სტერილიზაცია-პროფი ლაქირებული ალუმინის ფოლგა | ავტოკლავის რეზისტენტული შეფუთვის ბარიერი ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის

პარენტერალური წამლები, საინექციო ხსნარები, ქირურგიული ხელსაწყოები და კრიტიკული ფარმაცევტული ფორმულირებები მოითხოვს ნულოვანი მიკრობული დაბინძურების შეფუთვას. სრული სტერილობის მისაღწევად, შევსებულ მოქნილ ჩანთებს, ბლისტერების შეკვრას და თავსახურებს უნდა ჩაუტარდეთ მკაცრი მაღალი ტემპერატურის ორთქლის ავტოკლავის სტერილიზაცია ( 121°C- დან  მდე 134°C- მაღალი წნევის ქვეშ) ან ეთილენის ოქსიდით (EtO) გაზის დამუშავება. ჩვეულებრივი სითბოს დალუქვის ლაქები და შესაფუთი ფოლგები ხშირად იშლება ამ ექსტრემალურ პირობებში - განიცდიან დალუქვის ფენის დაშლას, ლაქის დარბილებას, ხვრელების კოროზიას, მიკრო არხის გაჟონვას და დალუქვის მთლიანობის დაკარგვას, რაც მგრძნობიარე ფარმაცევტულ საშუალებებს ჟანგბადისა და ტენიანობის ზემოქმედებას აყენებს.

შექმნილია სპეციალურად იმისთვის, რომ გაუძლოს ინტენსიურ თერმულ-ტენიან სტრესს და მაღალი წნევის სტერილიზაციის ციკლებს. სტერილიზაციის საწინააღმდეგო ლაქური ალუმინის ფოლგა აღჭურვილია სპეციალიზებული მაღალი ჯვარედინი, თბოგამძლე ეპოქსიდფენოლური ან პოლიპროპილენზე დაფუძნებული დამცავი საფარის სისტემით, რომელიც მხარდაჭერილია ISO 15378 (მედიცინის პროდუქტების პირველადი შეფუთვა) შესაბამისობით. აგებული მაღალი სისუფთავის მკვდარი-რბილი ან მყარი ტემპერამენტის ფარმაცევტული ხარისხის ალუმინის შენადნობებზე (როგორიცაა AA8011 ან AA8021), ეს კილიტა გადის სუფთა ოთახის უწყვეტი როლიკებით ლაქირებას და ზუსტი თერმული დამუშავებას. იგი უზრუნველყოფს აბსოლუტური ნულოვანი გამტარიანობის ბარიერის შესრულებას, მაღალი სითბოს დალუქვის სიმტკიცეს ავტოკლავირების შემდეგ, საფარის ნულოვან დეგრადაციას ან მიგრაციას ორთქლის ზემოქმედების დროს და უმაღლესი თავსებადობა PVC, PVDC, PP და PE ფარმაცევტული ფირის ქსელებთან. 

პროდუქტის უპირატესობები   

ფარმაცევტული პირველადი შეფუთვა მოითხოვს აბსოლუტურ სტრუქტურულ მთლიანობას აგრესიული სტერილიზაციის თერმული ციკლების დროს. სტანდარტული სითბოს დალუქვის ფოლგის ან არაავტოკლავირებადი ფირის ჩანაცვლება ჩვენი სპეციალიზებული სტერილიზაციის გამძლე ლაქით ალუმინის ფოლგა უზრუნველყოფს მკაფიო ტექნიკურ, ბიოლოგიურ და დამუშავების უპირატესობებს.

ძირითადი უპირატესობები ფარმაცევტული ბარიერული შეფუთვისთვის

Autoclave-Immune Polymer Crosslinking: დამზადებულია მაღალი სიმკვრივის თერმომყარება ეპოქსიდ-ფენოლური ფისებით, რომლებიც ექვემდებარება სრულ თერმულ გამკვრივებას, ხელს უშლის ლაქის დარბილებას, წყლის გაწითლებას ან დალუქვის ფენის განცალკევებას 134°C წნევით გაჯერებული ორთქლის ქვეშ.

ნულოვანი გამტარიანობის ტენიანობის და სინათლის იზოლაცია: ხვრელების გარეშე ალუმინის ბაზის მატრიცა მოქმედებს როგორც მთლიანი ფიზიკური ბარიერი ტენიანობის, ჟანგბადის შეღწევის, ულტრაიისფერი სხივების და მიკრობული შეღწევის წინააღმდეგ, ახანგრძლივებს შენახვის ვადას ტენიანობისადმი მგრძნობიარე API-ებისთვის და ყინვაში გამხმარი ბიოლოგიებისთვის.

