Sterilizacijai atsparus lakuotas Aliuminio folija | Autoklavui atsparios pakuotės barjeras farmacijos produktams

Parenteraliniams vaistams, injekciniams tirpalams, chirurginiams įrankiams ir svarbioms farmacinėms formoms nereikia pakuotės be mikrobų. Kad būtų pasiektas visiškas sterilumas, užpildytus lanksčius maišelius, lizdines pakuotes ir dangtelių dangtelius reikia griežtai sterilizuoti aukštos temperatūros garais autoklave ( 121–134 °  esant C aukštam slėgiui) arba apdoroti etileno oksidu (EtO). Įprasti karščiu užsandarinti lakai ir pakavimo folija dažnai sugenda tokiomis ekstremaliomis sąlygomis – dėl sandarinimo sluoksnio išsisluoksniavimo, lako suminkštėjimo, skylučių korozijos, mikrokanalų nutekėjimo ir sandarumo vientisumo praradimo, dėl kurio jautrūs vaistai gali patekti į deguonį ir drėgmę.

Sukurta specialiai atlaikyti intensyvų terminį ir drėgmės įtampą ir aukšto slėgio sterilizavimo ciklus, mūsų Sterilizacijai atsparus lakuotas Aliuminio folija turi specializuotą, labai kryžminę, karščiui atsparią epoksifenolio arba polipropileno pagrindo apsauginę dangą, atitinkančią ISO 15378 (pirminė vaistų pakuotė). Pagaminta iš didelio grynumo negyvai minkštų arba kietų farmacinio tipo aliuminio lydinių (tokių kaip AA8011 arba AA8021), ši folija yra nuolat lakuojama švarioje patalpoje voleliu ir preciziškai termiškai kietinama. Jis užtikrina absoliutų nulinio pralaidumo barjerą, didelį karščio sandarinimo atsparumą po autoklavavimo, nulinį dangos skilimą ar migraciją veikiant garams ir puikų suderinamumą su PVC, PVDC, PP ir PE farmacinėmis plėvelėmis. 

Produkto privalumai   

Pirminė farmacinė pakuotė reikalauja absoliutaus struktūrinio vientisumo agresyvių sterilizavimo terminių ciklų metu. Standartines karščiu užsandarinamas folijas arba neautoklavuojamas plėveles pakeitus specializuotomis sterilizacijai atspariomis lakuotomis Aliuminio folija gaunami ryškūs techniniai, biologiniai ir apdorojimo pranašumai.

Pagrindiniai farmacinių barjerinių pakuočių našumo pranašumai

Autoklavinio imuninio polimero kryžminimas: sudarytas iš didelio tankio termoreaktingų epoksidinių fenolio dervų, kurios visiškai termiškai sukietėja, užkertant kelią lako suminkštėjimui, vandens paraudimui arba sandarinimo sluoksnio atsiskyrimui esant 134 °C slėgiui prisotintam garui.

Nulinio pralaidumo drėgmės ir šviesos izoliacija: aliuminio pagrindo matrica be skylučių veikia kaip visiškas fizinis barjeras nuo drėgmės, deguonies patekimo, UV spindulių ir mikrobų patekimo, prailgindama drėgmei jautrių API ir liofilizuotų biologinių medžiagų galiojimo laiką.

Kontroliuojama prastumiamo ir nulupamo sandarinimo dinamika: pagal užsakymą sukurtos karšto sandarinimo lako formulės užtikrina arba labai stiprius, nuolatinius retortų maišelių sandariklius arba tikslią, švarią kietų PTP lizdinių plokštelių pakuotes be folijos suskaidymo.

Atitikimas netoksiškoms ir be ekstrahuojamų medžiagų: Visiškai atitinka pasaulinius farmakopėjos sąlyčio su maistu / vaistais standartus, užtikrinant nulinį sunkiųjų metalų, lakiųjų organinių junginių (LOJ) ar plastifikatorių išsiskyrimą sterilizuojant aukštoje temperatūroje.

Švarios patalpos plyšimo ir užteršimo ritininis paviršius: apdorojamas 100 000 klasės švarių patalpų aplinkoje, užkertant kelią dalelių nusėdimui ore, alyvos dėmių susidarymui ar statinių dulkių pritraukimui prieš užpildant farmaciniu būdu.

Išsamios gaminio specifikacijos  

Gamybos tikslumas ir kokybės užtikrinimas

Gaminant farmacinę sterilizavimo foliją būtina griežta atmosferos kontrolė, tikslus dangos gramatinės masės reguliavimas ir 100 % internetinis smeigtukų tikrinimas švariose patalpose.

Pritaikytos B2B OĮG ir apdorojimo paslaugos

Siekdami palaikyti pasaulinius farmacijos perdirbėjus, pakavimo mašinų gamintojus ir pakuotojus pagal sutartį, siūlome pritaikytas perdirbimo ir švarios patalpos pakavimo galimybes:

Mikro pločio tikslus pjovimas ir kraštai be įbrėžimų

Su itin tikslia kirpimo įranga tiekiame iki 30 mm pločio plyšinius folijos ritinius, kurių kraštų šlifavimo lygis yra ≤  2 μm , todėl nepertraukiamai didelės spartos pakavimo lizdinės plokštelės metu neleidžiama plyšti.

