Sterilizálásbiztos lakkozott Alumíniumfólia | Autoklávnak ellenálló csomagolási korlát a gyógyszerek számára

A parenterális gyógyszerek, az injekciós oldatok, a sebészeti eszközök és a kritikus gyógyszerkészítmények zéró mikrobiális szennyeződést igénylő csomagolást igényelnek. A teljes sterilitás elérése érdekében a megtöltött hajlékony tasakok, buborékcsomagolások és fedélzárak szigorú, magas hőmérsékletű gőz-autoklávban történő sterilizáláson ( 121 °C  és 134 °C közötti hőmérsékleten, nagy nyomáson) vagy etilén-oxidos (EtO) gázkezelésen kell átesni. A hagyományos hőszigetelő lakkok és csomagolófóliák gyakran meghibásodnak ilyen szélsőséges körülmények között – a tömítőréteg leválásától, a lakk felpuhulását, a lyukkorróziótól, a mikrocsatorna-szivárgásoktól és a tömítés integritásának elvesztésétől szenvednek, ami az érzékeny gyógyszereket oxigén és nedvesség bejutásának teszi ki.

Kifejezetten úgy tervezték, hogy ellenálljon az intenzív hő-nedvesség igénybevételnek és a nagynyomású sterilizálási ciklusoknak A sterilizálásbiztos lakkozott Alumíniumfólia speciális, nagy térhálósodású, hőálló epoxi-fenol- vagy polipropilén alapú védőbevonat-rendszerrel rendelkezik, amelyet az ISO 15378 (Gyógyszerek elsődleges csomagolása) szabványnak megfelelően támogat. Ez a nagy tisztaságú holtlágy vagy keményedzett, gyógyszerészeti minőségű alumíniumötvözetek (mint például az AA8011 vagy AA8021) fóliája tisztatéri, folyamatos hengeres lakkozáson és precíziós hőkezelésen esik át. Abszolút zéró permeabilitású gátteljesítményt, magas hegesztési leválási szilárdságot az autoklávozás után, nulla bevonat-degradációt vagy migrációt biztosít a gőzhatás során, és kiváló kompatibilitást biztosít a PVC, PVDC, PP és PE gyógyszerészeti fóliaszövetekkel. 

A termék előnyei   

A gyógyszeripari elsődleges csomagolás abszolút szerkezeti integritást igényel az agresszív sterilizációs hőciklusok során. A szabványos hegesztési fóliák vagy nem autoklávozható fóliák speciális, sterilizálásnak ellenálló lakkozott Alumíniumfólia termékünkkel történő cseréje egyértelmű műszaki, biológiai és feldolgozási előnyöket biztosít.

Főbb teljesítményelőnyök a gyógyszerészeti akadálycsomagoláshoz

Autokláv-immun polimer térhálósítás: nagy sűrűségű, hőre keményedő epoxi-fenol gyantákkal készült, amelyek teljes hőkezelésen esnek át, megakadályozva a lakk lágyulását, vízpirosodását vagy a tömítőréteg szétválását 134°C-os nyomás alatti telített gőz alatt.

Nulla áteresztőképességű nedvesség- és fényszigetelés: Lyukmentes alumínium alapmátrix teljes fizikai gátként működik a nedvesség, az oxigén behatolása, az UV-sugárzás és a mikrobiális behatolás ellen, meghosszabbítva a nedvességre érzékeny API-k és fagyasztva szárított biológiai anyagok eltarthatóságát.

Ellenőrzött átnyomható és lehúzható tömítési dinamika: Az egyedi tervezésű, hőre zárható lakkkészítmények vagy nagy robbanású, tartós tömítést biztosítanak a retortatasakokhoz, vagy precíz, tiszta átnyomó mechanikát biztosítanak a kemény PTP buborékcsomagolásokhoz a fólia töredezése nélkül.

Nem mérgező és extrahálható anyagoktól mentes megfelelőség: Teljes mértékben megfelel a globális gyógyszerkönyv élelmiszerekkel/gyógyszerekkel való érintkezésre vonatkozó szabványainak, biztosítva a nehézfémek, illékony szerves vegyületek (VOC) vagy lágyítószerek felszabadulását a magas hőmérsékleten végzett sterilizálás során.

Tisztatéri hasítás és szennyeződésmentes tekercsfelület: 100 000 osztályú tisztatéri környezetben dolgozzák fel, megakadályozva a levegőben lévő részecskék lerakódását, az olajfoltosodást vagy a statikus por vonzását a gyógyszerészeti töltés előtt.

Teljes termékspecifikáció  

Precíziós gyártás és minőségbiztosítás

A gyógyszerészeti minőségű sterilizáló fólia gyártása szigorú légköri ellenőrzést, precíz bevonat térfogatszabályozást és 100%-os online tűlyuk-ellenőrzést igényel a tisztatéri létesítményeken belül.