კონტროლირებადი დაძაბვის და ამოღება ლუქის დინამიკა: მორგებული თერმოდამკეტი ლაქის ფორმულირებები უზრუნველყოფს ან მაღალი აფეთქების მუდმივ ლუქებს სარეზერვო ჩანთებისთვის ან ზუსტი, სუფთა ბიძგების მექანიკას მძიმე ტემპერამენტის PTP ბლისტერების პაკეტებისთვის ფოლგის ფრაგმენტაციის გარეშე.

არატოქსიკური და ამოღების გარეშე შესაბამისობა: სრულად შეესაბამება გლობალური ფარმაკოპეის საკვების/წამლის კონტაქტის სტანდარტებს, რაც უზრუნველყოფს მძიმე მეტალების, აქროლადი ორგანული ნაერთების (VOCs) ან პლასტიზატორების ნულოვანი გამოყოფას მაღალი სიცხის დროს სტერილიზაციის დროს.

სუფთა ოთახის ნაჭრისა და დაბინძურებისგან თავისუფალი რულონის ზედაპირი: დამუშავებულია 100,000 კლასის სუფთა ოთახის გარემოში, რაც ხელს უშლის ჰაერში ნაწილაკების დეპონირებას, ზეთის დაბინძურებას ან სტატიკური მტვრის მოზიდვას ფარმაცევტულ შევსებამდე.

სრული პროდუქტის სპეციფიკაციები  

წარმოების სიზუსტე და ხარისხის უზრუნველყოფა

ფარმაცევტული ხარისხის სტერილიზაციის ფოლგის დამზადება მოითხოვს მკაცრ ატმოსფერულ კონტროლს, საფარის გრამაგის ზუსტ რეგულირებას და 100% ონლაინ ინსპექტირებას სუფთა ოთახის შიგნით.

მორგებული B2B OEM და დამუშავების სერვისები

გლობალური ფარმაცევტული გადამყვანების, შესაფუთი ტექნიკის მწარმოებლებისა და კონტრაქტის შემფუთავი მხარდასაჭერად, ჩვენ ვთავაზობთ მორგებულ დამუშავებას და სუფთა ოთახის შეფუთვის შესაძლებლობებს:

მიკროსიგანის ზუსტი ჭრილი და ბურუსისაგან თავისუფალი კიდეები

აღჭურვილია ულტრა ზუსტი საპარსი აპარატურით, ჩვენ ვაწვდით 30მმ-მდე სიგანის ნაპრალის ფოლგის რულონებს, კიდეების ღეროების დონეებით ≤  2μm , რაც ხელს უშლის ქსელის გახეთქვას უწყვეტი მაღალსიჩქარიანი ბლისტერების შეფუთვისას.

მორგებული Heat-Seal Lacquer Grammage & Substrate Matching

თბოდამკეტი ლაქის ფორმულირებები მორგებულია სპეციფიკური თბოდამკეტი ქსელების შესატყვისად, მათ შორის PVC, PVDC, PP, PE და Aclar®–თერმომჭერი აქტივაციის რეგულირებადი ტემპერატურით ( 140°C- დან  მდე 230°C- ).

მორგებული ზედაპირის ბეჭდვა და გაყალბების საწინააღმდეგო ელემენტები

მაღალი სიზუსტის ფლექსოგრაფიული და როტოგრავიური ბეჭდვის შესაძლებლობები იძლევა 1-დან 4 ფერამდე ფარმაცევტულ ბრენდირებას, მიმართულების ტექსტს, დოზირების მარკირებას და უსაფრთხო მიკროტექსტის/UV-ფლუორესცენტურ ფალსიფიკაციის საწინააღმდეგო ფუნქციებს.

Cleanroom მტვრისგან თავისუფალი შეფუთვა და ვაკუუმური დალუქვა

დასრულებული ფოლგის ბორბლები შეფუთულია ანტისტატიკური სამედიცინო PE ჩანთებით, მტვერსასრუტით დალუქულია გამშრობის შეფუთვით, დამაგრებულია პლასტმასის ბირთვის შტეფსელებით და დაკიდებულია დარტყმაგამძლე ხის ყუთებში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ნულოვანი ტრანზიტის დაზიანება.

სამრეწველო გამოყენების სფეროები

FAQ

Q1: რატომ იშლება სტანდარტული PTP ბლისტერის ფოლგა ავტოკლავის ორთქლის სტერილიზაციის დროს?

