Устойлівы да стэрылізацыі лакаваны Алюмініевая фальга | Устойлівы да аўтаклава ўпаковачны бар'ер для фармацэўтычных прэпаратаў

Парэнтэральныя прэпараты, растворы для ін'екцый, хірургічныя інструменты і важныя фармацэўтычныя склады патрабуюць упакоўкі без мікробнага забруджвання. Для дасягнення поўнай стэрыльнасці напоўненыя гнуткія пакеты, блістэрныя ўпакоўкі і крышкі павінны прайсці строгую высокатэмпературную стэрылізацыю ў паравым аўтаклаве (ад 121°C  да 134°C пад высокім ціскам) або апрацоўку газам аксідам этылену (EtO). Звычайныя лакі з тэрмічнай зваркай і ўпаковачная фальга часта выходзяць з ладу ў гэтых экстрэмальных умовах - пакутуюць ад расслаення пласта ўшчыльнення, размякчэння лаку, карозіі дзіркі, уцечкі мікраканалаў і страты цэласнасці ўшчыльнення, што падвяргае адчувальныя фармацэўтычныя прэпараты ўздзеянню кіслароду і вільгаці.

Распрацаваны спецыяльна для таго, каб супрацьстаяць інтэнсіўным тэмпературна-вільготным нагрузкам і цыклам стэрылізацыі пад высокім ціскам, наш Устойлівае да стэрылізацыі лакавае пакрыццё Алюмініевая фальга мае спецыялізаваную сістэму ахоўнага пакрыцця на аснове эпаксідных, фенольных або поліпрапіленавых страў з высокім узроўнем сшывання, якая адпавядае патрабаванням стандарту ISO 15378 (Асноўная ўпакоўка для лекавых сродкаў). Створаная на аснове высокачыстых алюмініевых сплаваў фармацэўтычнага класа або цвёрдай загартоўкі (напрыклад, AA8011 або AA8021), гэтая фальга падвяргаецца бесперапыннаму валікаваму лаку ў чыстых памяшканнях і дакладнаму тэрмічнаму отверждению. Ён забяспечвае абсалютную нулявую пранікальнасць, высокую трываласць на адслаенне пры тэрмічнай зварцы пасля аўтаклававання, нулявую дэградацыю або міграцыю пакрыцця падчас ўздзеяння пара і выдатную сумяшчальнасць з ПВХ, ПВДХ, ПП і фармацэўтычнай плёнкай PE . 

Перавагі прадукту   

Фармацэўтычная першасная ўпакоўка патрабуе абсалютнай структурнай цэласнасці падчас агрэсіўных цеплавых цыклаў стэрылізацыі. Замена стандартнай тэрмаўтваральнай фальгі або плёнак, якія не паддаюцца аўтаклаву, на нашу спецыялізаваную лакаваную плёнку, устойлівую да стэрылізацыі Алюмініевая фальга дае відавочныя тэхнічныя, біялагічныя і тэхналагічныя перавагі.

Асноўныя перавагі прадукцыйнасці фармацэўтычнай бар'ернай упакоўкі

Аўтаклаўна-імунная палімерная сшыўка: складзена з тэрмарэактыўных эпаксідна-фенольных смол высокай шчыльнасці, якія падвяргаюцца поўнаму тэрмічнаму отверждению, прадухіляючы размякчэнне лаку, пачырваненне або аддзяленне ўшчыльняльнага пласта пад насычанай парай пад ціскам 134°C.

Ізаляцыя ад вільгаці і святла з нулявой пранікальнасцю: алюмініевая базавая матрыца без адтулін дзейнічае як поўны фізічны бар'ер супраць вільготнасці, пранікнення кіслароду, ультрафіялетавых прамянёў і пранікнення мікробаў, падаўжаючы тэрмін захоўвання адчувальных да вільгаці API і сублімацыйна-высушаных біяпрэпаратаў.

Кантраляваная дынаміка праштурхоўвання і адслойвання: Спецыяльна распрацаваныя склады лаку для тэрмічнага зварвання забяспечваюць альбо перманентныя ўшчыльненні з высокім узроўнем для рэтортных пакетаў, альбо дакладную, чыстую механіку праштурхоўвання для жорсткіх блістэраў PTP без фрагментацыі фальгі.

