Лакиран со стерилизација Алуминиумска фолија | Автоклав-отпорна бариера за пакување за фармацевтски производи

Парентералните лекови, растворите за инјектирање, хируршките алатки и критичните фармацевтски формулации бараат пакување со нулта микробна контаминација. За да се постигне целосна стерилност, наполнетите флексибилни торбички, блистер пакувања и затворачи на капаци мора да подлежат на ригорозна стерилизација со автоклав со пареа со висока температура ( 121°C  до 134°C под висок притисок) или гасна обработка со етилен оксид (EtO). Конвенционалните лакови и фолии за амбалажа често не успеваат во овие екстремни услови - страдаат од раслојување на слојот на заптивката, омекнување на лакот, корозија со дупчиња, истекување на микро-канали и губење на интегритетот на пломбата, што ги изложува чувствителните фармацевтски производи на кислород и влага.

Специјално дизајнирани да издржат интензивен термички влажен стрес и циклуси на стерилизација под висок притисок, нашите Лакираниот отпорен на стерилизација Алуминиумска фолија се одликува со специјализиран систем за заштитна обвивка базирана на епоксидно-фенол или полипропилен со високо вкрстено поврзување, отпорен на топлина, поддржан со усогласеност со ISO 15378 (Примарно пакување за медицински производи). Изградена на легури на алуминиум од фармацевтска класа со висока чистота (како што се AA8011 или AA8021), оваа фолија се подложува на континуирано лакирање со валјак во чиста просторија и прецизно термичко стврднување. Обезбедува перформанси на бариерата со апсолутна нулта пропустливост, висока јачина на термичко запечатување по автоклавирањето, нулта деградација или миграција на облогата при изложување на пареа и супериорна компатибилност со PVC, PVDC, PP и PE фармацевтски филмски мрежи. 

Предности на производот   

Фармацевтското примарно пакување бара апсолутен структурен интегритет за време на агресивните термички циклуси на стерилизација. Заменувањето на стандардните фолии за термичка заптивка или фолии кои не се автоклавираат со нашите специјализирани лакирани отпорни на стерилизација Алуминиумска фолија обезбедуваат различни технички, биолошки и преработувачки предности.

Клучни предности во перформансите за пакување со фармацевтски бариери

Вкрстено поврзување со автоклавско-имунолошки полимер: Формулиран со термореактивни епоксидно-фенолни смоли со висока густина кои се подложени на целосно термичко стврднување, спречувајќи омекнување на лакот, зацрвенување со вода или одвојување на слојот за заптивање под заситена пареа под притисок на 134°C.

Изолација на влага и светлина со нулта пропустливост: алуминиумската основна матрица без дупчиња делува како целосна физичка бариера против влажноста, навлегувањето на кислород, УВ зраците и навлегувањето на микроорганизмите, продолжувајќи го рокот на траење за API чувствителни на влага и биолошки препарати сушени со замрзнување.

Контролирана динамика на заптивки со притискање и лупење: Формулациите за лакови за термички заптивки прилагодено обезбедуваат или трајни заптивки со висок рафал за торбички за ретер или прецизна, чиста механика за пробивање за пакувања со блистер PTP со тврд темперамент без фрагментирање на фолијата.

Усогласеност со нетоксични и без екстракција: Целосно усогласен со глобалните стандарди за контакт со храна/лекови на фармакопеја, обезбедувајќи нула ослободување на тешки метали, испарливи органски соединенија (VOCs) или пластификатори за време на стерилизација на висока топлина.

Површина на тркалање без пресеци и контаминација во Cleanroom: Обработена во средини за чисти простории од класа 100.000, спречувајќи таложење на честички во воздухот, дамки од масло или статичко привлекување прашина пред фармацевтското полнење.

Целосни спецификации на производот  

Прецизност на производството и осигурување на квалитет

Производството на фолија за стерилизација од фармацевтска класа бара строга атмосферска контрола, прецизна регулација на грамажата на облогата и 100% онлајн инспекција со иглички во просториите за чиста соба.

