Sterilizasiýa-subutnama laklanan Alýumin folgasy | Derman önümleri üçin awtoklaw-çydamly gaplama päsgelçiligi

Parenteral dermanlar, sanjymly çözgütler, hirurgiki gurallar we möhüm derman formulalary nol-mikrob-hapalanma gaplamasyny talap edýär. Doly önelgesizlige ýetmek üçin doldurylan çeýe haltajyklar, çişirilen gaplar we gapak ýapylmagy ýokary ýokary temperaturaly bug awtoklaw sterilizasiýasyndan ( 121 ° C  -den 134 ° C ) ýa-da etilen oksidi (EtO) gaz bilen işlemeli. ýokary basyşda Adaty ýylylyk möhürli laklar we gaplaýyş folgalary bu agyr şertlerde köplenç şowsuz bolýar - möhür gatlagynyň delaminasiýasy, lak ýumşadylmagy, çukuryň poslamagy, mikro kanal syzmagy we möhür bitewiligini ýitirmek, duýgur derman önümlerini kislorod we çyglylyga sezewar edýär.

Güýçli ýylylyk-çyglylyk stresine we ýokary basyşly sterilizasiýa sikllerine garşy durmak üçin ýörite işlenip düzüldi Sterilizasiýa-subut edilen laklanan Alýumin folgasy ISO 15378 (Derman önümleri üçin başlangyç gaplama) tarapyndan goldanýan ýokary baglanyşyk, ýylylyga çydamly epoksi-fenolik ýa-da polipropilen esasly gorag örtük ulgamy bar. Highokary arassa ölü ýumşak ýa-da gaty gyzgyn derman derejeli alýumin erginlerinden (AA8011 ýa-da AA8021 ýaly) gurlan bu folga, arassa otagda üznüksiz rolik lak we takyk ýylylyk bejergisinden geçýär. Ol mutlak nol geçirijilik barýeriniň işleýşini, awtoklawdan soň ýokary ýylylyk möhüriniň gabygyny, bug täsirinde nol örtügiň zaýalanmagyny ýa-da göçmegini, PVC, PVDC, PP we PE derman film webleri bilen has ýokary laýyklygy üpjün edýär. 

Önümiň artykmaçlyklary   

Derman başlangyç gaplamasy, agressiw sterilizasiýa termiki sikllerinde mutlak gurluş bitewiligini talap edýär. Specializedöriteleşdirilen Sterilizasiýa-Proof Lacquered Alýumin folgasy bilen ýörite ýylylyk möhürleýji folga ýa-da awtoklawirlenip bolmaýan filmleri çalyşmak aýratyn tehniki, biologiki we gaýtadan işlemegiň artykmaçlyklaryny üpjün edýär.

Derman barýer gaplamasy üçin esasy öndürijilik artykmaçlyklary

Awtoklaw-immun polimer biri-biri bilen baglanyşyk: 134 ° C basyşly doýgun bugda lak ýumşamagynyň, suwuň gyzarmagynyň ýa-da möhür gatlagynyň bölünmeginiň öňüni alýan ýokary dykyzlykly termosetting epoksi-fenolik rezinler bilen düzülendir.

Nol geçirijilik çyglylygy we ýagty izolýasiýa: Çukursyz alýumin bazasy matrisa çyglylyga, kislorod girmegine, UV şöhlelerine we mikrob girmegine garşy umumy fiziki päsgelçilik bolup, çyglylyga duýgur API-ler we doňan guradylan biologiýa üçin ömri uzaldýar.

Dolandyrylýan Push-Through & Peelable möhür dinamikasy: omörite işlenip düzülen ýylylyk möhürli lak formulalary, haltalary yzyna gaýtarmak üçin ýokary partlaýjy hemişelik möhürleri ýa-da folga bölünmezden gaty gyzgyn PTP blist paketleri üçin takyk, arassa mehanikany üpjün edýär.

Zäherli we çykaryp bolmaýan erkinlik: global farmakopoe iýmit / neşe aragatnaşyk standartlaryna doly laýyk gelmek, ýokary metal sterilizasiýa wagtynda agyr metallaryň, üýtgäp durýan organiki birleşmeleriň (VOC) ýa-da plastifikatorlaryň nol goýberilmegini üpjün etmek.

Arassa otagyň süýşmegi we hapalanmaz rulonyň üstü: Derman doldurylmazdan ozal howa arkaly bölejikleriň çökmeginiň, ýagyň döremeginiň ýa-da statiki tozan çekilmeginiň öňüni almak üçin, 100,000 synp otagynda işlenýär.

Önümiň doly aýratynlyklary  

Önümçiligiň takyklygy we hiliniň kepili

Derman derejeli sterilizasiýa folga öndürmek, berk atmosfera gözegçiligini, örtük grammatikasynyň takyk düzgünleşdirilmegini we arassalaýyş desgalarynda 100% onlaýn çukur barlagyny talap edýär.

