PTP Aluminiumfolie für pharmazeutische Blisterverpackungen

PTP Aluminiumfolie für pharmazeutische Blisterverpackungen

PTP-Aluminiumfolie ist ein durchdrückbares Deckelmaterial für pharmazeutische Blisterverpackungen, die für Tabletten, Kapseln und andere kompatible Produkte in fester Dosierung verwendet werden. Eine typische PTP-Deckelstruktur verwendet eine gehärtete Aluminiumfolie mit einer bedruckbaren oder schützenden Außenfläche und einem Heißsiegellack auf der Siegelseite.

 Die Aluminiumschicht bietet eine undurchsichtige Barriere gegen Licht, Feuchtigkeitsdampf und Gase, wenn die Folie und der fertige Blister intakt bleiben, während der Heißsiegellack die Deckelfolie mit der zugelassenen Blisterformbahn verbindet.

Unser aktuelles Sortiment an pharmazeutischen Deckelfolien umfasst 20–30 μm dickes Aluminium mit Heißsiegellack und optionaler Bedruckung. Herkömmliche PTP-Anwendungen verwenden typischerweise 8011-H18-Hartfolie, während alternative Legierungs-, Härte-, Beschichtungs- und Druckstrukturen entsprechend der zugelassenen Blisterverpackung bewertet werden sollten.

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   Typische PTP-Blisterfolienstruktur

Unbedruckte PTP-Folie

Eine typische unbedruckte pharmazeutische Deckelstruktur besteht aus einer bedruckbaren oder schützenden Grundierung auf der Außenseite, einer Aluminiumfolie in der Mitte und einem Heißsiegellack auf der Blisterkontaktseite.

Bedruckte PTP-Folie

Bedruckte pharmazeutische Deckelfolien bringen auf der Außenfläche das erforderliche Motiv, Dosierungsinformationen, Produktkennzeichnung, Chargeninformationen oder das Branding an.

Eine typische Druckkonstruktion kann als schützender Überlack / Druckfarbe / Aluminiumfolie / Heißsiegellack spezifiziert werden, wobei die genaue Grundierung, Tinte und der Schutzlack je nach Druckverfahren und Kundenspezifikation ausgewählt werden.

Technische Spezifikationen

8011-H18 für herkömmliche Durchdrück-Blisterdeckel

Herkömmliche PTP-Blisterverpackungen erfordern eine Deckelfolie, die bei der Handhabung ausreichend steif bleibt, aber reißen kann, wenn die Tablette oder Kapsel durch den Blisterhohlraum geschoben wird.

Für diesen Zweck wird üblicherweise 8011 in H18-Härtehärte verwendet, da seine höhere Härte und relativ geringe Dehnung ein vorhersehbares Durchdrück-Öffnungsverhalten unterstützen.

Hartes Temperament und Durchhaltevermögen

Hartvergütete Folie neigt dazu, lokal zu brechen, wenn Druck aus dem Blisterhohlraum ausgeübt wird, sodass die Dosis durch das Deckelmaterial entnommen werden kann.

Die tatsächliche Öffnungskraft wird durch die Foliendicke, die Temperatur, die Geometrie des Blisterhohlraums, die Formbahn, den Siegelbereich und etwaige bedruckte oder beschichtete Schichten beeinflusst.

20μm, 25μm und 30μm Optionen

20–30 μm ist ein üblicher Dickenbereich für PTP-Deckelanwendungen.

Eine dickere Folie bietet im Allgemeinen eine höhere mechanische Festigkeit, die Öffnungsleistung sollte jedoch anhand der gesamten Blisterverpackung bewertet werden und nicht nur anhand der Foliendicke.

PTP-Deckelfolie unterscheidet sich von kaltgeformter Alu-Alu-Folie

PTP-Deckelfolie und kaltgeformte Pharmafolie sind unterschiedliche Verpackungskomponenten und erfordern unterschiedliche mechanische Eigenschaften.

Wenn 8021 oder weich temperiertes Aluminium gewünscht wird, sollte in der Einkaufsspezifikation klar angegeben werden, ob das Material als PTP-Abdeckung oder als Teil eines kaltgeformten Blisterlaminats gedacht ist.

