Sterilizācijai izturīgs lakots Alumīnija folija | Autoklāvizturīga iepakojuma barjera farmaceitiskajiem izstrādājumiem

Parenterāli lietojamām zālēm, injicējamiem šķīdumiem, ķirurģiskiem instrumentiem un kritiskiem farmaceitiskajiem preparātiem ir nepieciešams iepakojums bez mikrobu piesārņojuma. Lai panāktu pilnīgu sterilitāti, pildītie elastīgie maisiņi, blistera iepakojumi un vāku aizbāžņi ir rūpīgi jāsterilizē augstas temperatūras tvaika autoklāvā ( 121°C  līdz 134°C zem augsta spiediena) vai jāapstrādā ar gāzi ar etilēna oksīdu (EtO). Parastās termiski noslēdzamās lakas un iepakojuma folijas bieži neizdodas šādos ekstremālos apstākļos — tās cieš no blīvējuma slāņa atslāņošanās, lakas mīkstināšanas, caurumu korozijas, mikrokanālu noplūdes un blīvējuma integritātes zuduma, kas pakļauj jutīgus medikamentus skābekļa un mitruma iekļūšanai.

Speciāli izstrādāts, lai izturētu intensīvu termisko un mitruma stresu un augstspiediena sterilizācijas ciklus Sterilizācijai izturīgs lakots Alumīnija folija ir aprīkots ar specializētu augstas šķērssaistības, karstumizturīgu epoksīda-fenola vai polipropilēna aizsargpārklājuma sistēmu, kas nodrošināta ar atbilstību ISO 15378 (zāļu primārais iepakojums). Šī folija ir izgatavota uz augstas tīrības pakāpes, mīkstajiem vai cieti rūdītajiem farmaceitiskās kvalitātes alumīnija sakausējumiem (piemēram, AA8011 vai AA8021), un šī folija tiek pakļauta tīras telpas nepārtrauktai rullīšu lakai un precīzai termiskai sacietēšanai. Tas nodrošina absolūtu nulles caurlaidības barjeras veiktspēju, augstu karstuma nolobīšanas izturību pēc autoklāvēšanas, nulles pārklājuma noārdīšanos vai migrāciju tvaika iedarbības laikā un izcilu saderību ar PVC, PVDC, PP un PE farmaceitisko plēvju audumiem. 

Produkta priekšrocības   

Farmaceitiskajam primārajam iepakojumam ir nepieciešama absolūta struktūras integritāte agresīvu sterilizācijas termisko ciklu laikā. Standarta termiski noslēdzamas folijas vai neautoklāvējamo plēvju aizstāšana ar mūsu specializēto, sterilizācijai izturīgo lakoto Alumīnija folija nodrošina izteiktas tehniskas, bioloģiskas un apstrādes priekšrocības.

Galvenās veiktspējas priekšrocības farmaceitisko barjeru iepakojumam

Autoklāva-imūno polimēru šķērssaistīšana: Izstrādāts ar augsta blīvuma termoreaktīviem epoksīda fenola sveķiem, kas tiek pilnībā termiski sacietējuši, novēršot lakas mīkstināšanu, ūdens sārtumu vai blīvējuma slāņa atdalīšanu zem 134°C spiediena piesātināta tvaika.

Mitruma un gaismas izolācija bez caurlaidības: alumīnija bāzes matrica bez caurumiem darbojas kā pilnīga fiziska barjera pret mitrumu, skābekļa iekļūšanu, UV stariem un mikrobu iekļūšanu, pagarinot mitruma jutīgo API un liofilizēto bioloģisko vielu glabāšanas laiku.

Kontrolēta caurspiešanas un nolobāma blīvējuma dinamika: pēc pasūtījuma izstrādātas termiski noslēdzamas lakas formulas nodrošina vai nu augstas sprādzienbīstamības pastāvīgu blīvējumu retortu maisiņiem, vai precīzu, tīru caurspiešanas mehānismu cietiem PTP blisteru iepakojumiem bez folijas sadrumstalotības.

Atbilstība bez toksiskām un ekstrahējamām vielām: pilnībā atbilst globālajiem farmakopejas standartiem attiecībā uz saskari ar pārtiku/zālēm, nodrošinot nulles smago metālu, gaistošo organisko savienojumu (GOS) vai plastifikatoru izdalīšanos augsta karstuma sterilizācijas laikā.

Tīras telpas sagriešanas un piesārņojuma brīva ruļļa virsma: apstrādāta 100 000. klases tīras telpas vidē, novēršot daļiņu nogulsnēšanos gaisā, eļļas plankumu veidošanos vai statisku putekļu pievilkšanu pirms farmaceitiskās iepildīšanas.

Pilnīgas produkta specifikācijas  

Ražošanas precizitāte un kvalitātes nodrošināšana

Farmaceitiskās kvalitātes sterilizācijas folijas ražošanai ir nepieciešama stingra atmosfēras kontrole, precīza pārklājuma gramatūras regulēšana un 100% tiešsaistes caurumu pārbaude tīrās telpas telpās.

