Лак, устойчивый к стерилизации Алюминиевая фольга | Устойчивый к автоклавированию упаковочный барьер для фармацевтических препаратов

Парентеральные препараты, растворы для инъекций, хирургические инструменты и важные фармацевтические препараты требуют упаковки с нулевым микробным загрязнением. Для достижения полной стерильности наполненные гибкие пакеты, блистерные упаковки и крышки должны подвергаться строгой высокотемпературной стерилизации паром в автоклаве ( от 121°C  до 134°C под высоким давлением) или обработке газом этиленоксидом (EtO). Обычные термосвариваемые лаки и упаковочная фольга часто выходят из строя в таких экстремальных условиях, страдая от расслаивания герметизирующего слоя, размягчения лака, точечной коррозии, протечек в микроканалах и потери целостности герметика, что подвергает чувствительные фармацевтические препараты воздействию кислорода и влаги.

Разработанные специально для того, чтобы выдерживать интенсивные термовлажностные нагрузки и циклы стерилизации под высоким давлением, наши Лакированный материал Алюминиевая фольга устойчивый к стерилизации, имеет специальную высокосшитую, термостойкую систему защитного покрытия на основе эпоксидно-фенольной или полипропиленовой основы, соответствующую стандарту ISO 15378 (первичная упаковка лекарственных средств). Изготовленная из сверхчистых, мягких или закаленных алюминиевых сплавов фармацевтического качества (таких как AA8011 или AA8021), эта фольга подвергается непрерывному валковому лакированию в чистых помещениях и прецизионному термическому отверждению. Он обеспечивает абсолютную нулевую проницаемость, высокую прочность на отслаивание при термосварке после автоклавирования, нулевую деградацию или миграцию покрытия во время воздействия пара, а также превосходную совместимость с полотнами из ПВХ, ПВДХ, ПП и фармацевтических пленок PE . 

Преимущества продукта   

Первичная фармацевтическая упаковка требует абсолютной структурной целостности во время агрессивных термических циклов стерилизации. Замена стандартной термосвариваемой фольги или неавтоклавируемых пленок на нашу специализированную стерилизационно-стойкую лаковую пленку Алюминиевая фольга обеспечивает явные технические, биологические и технологические преимущества.

Ключевые преимущества производительности фармацевтической барьерной упаковки

Автоклавно-иммунное сшивание полимеров: В состав входят термореактивные эпоксидно-фенольные смолы высокой плотности, которые подвергаются полному термическому отверждению, предотвращая размягчение лака, помутнение воды или отделение герметизирующего слоя под действием насыщенного пара под давлением 134°C.

Нулевая проницаемость для влаги и света: алюминиевая базовая матрица без отверстий действует как полный физический барьер против влаги, проникновения кислорода, ультрафиолетовых лучей и проникновения микробов, продлевая срок хранения чувствительных к влаге АФС и лиофилизированных биологических препаратов.

Контролируемая динамика проталкивания и отслаивания: специально разработанные рецептуры термосвариваемых лаков обеспечивают либо прочное постоянное запечатывание для реторт-пакетов, либо точную, чистую механику проталкивания для твёрдых блистерных упаковок PTP без фрагментации фольги.

Соответствие нетоксичным и неэкстрагируемым веществам: полностью соответствует мировым стандартам фармакопеи по контакту с пищевыми продуктами и лекарствами, обеспечивая нулевое выделение тяжелых металлов, летучих органических соединений (ЛОС) или пластификаторов во время высокотемпературной стерилизации.

Разрезка в чистых помещениях и поверхность рулона, не содержащая загрязнений: Обработана в условиях чистых помещений класса 100 000, что предотвращает осаждение частиц в воздухе, масляные пятна или притяжение статической пыли перед розливом фармацевтических препаратов.

Полные характеристики продукта  

Точность производства и гарантия качества

Производство стерилизационной фольги фармацевтического класса требует строгого контроля атмосферы, точного регулирования веса покрытия и 100% онлайн-проверки точечных отверстий в чистых помещениях.

