PTP aluminiumsfolie for farmasøytisk blisterpakning

PTP aluminiumsfolie for farmasøytisk blisterpakning

PTP-aluminiumsfolie er et gjennomskyvningslokkmateriale for farmasøytiske blisterpakninger som brukes til tabletter, kapsler og andre kompatible fastdoseprodukter. En typisk PTP-lokkstruktur bruker hard-temperert aluminiumsfolie med en utskrivbar eller beskyttende ytre overflate og en varmeforseglet lakk på forseglingssiden.

 Aluminiumsjiktet gir en ugjennomsiktig barriere mot lys, fuktighetsdamp og gasser når folien og den ferdige blemmen forblir intakt, mens varmeforseglingslakken binder lokkfolien til den godkjente blisterdannende banen.

Vårt nåværende utvalg av farmasøytiske lokkfolier inkluderer 20–30 μm aluminium med varmeforseglingslakk og valgfri trykk. Konvensjonelle PTP-applikasjoner bruker vanligvis 8011-H18 hardfolie, mens alternative legerings-, tempererings-, belegg- og trykkstrukturer bør vurderes i henhold til den godkjente blisterpakningen.

                Be om et tilbud        

   Typisk PTP Blister foliestruktur

Utrykt PTP-folie

En typisk utrykt farmasøytisk lokkstruktur består av en utskrivbar eller beskyttende primer på utsiden, aluminiumsfolie i midten og varmeforseglet lakk på blisterkontaktsiden.

Trykt PTP-folie

Trykt farmasøytisk lokkfolie legger til nødvendig kunstverk, doseringsinformasjon, produktidentifikasjon, batchrelatert informasjon eller merkevare på den ytre overflaten.

En typisk trykt konstruksjon kan spesifiseres som beskyttende overlakk / trykksverte / aluminiumsfolie / varmeforseglingslakk, med nøyaktig primer, blekk og beskyttende lakk valgt i henhold til trykkprosessen og kundespesifikasjonen.

Tekniske spesifikasjoner

8011-H18 for konvensjonell gjennomskyving av blisterlokk

Konvensjonelle PTP-blisterpakninger krever en lokkfolie som forblir tilstrekkelig stiv under håndtering, men som kan briste når tabletten eller kapselen skyves gjennom blisterhulen.

8011 i H18 hardt temperament brukes ofte til dette formålet fordi dens høyere hardhet og relativt lave forlengelse støtter forutsigbar gjennomskyvingsåpning.

Hard legeringstilstand og push-through ytelse

Hard-temper folie har en tendens til å sprekke lokalt når trykk påføres fra blisterhulen, slik at dosen kan fjernes gjennom lokkmaterialet.

Den faktiske åpningskraften påvirkes av folietykkelse, temperament, blemmehulromsgeometri, formende bane, forseglingsområde og eventuelle trykte eller belagte lag.

20μm, 25μm og 30μm Alternativer

20–30μm er et vanlig tykkelsesområde for PTP-lokkapplikasjoner.

Tykkere folie gir generelt større mekanisk styrke, men åpningsytelsen bør vurderes på hele blisterpakningen i stedet for å velges fra folietykkelsen alene.

PTP-lokkfolie er forskjellig fra kaldform alu-alu-folie

PTP-lokkfolie og farmasøytisk folie i kald form er forskjellige emballasjekomponenter og krever forskjellige mekaniske egenskaper.

Der det etterspørres 8021 eller mykt aluminium, skal det tydelig fremgå av kjøpsspesifikasjonen om materialet er ment som PTP-lokk eller som en del av et kaldformet blisterlaminat.

Utvalg av varmeforseglet lakk

Varmeforseglingslakken er et av de viktigste funksjonslagene i farmasøytisk lokkfolie fordi den danner bindingen mellom aluminiumslokket og den blisterdannende banen.

Riktig lakk må velges for nøyaktig formingsmateriale, forseglingstemperatur, trykk, oppholdstid og nødvendig forseglingsstyrke.

PVC blisterfilm

PVC er mye brukt som en termoformet blisterbane. PTP-varmeforseglingslakken bør være kvalifisert spesifikt for den valgte PVC-formuleringen og forholdene i emballasjelinjen.