Auswahl des Heißsiegellacks

Der Heißsiegellack ist eine der wichtigsten Funktionsschichten der Pharma-Deckelfolie, denn er stellt die Verbindung zwischen dem Aluminiumdeckel und der Blisterbahn her.

Je nach Formmaterial, Siegeltemperatur, Druck, Verweilzeit und gewünschter Siegelfestigkeit muss der richtige Lack ausgewählt werden.

PVC-Blisterfolie

PVC wird häufig als thermogeformte Blisterbahn verwendet. Der PTP-Heißsiegellack sollte speziell für die ausgewählte PVC-Formulierung und die Bedingungen der Verpackungslinie qualifiziert sein.

PVDC-beschichtetes PVC

PVDC-beschichtete Formfolien können im Vergleich zu unbeschichtetem PVC eine verbesserte Feuchtigkeitsbarriere bieten. Die Dichtungsleistung sollte anhand der genauen PVDC-beschichteten Oberfläche validiert werden, da die Beschichtungsformulierung und das Beschichtungsgewicht die Haftung beeinflussen können.

Kaltgeformte Alu-Alu-Blisterbahn

Wenn PTP-Abdeckfolie an eine kaltgeformte Blister-Hohlraumstruktur gesiegelt wird, muss der Heißsiegellack auf die tatsächliche Siegeloberfläche dieses Laminats abgestimmt sein.

Von einer Verträglichkeit kann nicht allein deshalb ausgegangen werden, weil beide Verpackungsbestandteile Aluminium enthalten.

Siegeltemperatur, Druck und Verweilzeit

Beim Heißsiegeln handelt es sich eher um ein Prozessfenster als um eine einzige universelle Temperatur.

Die Siegelfestigkeit wird von der Lackchemie und dem Beschichtungsgewicht sowie von Temperatur, Druck, Verweilzeit, Formbahnmaterial und Zustand der Verpackungsmaschine beeinflusst.

Für eine neue Blisterstruktur sollten repräsentative Rollen vor der kommerziellen Zulassung auf der tatsächlichen Blisterverpackungslinie getestet werden.

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Anforderungen an die Siegelfestigkeit

Die aktuelle Produktspezifikation gibt eine Referenzsiegelfestigkeit von mindestens 7 N/15 mm an.

Eine Siegelfestigkeitszahl sollte immer mit dem sich bildenden Substrat, den Siegelparametern, der Probenbreite, der Konditionierung und dem Testverfahren verknüpft sein.

Wenn die Dichtungsleistung vertragskritisch ist, sollten diese Bedingungen zusammen mit dem Akzeptanzbereich in die genehmigte Materialspezifikation aufgenommen werden.

Barriereleistung von PTP Aluminiumfolie

Intakte Aluminiumfolie bietet eine sehr starke Barriere gegen Licht, Wasserdampf, Sauerstoff und andere Gase.

Der Arzneimittelschutz hängt jedoch von der kompletten Blisterverpackung und nicht nur von der Aluminium-Abdeckfolie ab.

Auch die Bildung eines Webs ist wichtig

Eine Standard-PVC-Blisterkavität und eine mit PVDC beschichtete oder kaltgeformte Blisterkavität mit hoher Barriere können sehr unterschiedliche Feuchtigkeitsbarriereleistungen bieten.

Die erforderliche Blisterstruktur sollte daher entsprechend der Arzneimittelempfindlichkeit, der angestrebten Haltbarkeitsdauer, dem Lagerklima und der Verpackungsvalidierung ausgewählt werden.

Siegelintegrität ist wichtig

Selbst ein Aluminiumdeckel mit hoher Barrierewirkung kann das Produkt nicht schützen, wenn die Heißsiegelschnittstelle Kanäle, unvollständige Versiegelungen oder Verunreinigungen aufweist.

Die Prüfung der fertigen Verpackung sollte daher die Versiegelung und die Formbahn umfassen, nicht nur die Aluminiumfolie.

Loch- und Oberflächenqualität

Die Kontrolle von Nadellöchern ist bei pharmazeutischer Aluminiumfolie wichtig, da Defekte in der Aluminiumschicht die Barriereleistung beeinträchtigen können.

Anstatt einen undefinierten Begriff wie „Standard-Pharma-Grenzwerte“ zu verwenden, sollten in der Kaufspezifikation die erforderliche Methode zur Lochinspektion und die Akzeptanzkriterien definiert werden.