სტანდარტული PTP ფოლგაში გამოიყენება დაბალი ტემპერატურის ვინილის ან აკრილის ლაქები, რომლებიც განკუთვნილია მხოლოდ სწრაფი თერმული დალუქვისთვის ( 140°C-160°C ). როდესაც ექვემდებარება 121°C-134°C გაჯერებულ ორთქლს წნევის ქვეშ, ეს სტანდარტული ლაქები რბილდება, შთანთქავს წყალს, კარგავს ადჰეზიას ალუმინის სუბსტრატთან და განიცდის დალუქვას ან ხვრელების გაჟონვას.

Q2: რა განსხვავებაა მძიმე (H18) და რბილი ხასიათის (O) ფარმაცევტულ ფოლგას შორის?            

მყარი ტემპერამენტის ფოლგას (H18) აქვს მაღალი დრეკადობის სიმტკიცე და დაბალი დრეკადობა, რაც მას იდეალურს ხდის PTP ბლისტერის გადასაფარებლად, სადაც ტაბლეტები ადვილად უნდა გაიფანტოს ფოლგაში. რბილი ტემპერამენტის ფოლგა (O) არის უაღრესად დრეკადი და მკვდარი-რბილი, რაც მას შესაფერისს ხდის ღრმად დახატული ჩანთებისთვის, სამედიცინო მოწყობილობების შესაფუთად და დასაკეცი ფოლგის ხუფებისთვის.

Q3: როგორ უზრუნველყოფთ ნულოვანი ქიმიური მიგრაციის გარანტიას წამლების მგრძნობიარე ფორმულირებებში?

ჩვენი ავტოკლავის მდგრადი ლაქები წარმოების დროს განიცდიან სრულ თერმულ ჯვარედინი ბმულს. დასრულებული ფოლგა ტესტირება ხდება გაზის ქრომატოგრაფიის (GC) საშუალებით, რათა გარანტირებული იყოს ნარჩენი გამხსნელები ფარმაცევტული უსაფრთხოების ლიმიტების ქვემოთ ( <5 მგ/მ⊃2; ). გამყარებული ლაქის ფენა მოქმედებს როგორც ინერტული ბარიერი FDA 21 CFR 175.300 და EP 3.1.11 შესაბამისობაში.

Q4: შეიძლება თუ არა ამ ფოლგის თბოდალუქვა პირდაპირ პოლიპროპილენის (PP) თერმოფორმირებულ უჯრაზე?

დიახ. ჩვენ ვაწვდით სპეციალიზებულ PP-თან თავსებად თბოდამკეტ ლაქებს (გამოიყენება 6.0-10.0 გ/მ⊃2; ) სპეციალურად შექმნილი PP უჯრებისა და ფილებზე მაღალი სიმტკიცის დალუქვისთვის, ჰერმეტული ლუქების შესანარჩუნებლად 121°C  ორთქლის ავტოკლავირების შემდეგაც კი.

Q5: არის თუ არა ეს სტერილიზაციის საწინააღმდეგო ფოლგა თავსებადი ეთილენის ოქსიდთან (EtO) და გამა სტერილიზაციასთან?

დიახ. მაღალი ტემპერატურის ორთქლის ავტოკლავირების გარდა, ჩვენი ჯვარედინი ეპოქსიდ-ფენოლური და PP ლაქის სისტემები რჩება ქიმიურად სტაბილური მყიფეობის, გაუფერულების ან დალუქვის სიმტკიცის დაკარგვის გარეშე EtO გაზის ციკლების ან გამა გამოსხივების ზემოქმედების დროს 50 kGy-მდე.

მოითხოვეთ ფარმაცევტული სტერილიზაციის ფოლგის ნიმუშის და ვალიდაციის ნაკრები

ამუშავებთ ავტოკლავირებად ნარკოტიკების შეფუთვას, ახდენთ PTP ბლისტერული ბარიერის სპეციფიკაციების განახლებას ან FDA-თან შესაბამისობას ლაქირებული ალუმინის ფოლგა მაღალსიჩქარიანი ფარმაცევტული შევსების ხაზებისთვის ? დაუკავშირდით ჩვენს სამედიცინო შეფუთვის ტექნიკურ საინჟინრო ჯგუფს დღეს, რომ მოითხოვოთ ფიზიკური ფოლგის მასრები, ანალიზის სერტიფიკატი (COA) დოკუმენტები და ქარხნული პირდაპირი ციტატები 12 საათის განმავლობაში.