Testre szabott B2B OEM és feldolgozási szolgáltatások

A globális gyógyszeripari feldolgozók, csomagológép-gyártók és szerződéses csomagolók támogatása érdekében testreszabott feldolgozási és tisztatéri csomagolási lehetőségeket kínálunk:

Mikroszélességű precíziós hasítás és sorjamentes élek

Rendkívül precíz nyíróberendezéssel felszerelve 30 mm-es szélességig hasított fóliatekercseket szállítunk ≤ élsorjaszinttel  2μm , megakadályozva ezzel a szalag szakadását a folyamatos, nagy sebességű buborékcsomagolás során.

Egyedi Heat-Seal Lakk Grammage & Aljzatillesztés

A hőszigetelő lakk-készítményeket úgy alakították ki, hogy illeszkedjenek az adott hőhegesztő szövetekhez – beleértve a PVC-t, PVDC-t, PP-t, PE -t és Aclar®-t –, állítható hegesztési aktiválási hőmérséklettel ( 140°C  és 230°C között ).

Egyedi felületi nyomtatás és hamisítás elleni elemek

A nagy pontosságú flexográfiai és rotációs mélynyomtatási képességek lehetővé teszik az 1-4 színű gyógyszeres márkajelzést, az irányított szöveget, az adagolási jelöléseket és a biztonságos mikroszöveg/UV-fluoreszcens hamisítás elleni funkciókat.

Tisztatéri pormentes csomagolás és vákuumzárás

A kész fóliatekercseket antisztatikus orvosi PE zacskókba csomagolják, vákuummal lezárják nedvszívó csomagokkal, műanyag magdugókkal rögzítik, és ütésálló fa ládákba függesztik fel, hogy a szállítás során ne keletkezzen sérülés.

Ipari Alkalmazások

GYIK

1. kérdés: Miért hibásodnak meg a szabványos PTP buborékfóliák az autoklávos gőzsterilizálás során?

A szabványos PTP fóliák alacsony hőmérsékletű vinil- vagy akrillakkokat használnak, amelyeket csak gyors hőzárásra terveztek ( 140°C-160°C ). Ha nyomás alatt 121-134 °C- os telített gőz hatásának teszik ki, ezek a szabványos lakkok meglágyulnak, felszívják a vizet, elveszítik a tapadásukat az alumínium hordozóhoz, és a tömítés elválik, vagy lyukak szivárognak.

2. kérdés: Mi a különbség a kemény (H18) és a lágy (O) gyógyszerészeti fólia között?            

A kemény keménységű fólia (H18) nagy szakítószilárdsággal és alacsony nyúlással rendelkezik, így ideális a PTP-buborékfólia átnyomható fedeléhez, ahol a tablettáknak könnyen át kell törniük a fólián. A Soft temper fólia (O) rendkívül hajlékony és puha, így alkalmas mélyhúzott tasakok, orvosi eszközök csomagolására és lehúzható fóliafedeleihez.

3. kérdés: Hogyan garantálja a nulla kémiai migrációt az érzékeny gyógyszerkészítményekbe?

Autoklávnak ellenálló lakkjaink teljes termikus térhálósításon esnek át a gyártás során. A kész fóliákat gázkromatográfiával (GC) tesztelik, hogy garantálják, hogy a maradék oldószerek jóval a gyógyszerbiztonsági határértékek alatt maradjanak ( <5 mg/m² ). A kikeményedett lakkréteg az FDA 21 CFR 175.300 és az EP 3.1.11 előírásainak megfelelő inert gátként működik.

4. kérdés: Ez a fólia hővel közvetlenül a polipropilén (PP) hőformázott tálcákra ragasztható?

Igen. Speciális PP-kompatibilis hőszigetelő lakkokat szállítunk ( 6,0-10,0 g/m² ), amelyeket kifejezetten a PP tálcák és fóliák nagy szilárdságú tömítésére terveztek, megőrizve a hermetikus tömítést 121°C-os  gőzautoklávozás után is.

5. kérdés: Kompatibilis ez a sterilizálásálló fólia az etilén-oxiddal (EtO) és a gamma-sterilizálással?

Igen. A magas hőmérsékletű gőzzel végzett autoklávozás mellett térhálósított epoxi-fenolos és PP lakkrendszereink kémiailag stabilak maradnak ridegedés, elszíneződés vagy tömítési szilárdság elvesztése nélkül, ha EtO gázciklusoknak vagy 50 kGy-ig terjedő gamma besugárzásnak vannak kitéve.

Kérjen gyógyszerészeti sterilizáló fólia minta- és érvényesítő készletet

Ön autoklávozható gyógyszercsomagolást fejleszt, frissíti a PTP buborékfólia-gát specifikációit, vagy FDA-kompatibilis beszerzést készít? lakkozott alumínium fólia nagy sebességű gyógyszerészeti töltősorokhoz ? Lépjen kapcsolatba orvosi csomagolástechnikai mérnöki csapatunkkal még ma, és kérjen fizikai fóliatekercseket, elemzési tanúsítványt (COA) és gyári közvetlen árajánlatot 12 órán belül.