PVDC-belagt PVC

PVDC-belagte formingsfilmer kan gi en forbedret fuktsperre sammenlignet med ubelagt PVC. Forseglingsytelsen bør valideres mot den nøyaktige PVDC-belagte overflaten fordi beleggsformulering og beleggvekt kan påvirke bindingen.

Kaldform Alu-Alu Blister Web

Der PTP-lokkfolie er forseglet til en kaldformet blisterhulromstruktur, må varmeforseglingslakken være kvalifisert mot den faktiske forseglingsoverflaten til det laminatet.

Kompatibilitet bør ikke antas utelukkende fordi begge emballasjekomponentene inneholder aluminium.

Forsegl legeringstilstand -natur, trykk og oppholdstid

Varmforsegling er et prosessvindu i stedet for en enkelt universell temperatur.

Tetningsstyrken påvirkes av lakkkjemi og strøkvekt sammen med temperatur, trykk, oppholdstid, formingsmateriale og emballasjemaskinens tilstand.

For en ny blisterstruktur bør representative ruller testes på selve blisteremballasjelinjen før kommersiell godkjenning.

              Diskuter din blisterforseglingsstruktur        

Krav til tetningsstyrke

Den gjeldende produktspesifikasjonen viser en referanseforseglingsstyrke på minst 7 N/15 mm.

Et forseglingsstyrkenummer skal alltid knyttes til formingssubstratet, forseglingsparametere, prøvebredde, kondisjonering og testprosedyre.

Når forseglingsytelsen er kontraktskritisk, bør disse betingelsene skrives inn i den godkjente materialspesifikasjonen sammen med akseptområdet.

Barriereytelse for PTP aluminiumsfolie

Intakt aluminiumsfolie gir en meget sterk barriere mot lys, vanndamp, oksygen og andre gasser.

Imidlertid avhenger farmasøytisk beskyttelse av den komplette blisterpakningen i stedet for aluminiumsdekselfolien alene.

Å danne web er også viktig

Et standard PVC-blisterhulrom og et PVDC-belagt eller kaldformet blisterhulrom med høy barriere kan gi svært ulik fuktighetsbarriere-ytelse.

Den nødvendige blisterstrukturen bør derfor velges i henhold til legemiddelsensitivitet, målholdbarhet, lagringsklima og emballasjevalidering.

Seglintegritet betyr noe

Selv et aluminiumlokk med høy barriere kan ikke beskytte produktet hvis varmeforseglingsgrensesnittet inneholder kanaler, ufullstendige forseglinger eller forurensning.

Testing av ferdigpakke bør derfor inkludere forseglingen og formingsbanen, ikke bare aluminiumsfolien.

Pinhole og overflatekvalitet

Pinhole-kontroll er viktig i farmasøytisk aluminiumsfolie fordi defekter i aluminiumslaget kan redusere barriereytelsen.

I stedet for å bruke et udefinert begrep som «standard farma-grenser», bør kjøpsspesifikasjonen definere den påkrevde metoden for pinhole-inspeksjon og akseptkriterier.

Overflatens renhet

Olje, partikler, overflødige rullerester og overflateforurensning kan forstyrre lakkvedheft, trykking og varmeforsegling.

Beleggdefekter

Den lakkerte overflaten bør inspiseres for ufullstendig belegg, blokkering, riper, forurensning og andre defekter som kan påvirke forseglingen.

Rullkvalitet

Rulleteleskopering, løs vikling, skadede kanter og overdreven variasjon i spaltebredde kan forårsake matings- og registreringsproblemer på høyhastighets blistermaskiner.

Trykt PTP aluminiumsfolie

Trykt blisterfolie kan bære medisinnavn, styrker, produktinformasjon, logoer, identifikasjonsmerker og annen godkjent grafikk.

Det nåværende produktutvalget støtter flerfargetrykk, underlagt krav til kunstverk, registrering, blekksystem og utskriftsprosess.

Utskriftsprimer

Primeren bør være kompatibel med den valgte blekk- og utskriftsprosessen for å gi pålitelig blekkvedheft.

Trykkfarge

Valg av blekk bør vurdere utskriftsmetode, herdeprosess, gnidningsmotstand, nedstrøms varmeforseglingsforhold og krav til kundedokumentasjon.

Beskyttende overlakk

Der det er nødvendig, kan en beskyttende overlakk påføres over trykt grafikk for å forbedre motstanden mot slitasje og normal håndtering av emballasjelinjen.