Oberflächenreinheit

Öl, Partikel, übermäßige Walzrückstände und Oberflächenverschmutzung können die Lackhaftung, den Druck und die Heißsiegelung beeinträchtigen.

Beschichtungsfehler

Die lackierte Oberfläche sollte auf unvollständige Beschichtung, Blockierungen, Kratzer, Verunreinigungen und andere Mängel untersucht werden, die die Versiegelung beeinträchtigen könnten.

Rollenqualität

Rollenteleskopieren, lockeres Aufwickeln, beschädigte Kanten und übermäßige Unterschiede in der Schlitzbreite können bei Hochgeschwindigkeits-Blistermaschinen zu Problemen bei der Zuführung und Registrierung führen.

Gedrucktes PTP Aluminiumfolie

Auf bedruckter Blisterfolie können Arzneimittelnamen, Stärken, Produktinformationen, Logos, Erkennungszeichen und andere zugelassene Grafiken angebracht sein.

Die aktuelle Produktpalette unterstützt Mehrfarbendruck, abhängig von den Anforderungen an Druckvorlage, Registrierung, Tintensystem und Druckprozess.

Druckgrundierung

Um eine zuverlässige Farbhaftung zu gewährleisten, sollte der Primer mit der gewählten Tinte und dem Druckverfahren kompatibel sein.

Druckfarbe

Bei der Tintenauswahl sollten Druckmethode, Aushärtungsprozess, Abriebfestigkeit, nachgeschaltete Heißsiegelbedingungen und Anforderungen an die Kundendokumentation berücksichtigt werden.

Schützender Überlack

Bei Bedarf kann ein schützender Überlack auf gedruckte Grafiken aufgetragen werden, um die Abriebfestigkeit und die normale Handhabung in der Verpackungslinie zu verbessern.

Artwork und Registrierung

Für bedruckte Pharmafolien sollte der Kunde genehmigte Druckvorlagen, Rapportlängen, Farbreferenzen, Registrierungsanforderungen und etwaige Codierungs- oder Bildverarbeitungsanforderungen bereitstellen.

Unbedrucktes PTP Aluminiumfolie

Unbedruckte PTP-Folie kann mit einer bedruckbaren Außengrundierung und einem Heißsiegellack auf der Siegelseite geliefert werden, damit Kunden ihren eigenen Druck oder eine nachgelagerte Konvertierung durchführen können.

Vor der kommerziellen Lieferung sollten das Tintensystem und der Aushärtungsprozess des Kunden mit der Grundierung verglichen werden, um Haftung und Haltbarkeit des Drucks zu bestätigen.

Push-Through-Öffnungsleistung

PTP steht für Press-Through- oder Push-Through-Verpackung. Der Patient entnimmt eine Tablette oder Kapsel, indem er diese durch die Deckelfolie drückt.

Die Öffnungsleistung hängt von der Aluminiumhärte, der Foliendicke, der Blisterform, dem Siegelbereich und etwaigen Lack- oder Druckschichten ab.

Einfache Durchsteckpackungen

Hartvergütetes dünnes Aluminium wird üblicherweise dort verwendet, wo kontrollierter Bruch und relativ einfacher Zugang zum Produkt erforderlich sind.

Höhere Anforderungen an die Öffnungskraft

Wenn eine Verpackung einen anderen Öffnungswiderstand erfordert, müssen möglicherweise die Foliendicke, die Härte oder die gesamte Deckelkonstruktion angepasst und validiert werden.

Das Öffnungsverhalten sollte als Teil des fertigen Blisterdesigns bewertet werden und nicht allein anhand der Legierung bestimmt werden.

Typische pharmazeutische Anwendungen

Tablettenblisterverpackung

PTP-Aluminiumfolie wird häufig als Deckelmaterial für thermogeformte oder kaltgeformte Blisterverpackungen mit festen Tabletten verwendet.

Kapsel-Blisterverpackung

Harte Aluminiumdeckel können nach vollständiger Verpackungsvalidierung ein kontrolliertes Durchdrück-Öffnen für kompatible Hart- oder Weichkapsel-Blisterdesigns ermöglichen.