Pielāgoti B2B OEM un apstrādes pakalpojumi

Lai atbalstītu globālos farmācijas pārstrādātājus, iepakošanas iekārtu ražotājus un līgumiepakotājus, mēs piedāvājam pielāgotas apstrādes un tīrās telpas iepakošanas iespējas:

Mikroplatuma precīza griešana un malas bez šķembām

Aprīkots ar īpaši precīzu griešanas aprīkojumu, mēs piegādājam šķēluma folijas ruļļus līdz 30 mm platumā ar malu izciļņu līmeni ≤  2μm , novēršot tīkla plīsumus nepārtrauktas ātrgaitas blistera iepakošanas laikā.

Pielāgota karstuma blīvējuma lakas masas un pamatnes saskaņošana

Karsējamās lakas preparāti ir pielāgoti, lai tie atbilstu īpašiem termoblīvēšanas materiāliem, tostarp PVC, PVDC, PP, PE un Aclar®, ar regulējamu termoblīvēšanas aktivizācijas temperatūru ( no 140 °C  līdz 230 °C ).

Pielāgotas virsmas drukas un pretviltošanas elementi

Augstas precizitātes fleksogrāfijas un rotācijas dobspieduma drukas iespējas nodrošina 1–4 krāsu farmācijas zīmolu, virziena tekstu, devu marķējumu un drošas mikroteksta/UV-fluorescējošas pretviltošanas funkcijas.

Tīras telpas bezputekļu iepakojums un vakuuma blīvējums

Gatavās folijas spoles ir iesaiņotas antistatiskos medicīniskos PE maisiņos, vakuuma aizzīmogotās ar desikantu iepakojumiem, nostiprinātas ar plastmasas serdes aizbāžņiem un iekarinātas triecienizturīgās koka kastēs, lai nodrošinātu, ka tranzītā nav bojājumu.

Rūpnieciskā Pielietojumi

FAQ

Q1: Kāpēc standarta PTP blistera folijas sabojājas, veicot sterilizāciju autoklāvā ar tvaiku?

Standarta PTP folijas izmanto zemas temperatūras vinila vai akrila lakas, kas paredzētas tikai ātrai termiskai blīvēšanai ( 140°C-160°C ). Pakļaujot 121°C-134°C piesātinātam tvaikam zem spiediena, šīs standarta lakas mīkstina, absorbē ūdeni, zaudē saķeri ar alumīnija pamatni un cieš no blīvējuma atslāņošanās vai caurumu noplūdes.

Q2: Kāda ir atšķirība starp cieto (H18) un mīksto (O) farmaceitisko foliju?            

Cietajai folijai (H18) ir augsta stiepes izturība un zems pagarinājums, tāpēc tā ir ideāli piemērota PTP blistera pārsegumam, kur tabletēm ir viegli izsprāgt cauri folijai. Mīksta folija (O) ir ļoti elastīga un mīksta, tāpēc tā ir piemērota dziļi ievilktiem maisiņiem, medicīnas ierīču aptinumiem un noplēšamiem folijas vākiem.

Q3: Kā jūs garantējat nulles ķīmisko migrāciju jutīgās zāļu formās?

Mūsu pret autoklāvizturīgām lakām ražošanas laikā tiek veikta pilnīga termiskā šķērssaistīšana. Gatavās folijas tiek pārbaudītas ar gāzu hromatogrāfiju (GC), lai garantētu, ka šķīdinātāju atlikumi paliek krietni zem farmaceitiskās drošības robežām ( <5 mg/m² ). Sacietējušais lakas slānis darbojas kā inerta barjera, kas atbilst FDA 21 CFR 175.300 un EP 3.1.11.

4. jautājums: vai šo foliju var ar karstumu tieši noslēgt uz polipropilēna (PP) termoformētajām paplātēm?

Jā. Mēs piegādājam specializētas ar PP saderīgas termoblīvēšanas lakas (piemēro 6,0-10,0 g/m² ), kas īpaši izstrādātas augstas stiprības blīvēšanai PP paplātēm un plēvēm, saglabājot hermētiskus blīvējumus pat pēc 121°C  tvaika autoklāvēšanas.

5. jautājums: vai šī sterilizācijai izturīga folija ir saderīga ar etilēna oksīda (EtO) un gamma sterilizāciju?

Jā. Papildus augstas temperatūras tvaika autoklāvēšanai mūsu šķērssaistītās epoksīda-fenola un PP laku sistēmas paliek ķīmiski stabilas bez trausluma, krāsas maiņas vai blīvējuma stiprības zuduma, ja tās tiek pakļautas EtO gāzes cikliem vai gamma apstarojumam līdz 50 kGy.

Pieprasiet farmaceitiskās sterilizācijas folijas paraugu un validācijas komplektu

Vai jūs izstrādājat autoklāvējamu zāļu iepakojumu, jaunināt PTP blistera barjeras specifikācijas vai iegādājaties FDA saderīgus lakota alumīnija folija ātrgaitas farmācijas pildīšanas līnijām ? Sazinieties ar mūsu medicīniskā iepakojuma tehnisko inženieru komandu jau šodien, lai 12 stundu laikā pieprasītu fiziskās folijas ruļļus, analīzes sertifikāta (COA) dokumentus un rūpnīcas cenas.