Индивидуальные B2B OEM-услуги и услуги по обработке

Для поддержки глобальных переработчиков фармацевтической продукции, производителей упаковочного оборудования и упаковщиков по контракту мы предлагаем индивидуальные возможности переработки и упаковки в чистых помещениях:

Прецизионная резка микроширины и кромки без заусенцев

Оснащенные сверхточным режущим оборудованием, мы поставляем рулоны фольги с разрезами шириной до 30 мм с уровнем заусенцев по краям ≤  2 мкм , что предотвращает разрывы полотна во время непрерывной высокоскоростной блистерной упаковки.

Плотность термосвариваемого лака и подбор подложки по индивидуальному заказу

Составы термосвариваемых лаков адаптированы к конкретным термосвариваемым полотнам, включая ПВХ, ПВДХ, ПП, PE и Aclar®, с регулируемой температурой активации термосваривания ( от 140°C  до 230°C ).

Индивидуальная поверхностная печать и элементы защиты от подделок

Возможности высокоточной флексографической и ротогравюрной печати позволяют использовать 1–4 цвета для фармацевтического брендинга, направленного текста, маркировки дозировок, а также обеспечить защиту от подделок с использованием микротекста и УФ-флуоресценции.

Беспыльная упаковка и вакуумная герметизация для чистых помещений

Готовые рулоны фольги упаковываются в антистатические медицинские пакеты PE , запечатываются в вакууме пакетами с влагопоглотителем, закрепляются пластиковыми заглушками и подвешиваются в ударопрочных деревянных ящиках, чтобы исключить повреждения при транспортировке.

Промышленный Области применения

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Почему стандартная блистерная пленка PTP не работает во время стерилизации паром в автоклаве?

В стандартной пленке PTP используются низкотемпературные виниловые или акриловые лаки, предназначенные только для быстрой термосварки ( 140–160 °C ). Под воздействием насыщенного пара под давлением при температуре 121–134 °C эти стандартные лаки размягчаются, впитывают воду, теряют адгезию к алюминиевой подложке, а также страдают от расслоения уплотнения или возникновения точечных утечек.

В2: В чем разница между фармацевтической фольгой твердого (H18) и мягкого (O) качества?            

Твердая фольга (H18) обладает высокой прочностью на разрыв и низким удлинением, что делает ее идеальной для проталкиваемых крышек блистеров PTP, где таблетки должны легко прорваться через фольгу. Мягкая фольга (O) очень пластична и невероятно мягка, что делает ее подходящей для глубоко вытянутых пакетов, оберток для медицинских устройств и съемных крышек из фольги.

Вопрос 3: Как вы гарантируете нулевую химическую миграцию в чувствительные лекарственные препараты?

Наши устойчивые к автоклаву лаки подвергаются полной термической сшивке во время производства. Готовая фольга проверяется с помощью газовой хроматографии (ГХ), чтобы гарантировать, что остаточные растворители остаются значительно ниже пределов фармацевтической безопасности ( <5 мг/м⊃2; ). Слой отвержденного лака действует как инертный барьер, соответствующий требованиям FDA 21 CFR 175.300 и EP 3.1.11.

В4: Можно ли приваривать эту фольгу непосредственно к термоформованным лоткам из полипропилена (ПП)?

Да. Мы поставляем специализированные термосвариваемые лаки, совместимые с ПП (наносимые при плотности 6,0-10,0 г/м⊃2; ), разработанные специально для высокопрочной герметизации ПП-лотков и пленок, сохраняя герметичность даже после 121°C . автоклавирования паром при

В5: Совместима ли эта устойчивая к стерилизации фольга к стерилизации оксидом этилена (EtO) и гамма-излучением?

Да. В дополнение к высокотемпературному паровому автоклавированию наши сшитые эпоксидно-фенольные и полипропиленовые лаковые системы остаются химически стабильными без охрупчивания, обесцвечивания или потери прочности уплотнения при воздействии газовых циклов EtO или гамма-облучения до 50 кГр.

Запросить образец и набор для проверки фармацевтической стерилизационной фольги

Вы разрабатываете автоклавируемую упаковку для лекарств, совершенствуете спецификации блистерной защиты PTP или закупаете продукцию, соответствующую требованиям FDA? лакированная алюминиевая фольга для высокоскоростных линий розлива фармацевтических препаратов ? Свяжитесь с нашей командой технических инженеров по медицинской упаковке сегодня, чтобы запросить катушки с фольгой, документы сертификата анализа (COA) и прямые расценки с завода в течение 12 часов.