Vitamine und Nutrazeutika-Blisterpackungen

Die gleiche Art von Deckelkonstruktion kann für Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel evaluiert werden, wenn die ausgewählten Materialien den jeweiligen Produkt- und Marktanforderungen entsprechen.

Andere feste Blisterpackungen

PTP-Folie kann für andere kompatible Produkte in fester Dosierung entwickelt werden, bei denen ein Aluminium-Durchdrückdeckel für das zugelassene Verpackungssystem geeignet ist.

Pharmazeutische Dokumentation und Qualifizierung

Aussagen wie „GMP“, „FDA“ oder „EU-konform“ sollten durch Dokumentation gestützt werden, die für die genaue gelieferte Folienstruktur und den beabsichtigten Markt gilt.

GMP bezieht sich auf Herstellungskontrollen und Qualitätssysteme, während die regulatorische Eignung des Verpackungsmaterials vom genauen Aluminiumsubstrat, Lack, Primer, Druckfarbe und anderen Komponenten sowie deren vorgesehenen Verwendungsbedingungen abhängt.

Vor der Zulassung sollten Pharmaeinkäufer die für ihren Markt erforderlichen Unterlagen, interne Verpackungsspezifikationen und die Arzneimittelregistrierung angeben.

Typische Dokumentationsanforderungen

Je nach Kunde und Markt können zu den erforderlichen Dokumenten Materialspezifikationen, Analysezertifikate, Chargenrückverfolgbarkeit, Beschichtungsinformationen, Inspektionsaufzeichnungen, Dokumentationen zu Migration oder extrahierbaren Stoffen sowie Erklärungen gehören, die für die zugelassene Verpackungsstruktur gelten.

Eine genaue Dokumentation sollte vor der kommerziellen Produktion vereinbart werden.

So geben Sie PTP an Aluminiumfolie

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Qualitätskontrolle für pharmazeutische Deckelfolien

Folienstärke

Die Aluminiumdicke sollte gemäß der genehmigten Materialspezifikation kontrolliert werden, da die Dicke die mechanische Festigkeit, das Öffnungsverhalten und die Rollenkonsistenz beeinflusst.

Gleichmäßigkeit des Heißsiegellacks

Die Versiegelungsschicht sollte gleichmäßig über die gesamte nutzbare Folienbreite aufgetragen werden. Eine ungleichmäßige Beschichtung kann zu Schwankungen in der Siegelfestigkeit führen.

Beschichtungshaftung

Grundierung, Druckschichten und Heißsiegellack sollten beim Drucken, Schlitzen, Heißsiegeln und bei der normalen Verpackungshandhabung ausreichend haften.

Siegelstärke

Bei der Prüfung der Siegelfestigkeit sollten die angegebene Formbahn und die vereinbarten Siegelbedingungen verwendet werden, anstatt die Deckelfolie isoliert zu testen.

Lochinspektion

Die Lochinspektion sollte der vom Kunden genehmigten Methode und der Akzeptanzgrenze folgen, die der Foliendicke und der Arzneimittelverpackung entspricht.

Druckinspektion

Gedrucktes Material sollte hinsichtlich Farbe, Registrierung, Textklarheit, Tintenhaftung, fehlendem Druck und anderen vereinbarten Gestaltungskriterien bewertet werden.

Schnitt- und Kantenqualität

Breite, Kantenzustand und Wickelqualität sollten kontrolliert werden, um eine stabile Zuführung durch Hochgeschwindigkeits-Blisterverpackungsmaschinen zu unterstützen.

Rückverfolgbarkeit

Die Rollenidentifizierung und Chargenrückverfolgbarkeit sollte gemäß den vereinbarten Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätsdokumentation gewährleistet sein.

Blister-Line-Test vor kommerzieller Lieferung

Repräsentatives Material sollte auf der Blisterverpackungslinie des Kunden bei der Einführung eines neuen Heißsiegellacks, der Formbahn, der Foliendicke, der Druckstruktur oder dem Maschinenzustand bewertet werden.

Der Versuch sollte die Bahnzufuhr, ggf. die Druckregistrierung, das Siegelfenster, die Siegelfestigkeit, das Aussehen des Blisters, die Durchdrücköffnung und die Verpackungsintegrität überprüfen.