Börite B2B OEM we gaýtadan işlemek hyzmatlary

Global derman öndürijilerini, gaplaýyş enjamlaryny öndürijileri we şertnama gaplaýjylary goldamak üçin, ýöriteleşdirilen gaýtadan işlemek we arassalamak gaplama mümkinçiliklerini hödürleýäris:

Mikro-giňlik takyk süýşmek we burrsyz gyralar

Ultra takyk gyrkyjy enjamlar bilen enjamlaşdyrylan, bilen folga rulonlaryny üpjün edýäris . 2μm ýokary tizlikli çişirilende gaplanylanda web gözýaşynyň öňüni alyp, 30 mm giňlige çenli gyrasy burma derejesi ≤

Omörite ýylylyk-möhür lak grammatikasy we substrat deňeşdirmesi

Atylylyk möhürli lak formulalary, PVC, PVDC, PP, PE we Aclar® ýaly ýylylyk möhürleýji weblere laýyk gelýär, sazlanylýan ýylylyk möhürini işjeňleşdirmek temperaturasy ( 140 ° C  -den 230 ° C ).

Faceörite ýerüsti çap we galplyga garşy elementler

Precokary takyklykdaky flexografiki we rotogravure çap etmek mümkinçilikleri 1-den 4-e çenli reňkli farma markasyny, ugrukdyryjy teksti, doza belliklerini we mikro-tekst / UV-floresan ýasama garşy aýratynlyklary üpjün edýär.

Arassa otag tozansyz gaplama we vakuum möhürlemesi

Taýýar folga rulonlary anti-statiki lukmançylyk PE sumkalara örtülendir, desikant paketleri bilen wakuum bilen möhürlenýär, plastmassa ýadro wilkalary bilen berkidilýär we tranzitiň nol bolmagyny üpjün etmek üçin zarba garşy agaç sandyklarda asylýar.

Senagat Ulanylyş ugurlary

Sorag-jogap

1-nji sorag: Awtoklaw bug sterilizasiýasy wagtynda adaty PTP blist folga näme üçin şowsuz?

Standart PTP folga, diňe çalt termiki möhürlemek üçin ( pes temperaturaly winil ýa-da akril laklary ulanýar 140 ° C-160 ° C ) . Basyş astynda sezewar edilende 121 ° C-134 ° C doýgun buglara , bu adaty laklar ýumşadylýar, suwy siňdirýär, alýumin substratyna ýapyşmagyny ýitirýär we möhüriň delaminasiýasyna ýa-da çukuryň syzmagyna sezewar bolýar.

2-nji sorag: Gaty gyzgyn (H18) bilen ýumşak häsiýetli (O) derman folga arasynda näme tapawut bar?            

Gaty gyzgyn folga (H18) ýokary dartyş güýjüne we pes uzalmagyna eýe bolup, planşet folga arkaly aňsatlyk bilen ýarylmaly PTP çişirilen örtük üçin amatly bolýar. Softumşak temperatura folga (O) ýokary süýümli we öli ýumşak bolup, çuňňur çukurlara, lukmançylyk enjamlarynyň örtüklerine we gabykly folga gapaklaryna laýyk gelýär.

3-nji sorag: Duýgur derman formulalaryna nol himiki göçümi nädip kepillendirip bilersiňiz?

Awtoklawa çydamly laklarymyz önümçilik wagtynda doly termiki baglanyşykdan geçýär. Taýýar folga, galyndy erginleriniň derman howpsuzlygy çäklerinden ( pes derejede galmagyny kepillendirmek üçin Gaz Hromatografiýasy (GC) arkaly synag edilýär . <5 mg / m² ) Bejerilen lak gatlagy FDA 21 CFR 175.300 we EP 3.1.11 laýyk inert barýer hökmünde çykyş edýär.

4-nji sorag: Bu folga göni polipropilen (PP) termoformirlenen gaplara ýylylyk bilen möhürlenip bilermi?

Hawa. ýöriteleşdirilen PP-gabat gelýän ýylylyk möhür laklary bilen üpjün edýäris ( ) .PP gap-gaçlaryna we filmlerine ýokary güýçli möhürlemek üçin işlenip düzülen, 120 ° C  bug awtoklawdan soň hem germetiki möhürleri saklaýarys

5-nji sorag: Bu sterilizasiýa garşy folga, etilen oksidi (EtO) we Gamma sterilizasiýasy bilen gabat gelýärmi?

Hawa. Temperatureokary temperaturaly bug awtoklawdan başga-da, biri-biri bilen baglanyşdyrylan epoksi-fenolik we PP lak ulgamlarymyz, EtO gaz sikllerine ýa-da Gamma şöhlelenmesine sezewar bolanda, himiki taýdan durnukly bolýar.

Derman sterilizasiýa folga nusgasy we tassyklama toplumyny soraň

Awtoklawirlenip bilinýän derman gaplamasyny ösdürýärsiňizmi, PTP blister barýer aýratynlyklaryny kämilleşdirýärsiňizmi ýa-da FDA-a laýyk gelýärmi? ýokary tizlikli derman doldurma liniýalary üçin lak alýumin folga ? 12 sagat içinde fiziki folga rulonlaryny, Analiz kepilnamasyny (COA) resminamalaryny we zawodda göni sitatalary soramak üçin lukmançylyk gaplaýyş tehniki in engineeringenerçilik toparymyz bilen habarlaşyň.