Kunstverk og registrering

For trykt farmasøytisk folie skal kunden oppgi godkjent kunstverk, repetisjonslengde, fargereferanser, registreringskrav og eventuelle krav til koding eller maskinsyn.

Utrykt PTP aluminiumsfolie

Utrykt PTP-folie kan leveres med en utskrivbar ytre primer og varmeforseglingslakk på forseglingssiden for kunder som utfører sin egen utskrift eller nedstrømskonvertering.

Før kommersiell levering bør kundens blekksystem og herdeprosess testes mot primeren for å bekrefte vedheft og utskriftsholdbarhet.

Push-Through-åpningsytelse

PTP står for press-through eller push-through emballasje. Pasienten fjerner en tablett eller kapsel ved å presse den gjennom lokkfolien.

Åpningsytelsen avhenger av aluminiums hardhet, folietykkelse, blemmeform, forseglingsareal og eventuelle lakk- eller trykklag.

Enkel push-through-pakker

Hard-temperert tynt aluminium velges ofte der kontrollert brudd og relativt enkel produkttilgang er nødvendig.

Høyere krav til åpningskraft

Der en pakke krever forskjellig åpningsmotstand, kan folietykkelse, temperament eller hele lokkkonstruksjonen måtte justeres og valideres.

Åpningsadferd bør vurderes som en del av det ferdige blisterdesignet i stedet for å bestemmes ut fra legering alene.

Typisk farmasøytisk bruksområde

Tablettblisterpakning

PTP-aluminiumsfolie er mye brukt som lokkmateriale for termoformede eller kaldformede blisterpakninger som inneholder faste tabletter.

Kapselblisterpakning

Hardt aluminiumlokk kan gi kontrollert gjennomskyvningsåpning for kompatible harde eller myke kapselblisterdesign etter fullstendig pakkevalidering.

Vitaminer og nutraceutical blemmer

Samme type lokkkonstruksjon kan vurderes for vitaminer og kosttilskudd der de valgte materialene oppfyller gjeldende produkt- og markedskrav.

Andre fastdose blisterpakninger

PTP-folie kan utvikles for andre kompatible fastdoseprodukter der aluminiumsgjennomføringslokk er egnet for det godkjente emballasjesystemet.

Farmasøytisk dokumentasjon og kvalifisering

Utsagn som 'GMP,' 'FDA' eller 'EU-kompatibel' bør støttes av dokumentasjon som gjelder den eksakte leverte foliestrukturen og det tiltenkte markedet.

GMP er relatert til produksjonskontroller og kvalitetssystemer, mens forskriftsmessig egnethet av emballasjematerialet avhenger av nøyaktig aluminiumssubstrat, lakk, primer, trykksverte og andre komponenter sammen med deres tiltenkte bruksbetingelser.

Før godkjenning bør farmasøytiske kjøpere spesifisere dokumentasjonen som kreves for deres marked, intern emballasjespesifikasjon og legemiddelproduktregistrering.

Typiske dokumentasjonskrav

Avhengig av kunde og marked kan nødvendige dokumenter inkludere materialspesifikasjoner, analysesertifikater, batchsporbarhet, belegginformasjon, inspeksjonsregistreringer, migrasjons- eller ekstraherbare dokumenter og erklæringer som gjelder den godkjente emballasjestrukturen.

Nøyaktig dokumentasjon bør avtales før kommersiell produksjon.

Hvordan spesifisere PTP aluminiumsfolie

           Send din PTP-foliespesifikasjon        

Kvalitetskontroll for farmasøytisk lokkfolie

Folietykkelse

Aluminiumsmåler bør kontrolleres i henhold til den godkjente materialspesifikasjonen fordi tykkelsen påvirker mekanisk styrke, åpningsadferd og rullekonsistens.

Heat-Seal Lack Uniformity

Forseglingslaget bør påføres konsekvent over den brukbare foliebredden. Ujevnt belegg kan bidra til variasjon i tetningsstyrke.

beleggheft

Primer, trykklag og varmeforseglingslakk skal forbli tilstrekkelig festet under trykking, spalting, varmeforsegling og normal pakkehåndtering.

Forseglingsstyrke

Testing av forseglingsstyrke bør bruke spesifisert formingsbane og avtalte forseglingsbetingelser i stedet for å teste lokkfolien isolert.

