Sterilointikestävä lakattu Alumiinifolio | Autoklaavin kestävä pakkauseste lääkkeille

Parenteraaliset lääkkeet, injektoitavat liuokset, kirurgiset työkalut ja kriittiset farmaseuttiset formulaatiot vaativat pakkauksia, joissa ei ole mikrobikontaminaatiota. Täydellisen steriiliyden saavuttamiseksi täytetyt taipuisat pussit, läpipainopakkaukset ja kansisulkimet on steriloitava tiukasti korkean lämpötilan höyryautoklaavissa ( 121–134  korkeassa °C paineessa) tai kaasukäsittely etyleenioksidilla (EtO). Perinteiset kuumasaumattavat lakat ja pakkauskalvot epäonnistuvat usein näissä äärimmäisissä olosuhteissa – ne kärsivät tiivistekerroksen delaminaatiosta, lakan pehmenemisestä, reikäkorroosiosta, mikrokanavan vuodosta ja tiivisteen eheyden menetyksestä, mikä altistaa herkät lääkkeet hapen ja kosteuden sisäänpääsylle.

Suunniteltu erityisesti kestämään kovaa lämpö-kosteusrasitusta ja korkeapainesterilointijaksoja Sterilointikestävä lakkattu Alumiinifolio sisältää erityisen korkean silloittumisen, lämmönkestävän epoksifenoli- tai polypropeenipohjaisen suojapinnoitejärjestelmän, jota tukee ISO 15378 (Primary Packaging for Medicinal Products) -standardin mukainen. Tämä kalvo on rakennettu erittäin puhtaille, kuollutpehmeille tai kovakarkaistuille farmaseuttisille alumiiniseoksille (kuten AA8011 tai AA8021), ja se läpikäy puhdastilan jatkuvan telalakkauksen ja tarkan lämpökovettamisen. Se tarjoaa absoluuttisen nollaläpäisevyyden esteen, korkean kuumasaumauksen kuoriutumislujuuden autoklaavikäsittelyn jälkeen, pinnoitteen hajoamisen tai kulkeutumisen höyryaltistuksen aikana ja erinomaisen yhteensopivuuden PVC-, PVDC-, PP- ja PE farmaseuttisten kalvorainojen kanssa. 

Tuotteen edut   

Farmaseuttinen primaaripakkaus vaatii ehdotonta rakenteellista eheyttä aggressiivisten sterilointilämpösyklien aikana. Tavallisten kuumasaumattavien kalvojen tai ei-autoklavoitavien kalvojen korvaaminen erikoistuneella sterilointikestävällä lakallamme Alumiinifolio tarjoaa selviä teknisiä, biologisia ja prosessointietuja.

Tärkeimmät suorituskyvyn edut farmaseuttisille estepakkauksille

Autoklaavi-immuunipolymeerisilloitus: Formuloitu korkeatiheyksisten lämpökovettuvien epoksifenolihartsejen kanssa, jotka läpikäyvät täydellisen lämpökovettumisen, mikä estää lakan pehmentymisen, vesivaahtoamisen tai tiivistekerroksen erottumisen 134 °C:n paineistetussa kyllästetyssä höyryssä.

Nollaläpäisemätön kosteus- ja valoeristys: Neulanrei'itön alumiinipohjamatriisi toimii täydellisenä fyysisenä esteenä kosteutta, hapen sisäänpääsyä, UV-säteitä ja mikrobien sisäänpääsyä vastaan, mikä pidentää kosteusherkkien API-aineiden ja pakastekuivattujen biologisten aineiden säilyvyyttä.

Hallittu läpivienti- ja kuorittavan tiivisteen dynamiikka: Räätälöidyt kuumasaumattavat lakkakoostumukset tarjoavat joko kestävät tiivisteet retorttipusseille tai tarkan, puhtaan läpivientimekaniikan koville PTP-läpipainopakkauksille ilman folion sirpaloitumista.

Myrkytön ja uuttamisvapaa yhteensopivuus: Täysin yhteensopiva maailmanlaajuisten farmakopean elintarvikkeiden/lääkkeiden kosketusstandardien kanssa, mikä varmistaa raskasmetallien, haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tai pehmittimien vapautumisen korkeassa lämpötilassa tapahtuvan steriloinnin aikana.

Puhdastilojen halkaisu- ja kontaminaatiovapaa telapinta: Käsitelty luokan 100 000 puhdastilaympäristöissä, mikä estää ilmassa olevien hiukkasten kertymisen, öljytäplit tai staattisen pölyn houkuttelemisen ennen farmaseuttista täyttöä.

Täydelliset tuotetiedot  

Tuotannon tarkkuus ja laadunvarmistus

Farmaseuttisen sterilointikalvon valmistaminen vaatii tiukkaa ilmakehän valvontaa, tarkan pinnoitteen neliömassan säädön ja 100 %:n online-neulanreikien tarkastuksen puhdastiloissa.

