

Inspeção de impressão

O material impresso deve ser avaliado quanto à cor, registro, clareza do texto, adesão da tinta, falta de impressão e outros critérios de arte acordados.

Corte e qualidade de borda

A largura, a condição das bordas e a qualidade do enrolamento devem ser controladas para suportar uma alimentação estável através de máquinas de embalagem blister de alta velocidade.

Rastreabilidade

A identificação dos rolos e a rastreabilidade dos lotes devem ser mantidas de acordo com os requisitos de documentação de qualidade farmacêutica acordados.

Teste Blister-Line antes do fornecimento comercial

O material representativo deve ser avaliado na linha de embalagem blister do cliente ao introduzir uma nova laca de selagem térmica, folha de formação, espessura da folha, estrutura de impressão ou condição da máquina.

O teste deve verificar a alimentação da banda, o registro da impressão quando aplicável, a janela de vedação, a resistência do selo, a aparência do blister, a abertura de passagem e a integridade da embalagem.

Após a aprovação, a especificação completa deve registrar a liga de alumínio, têmpera, espessura, primer, estrutura de impressão, HSL, folha formadora, dimensões do rolo e requisitos de aceitação de qualidade.

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Embalagem e entrega

Os rolos de películas farmacêuticas devem ser protegidos contra umidade, poeira, danos nas bordas e contaminação durante o armazenamento e transporte.

As opções atuais de embalagem incluem embalagem em bobina, paletes de madeira para exportação e embalagens protetoras resistentes à umidade.

A referência atual de prazo de produção declarado é de 10 a 20 dias. O tempo final de produção deve ser confirmado de acordo com a espessura da folha, revestimento, impressão, dimensões do rolo, quantidade e requisitos de documentação.

Informações necessárias para uma cotação

Para uma cotação precisa, forneça a liga necessária, a têmpera, a espessura da folha, a largura final, a estrutura impressa ou não impressa, a teia formadora e a quantidade de compra esperada.

Forneça também o substrato do blister, requisitos de laca de vedação térmica, especificação de resistência de vedação, faixa de temperatura de vedação, ID do núcleo do rolo, diâmetro externo máximo do rolo e direção de enrolamento.

Para material impresso, forneça arte, requisitos de cor, comprimento de repetição e método de impressão. Para qualificação farmacêutica, inclua o mercado de destino e a documentação necessária.

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Perguntas frequentes

O que é folha de alumínio PTP?

A folha de alumínio PTP é um material de cobertura de blister farmacêutico usado para selar comprimidos, cápsulas e outros produtos de dose sólida compatíveis. O paciente acessa o produto empurrando-o pela tampa de alumínio.

Qual liga de alumínio é normalmente usada para folha PTP?

A folha de alumínio duro 8011-H18 é amplamente utilizada para tampas convencionais de blisters farmacêuticos.

Quais espessuras estão disponíveis?

A linha de produtos atual é de 20–30μm, incluindo medidores comumente especificados de 20μm, 25μm e 30μm.

Por que a têmpera H18 é usada para blister PTP?

H18 proporciona dureza relativamente alta e baixo alongamento, suportando fratura controlada quando o comprimido ou cápsula é empurrado através da folha de cobertura.

A folha macia 8021 é igual à folha de cobertura PTP convencional?

Normalmente não. O alumínio macio 8021 é mais comumente associado a embalagens farmacêuticas a frio devido à sua alta ductilidade. Se for necessário 8021 ou têmpera suave para uma aplicação de tampa, o design exato do blister e os requisitos de abertura deverão ser confirmados.

Qual é a diferença entre a folha PTP e a folha Alu-Alu formada a frio?

A folha PTP é a tampa push-through do blister. O material Alu-Alu formado a frio forma a cavidade do blister e utiliza um laminado dúctil contendo alumínio. Os dois materiais desempenham funções diferentes.

Qual é a estrutura típica da folha PTP?

A folha PTP não impressa normalmente usa primer ou laca protetora/alumínio/laca de vedação térmica. A folha impressa normalmente adiciona tinta de impressão e, quando necessário, uma camada protetora na superfície externa.

A folha pode selar o filme blister de PVC?

Sim, uma laca de selagem térmica adequada pode ser selecionada para filme blister de PVC. As condições reais de laca e vedação deverão ser validadas utilizando a tela de PVC do cliente.

Ele pode vedar em PVC revestido com PVDC?

Sim, sistemas HSL compatíveis podem ser avaliados para telas de formação revestidas com PVDC. A resistência da vedação deve ser testada em relação à estrutura exata do revestimento.

A folha de PTP pode selar estruturas de blister de Alu-Alu formadas a frio?

Isto pode ser possível quando a laca de vedação a quente for compatível com a superfície de vedação real do laminado formado a frio. A combinação deve ser validada na linha de embalagem.

Que resistência de vedação está disponível?

As informações atuais do produto listam um valor de referência de pelo menos 7N/15mm. O substrato formador, as condições de vedação e o método de teste devem ser especificados juntamente com o valor exigido.

Você pode fornecer folha PTP impressa?

Sim. A impressão multicolorida pode ser discutida de acordo com a arte, comprimento de repetição, requisitos de registro e processo de impressão.

Você pode fornecer papel alumínio não impresso para impressão?

Sim. Uma estrutura não impressa com um primer imprimível compatível na superfície externa e HSL no lado de vedação pode ser avaliada para clientes que realizam sua própria impressão.

Como o HSL deve ser selecionado?

A laca de vedação térmica deve ser selecionada de acordo com a rede de formação, temperatura de vedação, pressão, tempo de permanência e resistência de vedação necessária.

Por que os furos são importantes?

Os furos podem reduzir a continuidade da barreira da folha de alumínio. Os compradores farmacêuticos devem definir o método de inspeção exigido e os limites aceitáveis ​​de pinhole na especificação do material.

A folha de alumínio PTP fornece proteção completa contra umidade por si só?

A tampa de alumínio fornece uma barreira forte, mas a proteção final do blister também depende da teia de formação, da integridade do selo, do design do blister e das condições de armazenamento.

A folha PTP atende automaticamente aos requisitos da FDA, GMP e UE?

Nenhuma declaração isolada deve substituir a documentação específica do produto. Os requisitos regulatórios e de qualidade devem ser revisados ​​para o alumínio exato, laca, primer, tinta de impressão, controles de fabricação e mercado de destino pretendido.

Quais informações do rolo devem ser fornecidas ao fazer o pedido?

Forneça a largura final, o ID do núcleo, o diâmetro externo máximo do rolo, o peso ou comprimento preferido do rolo, a direção do enrolamento e quaisquer limitações da máquina de embalagem.

As amostras podem ser testadas antes da produção em massa?

Sim. Testes de linha de blister são recomendados para novas espessuras de folhas, teias de formação, sistemas de laca, estruturas de impressão ou condições de máquinas antes do fornecimento comercial recorrente.

Quais informações são necessárias para uma cotação?

Forneça liga, têmpera, espessura, largura, rede de formação, estrutura impressa ou não impressa, requisitos de HSL, parâmetros de vedação, dimensões do rolo, quantidade de compra e documentação farmacêutica necessária.

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Se você precisar de folha de cobertura PTP para embalagens blister de comprimidos ou cápsulas, envie-nos seu medidor de folha, formação de teia, requisitos de vedação térmica, dimensões do rolo e especificações de impressão.

Podemos discutir películas de cobertura farmacêutica de 20–30μm, estruturas push-through convencionais 8011-H18, laca de vedação térmica personalizada, superfícies impressas ou não impressas e especificações de rolo de acordo com sua linha de embalagem blister.

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