Nach der Genehmigung sollte die vollständige Spezifikation die Aluminiumlegierung, Härte, Dicke, Grundierung, Druckstruktur, HSL, Formbahn, Rollenabmessungen und Qualitätsabnahmeanforderungen aufzeichnen.

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Verpackung und Lieferung

Pharmazeutische Folienrollen sollten während der Lagerung und des Transports vor Feuchtigkeit, Staub, Kantenschäden und Verunreinigungen geschützt werden.

Zu den aktuellen Verpackungsmöglichkeiten gehören Coilverpackungen, Exportholzpaletten und feuchtigkeitsbeständige Schutzverpackungen.

Die aktuell angegebene Referenz für die Produktionsvorlaufzeit beträgt 10–20 Tage. Die endgültige Produktionszeit sollte anhand von Foliendicke, Beschichtung, Druck, Rollenabmessungen, Menge und Dokumentationsanforderungen bestätigt werden.

Für ein Angebot erforderliche Informationen

Für ein genaues Angebot geben Sie bitte die erforderliche Legierung, Härte, Foliendicke, fertige Breite, bedruckte oder unbedruckte Struktur, Formbahn und die erwartete Einkaufsmenge an.

Bitte geben Sie außerdem das Blistersubstrat, die Anforderungen an den Heißsiegellack, die Spezifikation der Siegelfestigkeit, den Siegeltemperaturbereich, den Innendurchmesser des Rollenkerns, den maximalen Außendurchmesser der Rolle und die Wickelrichtung an.

Geben Sie für gedrucktes Material das Bildmaterial, die Farbanforderungen, die Wiederholungslänge und die Druckmethode an. Geben Sie für die pharmazeutische Qualifikation den Zielmarkt und die erforderliche Dokumentation an.

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FAQ

Was ist PTP-Aluminiumfolie?

PTP-Aluminiumfolie ist ein pharmazeutisches Blisterdeckelmaterial, das zum Verschließen von Tabletten, Kapseln und anderen kompatiblen Festdosisprodukten verwendet wird. Der Patient gelangt an das Produkt, indem er es durch den Aluminiumdeckel drückt.

Welche Aluminiumlegierung wird normalerweise für PTP-Folie verwendet?

8011-H18-Hartaluminiumfolie wird häufig für herkömmliche Durchdrückdeckel für pharmazeutische Blister verwendet.

Welche Stärken gibt es?

Die aktuelle Produktpalette umfasst 20–30 μm, einschließlich allgemein spezifizierter 20 μm-, 25 μm- und 30 μm-Messgeräte.

Warum wird für PTP-Blisterfolie der Härtegrad H18 verwendet?

H18 bietet eine relativ hohe Härte und geringe Dehnung und unterstützt den kontrollierten Bruch, wenn die Tablette oder Kapsel durch die Deckelfolie gedrückt wird.

Ist die Weichfolie 8021 dasselbe wie herkömmliche PTP-Deckelfolie?

Normalerweise nicht. Weiches 8021-Aluminium wird aufgrund seiner hohen Duktilität häufiger mit kaltgeformten Pharmaverpackungen in Verbindung gebracht. Wenn für eine Deckelanwendung 8021 oder Weichtemperierung erforderlich ist, sollten das genaue Blisterdesign und die Öffnungsanforderungen bestätigt werden.

Was ist der Unterschied zwischen PTP-Folie und kaltgeformter Alu-Alu-Folie?

PTP-Folie ist der durchdrückbare Deckel der Blisterverpackung. Kaltgeformtes Alu-Alu-Material bildet die Blisterkavität und verwendet ein duktiles aluminiumhaltiges Laminat. Die beiden Materialien erfüllen unterschiedliche Funktionen.

Was ist die typische PTP-Folienstruktur?

Bei unbedruckten PTP-Folien kommt typischerweise eine Grundierung oder ein Schutzlack/Aluminium-/Heißsiegellack zum Einsatz. Bedruckte Folien tragen in der Regel Druckfarbe und bei Bedarf einen schützenden Überlack auf der Außenfläche auf.

Kann die Folie mit PVC-Blisterfolie versiegelt werden?

Ja, für PVC-Blisterfolien kann ein geeigneter Heißsiegellack ausgewählt werden. Die tatsächlichen Lack- und Versiegelungsbedingungen sollten anhand der PVC-Bahn des Kunden validiert werden.