Individualus karšto sandarinimo lako gramažas ir pagrindo derinimas

Karštu užsandarinimo lako formulės yra pritaikytos tam, kad atitiktų konkrečias termiškai sandarinančias juosteles, įskaitant PVC, PVDC, PP, PE ir Aclar®, su reguliuojama sandarinimo aktyvavimo temperatūra (nuo 140 °C  iki 230 °C ).

Individualizuotas paviršiaus spausdinimas ir apsaugos nuo padirbinėjimo elementai

Didelio tikslumo fleksografinio ir rotacinės giliosios spaudos spausdinimo galimybės įgalina 1–4 spalvų farmakologinį prekės ženklą, kryptinį tekstą, dozavimo žymes ir saugias mikroteksto / UV fluorescencines apsaugos nuo padirbinėjimo funkcijas.

Švarios patalpos nedulkėtos pakuotės ir vakuuminis sandarinimas

Užbaigtos folijos ritės suvyniotos į antistatinius medicininius PE maišelius, vakuuminiu būdu užsandarintos sausiklio pakuotėmis, pritvirtintos plastikiniais šerdies kaiščiais ir pakabinamos smūgiams atspariose medinėse dėžėse, kad būtų išvengta žalos pervežant.

Pramonės Pritaikymo sritys

DUK

1 klausimas: kodėl standartinės PTP lizdinės plokštelės sugenda sterilizuojant autoklave garais?

Standartinėse PTP folijose naudojami žemos temperatūros vinilo arba akrilo lakai, skirti tik greitam terminiam sandarinimui ( 140°C-160°C ). Veikiant 121°C–134°C temperatūros prisotintam garui esant slėgiui, šie standartiniai lakai suminkštėja, sugeria vandenį, praranda sukibimą su aliuminio pagrindu ir dėl to atsiranda sandariklio išsisluoksniavimo arba skylučių nutekėjimo.

2 klausimas: kuo skiriasi kietos (H18) ir minkštos (O) farmacinės folijos?            

Kietoji folija (H18) pasižymi dideliu tempimo stiprumu ir mažu pailgėjimu, todėl idealiai tinka įstumiamam PTP lizdinės plokštelės dangteliui, kai tabletės turi lengvai sprogti per foliją. Minkšta folija (O) yra labai elastinga ir visiškai minkšta, todėl tinka giliai įtemptiems maišeliams, medicinos prietaisų įvyniojimams ir nulupamiems folijos dangčiams.

3 klausimas: kaip garantuojate nulinę cheminę migraciją į jautrias vaistų formas?

Mūsų autoklavui atsparūs lakai yra visiškai sujungiami šiluminiu būdu gamybos metu. Gatavos folijos tikrinamos naudojant dujų chromatografiją (GC), kad būtų užtikrinta, jog tirpiklių likučiai išliktų gerokai mažesni už farmacinio saugumo ribas ( <5 mg/m² ). Sukietėjęs lako sluoksnis veikia kaip inertinė barjera, atitinkanti FDA 21 CFR 175.300 ir EP 3.1.11.

4 klausimas: ar ši folija gali būti termiškai uždaryta tiesiai ant polipropileno (PP) termoformuotų padėklų?

Taip. Mes tiekiame specializuotus su PP suderinamus karščio sandarinimo lakus (tepamus 6,0-10,0 g/m² ), sukurtus specialiai didelio stiprumo PP padėklų ir plėvelių sandarinimui, išlaikančius hermetiškumą net ir po 121°C  autoklavavimo garais.

5 klausimas: ar ši sterilizacijai atspari folija suderinama su etileno oksidu (EtO) ir gama sterilizavimu?

Taip. Be aukštos temperatūros garo autoklavavimo, mūsų susietos epoksidinės-fenolinės ir PP lako sistemos išlieka chemiškai stabilios, nesutrupėjusios, nepakitusios spalvos ar neprarandant sandarumo stiprumo, kai yra veikiamos EtO dujų ciklais arba gama apšvitinimu iki 50 kGy.

Paprašykite farmacinės sterilizavimo folijos mėginio ir patvirtinimo rinkinio

Ar kuriate autoklavuojamą vaistų pakuotę, atnaujinate PTP lizdinės plokštelės barjero specifikacijas ar perkate tiekimą, suderinamą su FDA lakuota aliuminio folija didelės spartos farmacijos pildymo linijoms ? Susisiekite su mūsų medicininės pakuotės techninės inžinerijos komanda šiandien ir paprašykite fizinės folijos ritės, analizės sertifikato (COA) dokumentų ir tiesiogiai gamykloje pateiktų kainų per 12 valandų.