Pinhole Inspeksjon

Pinhole-inspeksjon bør følge den kundegodkjente metoden og akseptgrensen som passer til folietykkelsen og den farmasøytiske pakningen.

Utskriftsinspeksjon

Trykt materiale bør vurderes for farge, registrering, tekstklarhet, blekkvedheft, manglende trykk og andre avtalte illustrasjoner.

Slitting og Edge Quality

Bredde, kanttilstand og viklingskvalitet bør kontrolleres for å støtte stabil mating gjennom høyhastighets blisterpakkemaskiner.

Sporbarhet

Rullidentifikasjon og batchsporbarhet bør opprettholdes i henhold til avtalte krav til farmasøytisk kvalitetsdokumentasjon.

Blister-Line-prøve før kommersiell forsyning

Representativt materiale bør vurderes på kundens blisteremballasjelinje ved introduksjon av en ny varmeforseglingslakk, forming av bane, folietykkelse, trykkstruktur eller maskintilstand.

Forsøket skal verifisere nettmating, utskriftsregistrering der det er aktuelt, forseglingsvindu, forseglingsstyrke, blisterutseende, gjennomskyvningsåpning og pakningsintegritet.

Etter godkjenning skal den fullstendige spesifikasjonen registrere aluminiumslegering, temperament, tykkelse, primer, trykkstruktur, HSL, forming av bane, rulledimensjoner og krav til kvalitetsgodkjenning.

                  Be om PTP-folieprøver        

Emballasje og levering

Farmasøytiske folieruller bør beskyttes mot fuktighet, støv, kantskader og forurensning under lagring og transport.

De nåværende pakkealternativene inkluderer spolepakking, eksporttrepaller og fuktbestandig beskyttende emballasje.

Den gjeldende oppgitte produksjonstidsreferansen er 10–20 dager. Endelig produksjonstid bør bekreftes i henhold til folietykkelse, belegg, trykking, rulledimensjoner, mengde og dokumentasjonskrav.

Informasjon som kreves for et tilbud

For et nøyaktig tilbud, vennligst oppgi nødvendig legering, temperament, folietykkelse, ferdig bredde, trykt eller utrykt struktur, forming av bane og forventet innkjøpsmengde.

Oppgi også blistersubstratet, krav til varmeforseglingslakk, spesifikasjoner for forseglingsstyrke, forseglingstemperaturområde, rullekjerne-ID, maksimal rulle-OD og viklingsretning.

For trykt materiale, oppgi kunstverk, fargekrav, gjentagelseslengde og utskriftsmetode. For farmasøytisk kvalifikasjon, inkludere destinasjonsmarkedet og nødvendig dokumentasjon.

                   Be om tekniske detaljer og massepris        

FAQ

Hva er PTP aluminiumsfolie?

PTP-aluminiumsfolie er et farmasøytisk blisterlokkmateriale som brukes til å forsegle tabletter, kapsler og andre kompatible fastdoseprodukter. Pasienten får tilgang til produktet ved å skyve det gjennom aluminiumslokket.

Hvilken aluminiumslegering brukes vanligvis til PTP-folie?

8011-H18 hard aluminiumsfolie er mye brukt for konvensjonell gjennomskyvning av farmasøytisk blisterlokk.

Hvilke tykkelser er tilgjengelige?

Det nåværende produktutvalget er 20–30 μm, inkludert vanlig spesifiserte 20 μm, 25 μm og 30 μm målere.

Hvorfor brukes H18 hardt temperament til PTP-blisterfolie?

H18 gir relativt høy hardhet og lav forlengelse, og støtter kontrollert brudd når tabletten eller kapselen skyves gjennom lokkfolien.

Er 8021 myk folie det samme som vanlig PTP lokkfolie?

Ikke normalt. Myk 8021 aluminium er oftere forbundet med farmasøytisk emballasje i kald form på grunn av dens høye duktilitet. Hvis 8021 eller myk temperering er nødvendig for en lokkpåføring, bør den nøyaktige blisterdesignen og åpningskravene bekreftes.

Hva er forskjellen mellom PTP-folie og kaldform Alu-Alu-folie?

PTP-folie er gjennomføringslokket på blisterpakningen. Kaldformet Alu-Alu-materiale danner blisterhulen og bruker et duktilt aluminiumholdig laminat. De to materialene utfører forskjellige funksjoner.