Kann es auf PVDC-beschichtetem PVC versiegelt werden?

Ja, kompatible HSL-Systeme können für PVDC-beschichtete Formbahnen evaluiert werden. Die Siegelfestigkeit sollte anhand der genauen Beschichtungsstruktur getestet werden.

Kann PTP-Folie kaltgeformte Alu-Alu-Blisterstrukturen versiegeln?

Dies kann möglich sein, wenn der Heißsiegellack mit der tatsächlichen Siegeloberfläche des Kaltformlaminats kompatibel ist. Die Kombination sollte an der Verpackungslinie validiert werden.

Welche Siegelstärke ist verfügbar?

Die aktuellen Produktinformationen geben einen Referenzwert von mindestens 7N/15mm an. Der zu bildende Untergrund, die Versiegelungsbedingungen und die Prüfmethode sollten zusammen mit dem erforderlichen Wert angegeben werden.

Können Sie bedruckte PTP-Folie liefern?

Ja. Mehrfarbiger Druck kann je nach Druckvorlage, Rapportlänge, Registrierungsanforderungen und Druckverfahren besprochen werden.

Können Sie unbedruckte bedruckbare Folie liefern?

Ja. Für Kunden, die ihren eigenen Druck durchführen, kann eine unbedruckte Struktur mit einem kompatiblen druckbaren Primer auf der Außenfläche und HSL auf der Siegelseite bewertet werden.

Wie sollte HSL ausgewählt werden?

Der Heißsiegellack sollte entsprechend der sich bildenden Bahn, der Siegeltemperatur, dem Druck, der Verweilzeit und der erforderlichen Siegelfestigkeit ausgewählt werden.

Warum sind Nadellöcher wichtig?

Nadellöcher können die Barrierekontinuität der Aluminiumfolie beeinträchtigen. Pharmazeutische Einkäufer sollten in der Materialspezifikation die erforderliche Prüfmethode und akzeptable Lochgrenzen festlegen.

Bietet PTP-Aluminiumfolie allein einen vollständigen Feuchtigkeitsschutz?

Der Aluminiumdeckel stellt eine starke Barriere dar, der fertige Blisterschutz hängt jedoch auch von der Formbahn, der Siegelintegrität, dem Blisterdesign und den Lagerbedingungen ab.

Entspricht PTP-Folie automatisch den FDA-, GMP- und EU-Anforderungen?

Keine einzelne Aussage sollte die produktspezifische Dokumentation ersetzen. Behördliche Vorschriften und Qualitätsanforderungen sollten für das genaue Aluminium, den Lack, die Grundierung, die Druckfarbe, die Herstellungskontrollen und den beabsichtigten Zielmarkt überprüft werden.

Welche Rolleninformationen sollten bei der Bestellung angegeben werden?

Bitte geben Sie die fertige Breite, den Kern-ID, den maximalen Rollen-Außendurchmesser, das bevorzugte Rollengewicht oder die bevorzugte Rollenlänge, die Wickelrichtung und etwaige Einschränkungen der Verpackungsmaschine an.

Können Muster vor der Massenproduktion getestet werden?

Ja. Für neue Folienstärken, Formbahnen, Lacksysteme, Druckstrukturen oder Maschinenzustände vor wiederkehrender kommerzieller Lieferung werden Blisterlinienversuche empfohlen.

Welche Informationen werden für ein Angebot benötigt?

Bitte geben Sie Legierung, Härte, Dicke, Breite, Formbahn, bedruckte oder unbedruckte Struktur, HSL-Anforderung, Siegelparameter, Rollenabmessungen, Einkaufsmenge und die erforderliche pharmazeutische Dokumentation an.

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Wenn Sie PTP-Deckelfolie für Tabletten- oder Kapselblisterverpackungen benötigen, senden Sie uns Ihre Folienstärke, Formbahn, Heißsiegelanforderungen, Rollenabmessungen und Druckspezifikationen.

Wir können 20–30 μm dicke pharmazeutische Deckelfolie, herkömmliche 8011-H18-Durchdrückstrukturen, maßgeschneiderte Heißsiegellacke, bedruckte oder unbedruckte Oberflächen und Rollenspezifikationen entsprechend Ihrer Blisterverpackungslinie besprechen.

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