Прилагодени B2B OEM и услуги за обработка

За поддршка на глобалните фармацевтски конвертори, производители на машини за пакување и договорни пакувачи, нудиме приспособени можности за обработка и пакување во чиста просторија:

Прецизно сечење со микро ширина и рабови без бруси

Опремени со ултра прецизна опрема за стрижење, обезбедуваме ролни со пресечени фолии со ширина до 30 mm со нивоа на рабови на рабовите ≤  2μm , спречувајќи кинење на мрежата при континуирано пакување со блистер со голема брзина.

Прилагодено Heat-seal Lacquer Grammage & Substrat Matching

Формулациите за лакови за термички заптивки се прилагодени да одговараат на специфичните мрежи за запечатување на топлина - вклучувајќи PVC, PVDC, PP, PE и Aclar® - со прилагодливи температури за активирање на топлинско запечатување ( 140°C  до 230°C ).

Прилагодено површинско печатење и елементи против фалсификување

Способностите за флексографско и ротогравирско печатење со висока прецизност овозможуваат брендирање на фармацевтските производи во боја од 1 до 4, текст во насока, ознаки за дозирање и безбедни карактеристики против фалсификување микро-текст/УВ-флуоресцентни.

Cleanroom пакување без прашина и правосмукалка

Готовите макари од фолија се завиткани во антистатички медицински PE кеси, запечатени со правосмукалка со пакувања за сушење, обезбедени со пластични приклучоци за јадрото и суспендирани во дрвени гајби отпорни на удари за да се обезбеди нула транзитна штета.

Индустриски Примени

Најчесто поставувани прашања

П1: Зошто стандардните PTP блистер фолии не успеваат при стерилизација со пареа во автоклав?

Стандардните PTP фолии користат винилни или акрилни лакови со ниска температура дизајнирани само за брзо термичко запечатување ( 140°C-160°C ). Кога се изложени на заситена пареа од 121°C-134°C под притисок, овие стандардни лакови омекнуваат, апсорбираат вода, ја губат адхезијата на алуминиумската подлога и претрпуваат раслојување на заптивките или истекување на дупката.

П2: Која е разликата помеѓу фармацевтската фолија со тврд темперамент (H18) и мек темперамент (O)?            

Цврста температурна фолија (H18) има висока цврстина на истегнување и мало издолжување, што ја прави идеална за покривање на блистер од PTP каде што таблетите мора лесно да се пробијат низ фолијата. Фолијата со мека температура (O) е многу еластична и мртва мека, што ја прави погодна за длабоко влечени торбички, обвивки за медицински уреди и капаци од фолија што се лупат.

П3: Како гарантирате нула хемиска миграција во чувствителни формулации на лекови?

Нашите лакови отпорни на автоклав се подложени на целосно термичко вкрстено поврзување за време на производството. Готовите фолии се тестираат преку гасна хроматографија (GC) за да се гарантира дека резидуалните растворувачи остануваат далеку под границите на фармацевтската безбедност ( <5 mg/m² ). Стврднатиот лак слој делува како инертна бариера во согласност со FDA 21 CFR 175.300 и EP 3.1.11.

П4: Дали оваа фолија може да се запечати директно на топлина во полипропиленски (PP) термоформирани фиоки?

Да. Снабдуваме специјализирани PP-компатибилни лакови за термички заптивки (нанесени на 6,0-10,0 g/m² ) дизајнирани специјално за високо-цврсто запечатување на PP фиоки и филмови, одржувајќи херметички заптивки дури и по 121°C . автоклавирање со пареа на

П5: Дали оваа фолија отпорна на стерилизација е компатибилна со етилен оксид (EtO) и гама стерилизација?

Да. Покрај автоклавирањето со пареа со висока температура, нашите системи за вкрстено поврзани епоксидно-фенолни и PP лак остануваат хемиски стабилни без кршливост, обезбојување или губење на јачината на заптивката кога се изложени на циклуси на гас EtO или гама зрачење до 50 kGy.

Побарајте комплет за примерок и валидација на фолија за фармацевтска стерилизација

Дали развивате пакување лекови за автоклавирање, ги надградувате спецификациите за бариера за блистер PTP или набавувате извори во согласност со FDA лакирана алуминиумска фолија за брзи фармацевтски линии за полнење ? Контактирајте го нашиот технички инженерски тим за медицинско пакување денес за да побарате калеми за физичка фолија, документи за сертификат за анализа (COA) и понуди директно од фабриката во рок од 12 часа.