Hva er den typiske PTP-foliestrukturen?

Utrykt PTP-folie bruker vanligvis primer eller beskyttende lakk / aluminium / varmeforseglingslakk. Trykt folie tilfører vanligvis trykksverte og, der det er nødvendig, en beskyttende overlakk på den ytre overflaten.

Kan folien forsegle til PVC-blisterfilm?

Ja, en passende varmeforseglingslakk kan velges for PVC-blisterfilm. De faktiske lakk- og tetningsforholdene bør valideres ved hjelp av kundens PVC-bane.

Kan den tette til PVDC-belagt PVC?

Ja, kompatible HSL-systemer kan evalueres for PVDC-belagte formingsbaner. Tetningsstyrken bør testes mot den nøyaktige beleggstrukturen.

Kan PTP-folie forsegle til kaldformede Alu-Alu-blisterstrukturer?

Det kan være mulig der varmeforseglingslakken er kompatibel med selve forseglingsflaten til kaldformlaminatet. Kombinasjonen bør valideres på emballasjelinjen.

Hvilken tetningsstyrke er tilgjengelig?

Den gjeldende produktinformasjonen viser en referanseverdi på minst 7N/15mm. Formingssubstratet, tetningsforholdene og testmetoden bør spesifiseres sammen med nødvendig verdi.

Kan du gi trykt PTP-folie?

Ja. Flerfargetrykk kan diskuteres i henhold til kunstverk, gjentagelseslengde, registreringskrav og utskriftsprosess.

Kan du levere utrykt utskrivbar folie?

Ja. En utrykt struktur med en kompatibel utskrivbar primer på den ytre overflaten og HSL på forseglingssiden kan evalueres for kunder som utfører sin egen utskrift.

Hvordan bør HSL velges?

Varmforseglingslakk bør velges i henhold til formingsbanen, forseglingstemperatur, trykk, oppholdstid og nødvendig forseglingsstyrke.

Hvorfor er pinholes viktig?

Pinholes kan redusere barrierekontinuiteten til aluminiumsfolie. Legemiddelkjøpere bør definere den nødvendige inspeksjonsmetoden og akseptable grenser for pinhole i materialspesifikasjonen.

Gir PTP aluminiumsfolie fullstendig fuktbeskyttelse i seg selv?

Aluminiumslokket gir en sterk barriere, men ferdig blemmerbeskyttelse avhenger også av formingsbanen, forseglingens integritet, blisterdesign og oppbevaringsforhold.

Samsvarer PTP-folie automatisk med FDA-, GMP- og EU-krav?

Ingen enkelt erklæring skal erstatte produktspesifikk dokumentasjon. Regulerings- og kvalitetskrav bør gjennomgås for nøyaktig aluminium, lakk, primer, trykksverte, produksjonskontroller og tiltenkt destinasjonsmarked.

Hvilken rulleinformasjon skal oppgis ved bestilling?

Vennligst oppgi ferdig bredde, kjerne-ID, maksimal rull-OD, foretrukket rullevekt eller -lengde, viklingsretning og eventuelle begrensninger på emballasjemaskinen.

Kan prøver testes før bulkproduksjon?

Ja. Blister-linjeforsøk anbefales for nye folietykkelser, forming av baner, lakksystemer, trykkstrukturer eller maskinforhold før gjentakende kommersiell forsyning.

Hvilken informasjon kreves for et tilbud?

Vennligst oppgi legering, temperament, tykkelse, bredde, formingsbane, trykt eller utrykt struktur, HSL-krav, forseglingsparametere, rulledimensjoner, innkjøpsmengde og nødvendig farmasøytisk dokumentasjon.

Be om et tilbud for farmasøytisk PTP aluminiumsfolie

Hvis du trenger PTP-lokkfolie for tablett- eller kapselblisterpakning, send oss ​​din foliemåler, formingsbane, varmeforseglingskrav, rulledimensjoner og utskriftsspesifikasjoner.

Vi kan diskutere 20–30 μm farmasøytisk lokkfolie, konvensjonelle 8011-H18 gjennomskyvningsstrukturer, tilpasset varmeforseglingslakk, trykte eller utrykte overflater og rullespesifikasjoner i henhold til din blisterpakkelinje.

                Be om et tilbud