Räätälöidyt B2B OEM- ja käsittelypalvelut

Tukeaksemme maailmanlaajuisia lääkevalmistajien, pakkauskoneiden valmistajia ja sopimuspakkaajia tarjoamme räätälöityjä käsittely- ja puhdastilapakkausominaisuuksia:

Mikroleveä tarkkuusleikkaus ja purseettomia reunoja

Erittäin tarkalla leikkauslaitteistolla varustettuna toimitamme halkaistuja foliorullia 30 mm:n leveyteen asti ja reunan pursetaso ≤  2 μm , mikä estää rainan repeytymisen jatkuvan nopean läpipainopakkauksen aikana.

Räätälöity Heat-Seal-lakkapaino ja alustan sovitus

Kuumasaumauslakkakoostumukset on räätälöity sopimaan tiettyihin kuumasaumausrainoihin – mukaan lukien PVC, PVDC, PP, PE ja Aclar® – säädettävillä kuumasaumausaktivointilämpötiloilla ( 140 °C  - 230 °C ).

Mukautetut pintatulostus ja väärentämisenestoelementit

Erittäin tarkat flekso- ja syväpainoominaisuudet mahdollistavat 1-4 värin lääkebrändin, suuntatekstin, annostusmerkinnät ja turvalliset mikroteksti-/UV-fluoresoivat väärentämisenestoominaisuudet.

Puhdastila, pölytön pakkaus ja tyhjiötiivistys

Valmiit foliokelat on kääritty antistaattisiin lääketieteellisiin PE pusseihin, tyhjiösuljettu kuivausainepakkauksilla, kiinnitetty muovisilla tulpilla ja ripustettu iskunkestävissä puisissa laatikoissa kuljetusvaurioiden välttämiseksi.

Teollisuus Sovellukset

FAQ

Kysymys 1: Miksi tavalliset PTP-läpipainopakkaukset epäonnistuvat autoklaavihöyrysteriloinnin aikana?

Tavallisissa PTP-kalvoissa käytetään matalan lämpötilan vinyyli- tai akryylilakkoja, jotka on suunniteltu vain nopeaan lämpösaumaukseen ( 140°C-160°C ). Kun ne altistetaan 121°C - 134°C kyllästetylle höyrylle paineen alaisena, nämä vakiolakat pehmenevät, imevät vettä, menettävät tarttumuksensa alumiinisubstraattiin ja kärsivät tiivisteen delaminaatiosta tai neulanreikien vuotamisesta.

Q2: Mitä eroa on kovan (H18) ja pehmeän (O) farmaseuttisen kalvon välillä?            

Kovalla kalvolla (H18) on korkea vetolujuus ja alhainen venymä, mikä tekee siitä ihanteellisen PTP-läpipainopakkauksen kanteen, jossa tablettien täytyy helposti räjähtää kalvon läpi. Soft-temper folio (O) on erittäin taipuisa ja kuolleenpehmeä, joten se soveltuu syvävedetyille pusseille, lääkinnällisten laitteiden kääreille ja irrotettaville foliokansille.

Kysymys 3: Kuinka takaat nollan kemiallisen siirtymisen herkkiin lääkevalmisteisiin?

Autoklaavin kestävät lakkamme läpikäyvät täydellisen lämpösilloituksen valmistuksen aikana. Valmiit kalvot testataan kaasukromatografialla (GC) sen varmistamiseksi, että jäännösliuottimet pysyvät selvästi farmaseuttisten turvallisuusrajojen ( <5 mg/m² ) alapuolella. Kovettunut lakkakerros toimii inerttinä esteenä FDA 21 CFR 175.300 ja EP 3.1.11 mukaisesti.

Kysymys 4: Voidaanko tämä kalvo kuumasaumata suoraan polypropeenista (PP) lämpömuovattuihin astioihin?

Kyllä. Toimitamme erikoistuneita PP-yhteensopivia kuumasaumauslakkoja ( 6,0-10,0 g/m² ), jotka on suunniteltu erityisesti PP-alustojen ja -kalvojen lujaan tiivistämiseen, säilyttäen hermeettiset tiivisteet jopa 121 °C:n  höyryautoklavoinnin jälkeen.

Kysymys 5: Onko tämä steriloinnin kestävä kalvo yhteensopiva etyleenioksidin (EtO) ja gammasteriloinnin kanssa?

Kyllä. Korkean lämpötilan höyryautoklavoinnin lisäksi silloitetut epoksifenoli- ja PP-lakkajärjestelmämme pysyvät kemiallisesti stabiileina ilman haurastumista, värimuutoksia tai tiivistyslujuuden menetystä, kun ne altistetaan EtO-kaasusykleille tai gammasäteilylle 50 kGy asti.

Pyydä farmaseuttisen sterilointifolion näyte- ja validointipakkaus

Kehitätkö autoklavoitavia lääkepakkauksia, päivitätkö PTP-läpipainopakkausspesifikaatioita tai hankitko FDA-yhteensopivia lakattu alumiinifolio nopeille lääkkeiden täyttölinjoille ? Ota yhteyttä lääketieteellisten pakkausten tekniseen suunnittelutiimiimme tänään ja pyydä fyysisiä keloja, analyysitodistusasiakirjoja (COA) ja tehtaalta suoria tarjouksia 12 tunnin kuluessa.