Не таксічны і не экстрагіруе: поўная адпаведнасць сусветным фармакапейным стандартам кантакту з харчовымі прадуктамі і лекамі, гарантуючы нулявое вылучэнне цяжкіх металаў, лятучых арганічных злучэнняў (ЛОС) або пластыфікатараў падчас стэрылізацыі пры высокай тэмпературы.

Паверхня рулона, нарэзаная ў чыстых памяшканнях і не забруджаная: апрацоўваецца ў чыстых памяшканнях класа 100 000, прадухіляючы адклад часціц у паветры, алейныя плямы або статычнае прыцягненне пылу перад фармацэўтычным напаўненнем.

Поўныя характарыстыкі прадукту  

Дакладнасць вытворчасці і забеспячэнне якасці

Вытворчасць стэрылізацыйнай фольгі фармацэўтычнага ўзроўню патрабуе строгага атмасфернага кантролю, дакладнага рэгулявання грамажы пакрыцця і 100% онлайн-кантролю кропак у чыстых памяшканнях.

Індывідуальныя B2B OEM і паслугі апрацоўкі

Для падтрымкі глабальных перапрацоўшчыкаў фармацэўтычных прэпаратаў, вытворцаў упаковачнага абсталявання і кантрактных упакоўшчыкаў мы прапануем індывідуальныя магчымасці апрацоўкі і ўпакоўкі ў чыстых памяшканнях:

Дакладная рэзка мікрашырыні і краю без задзірын

Абсталяваныя звышдакладным абсталяваннем для нарэзкі, мы пастаўляем рулоны фальгі з разрэзамі шырынёй да 30 мм з узроўнем задзірын на краі ≤  2 мкм , што прадухіляе разрывы палатна падчас бесперапыннай хуткаснай блістарачнай упакоўкі.

Карыстальніцкі тэрмічны злепак Граматура і адпаведнасць падкладкі

Рэцэптуры лаку для тэрмічнай зваркі распрацаваны ў адпаведнасці са спецыфічнымі палотнамі для тэрмічнай зваркі — у тым ліку ПВХ, ПВДХ, ПП, PE і Aclar® — з рэгуляванай тэмпературай актывацыі тэрмічнай зваркі (ад 140°C  да 230°C ).

Нестандартны павярхоўны друк і элементы для барацьбы з падробкамі

Высокадакладныя магчымасці флексаграфічнага і глыбокага друку дазваляюць наносіць фармацэўтычныя брэнды ад 1 да 4 колераў, накіраваны тэкст, маркіроўку дазоўкі і бяспечныя мікратэкставыя / УФ-флуоресцентные функцыі па барацьбе з падробкамі.

Упакоўка без пылу і вакуумная герметызацыя ў чыстых памяшканнях

Гатовыя рулоны з фальгі загортваюцца ў антыстатычныя медыцынскія пакеты PE , запакоўваюцца пад вакуумам з асушальнікамі, замацоўваюцца пластыкавымі заглушкамі і падвешваюцца ў ударатрывалых драўляных скрынях, каб пазбегнуць пашкоджанняў пры транспарціроўцы.

Прамысловы Сферы прымянення

FAQ

Q1: Чаму стандартная блістэрная плёнка PTP не працуе падчас стэрылізацыі парай у аўтаклаве?

У стандартнай плёнцы PTP выкарыстоўваюцца нізкатэмпературныя вінілавыя або акрылавыя лакі, прызначаныя толькі для хуткага тэрмічнага зварвання ( 140°C-160°C ). Пры ўздзеянні насычанай пары пад ціскам 121°C-134°C гэтыя стандартныя лакі размягчаюцца, паглынаюць ваду, губляюць адгезію да алюмініевай падкладкі і падвяргаюцца расслаенню ўшчыльнення або ўцечцы.

Q2: У чым розніца паміж цвёрдай (H18) і мяккай (O) фармацэўтычнай плёнкай?            

Цвёрдая фальга (H18) мае высокую трываласць на расцяжэнне і нізкае падаўжэнне, што робіць яе ідэальнай для праштурхоўвання блістэраў PTP, дзе таблеткі павінны лёгка лопнуць праз фальгу. Мяккая фальга (O) адрозніваецца высокай пластычнасцю і мёртвай мяккасцю, што робіць яе прыдатнай для пакетаў з глыбокай выцяжкай, абкручванняў медыцынскіх прыбораў і вечкаў з фальгі, якія адрываюцца.

Q3: Як вы гарантуеце нулявую хімічную міграцыю ў рэцэптуры адчувальных лекаў?

Нашы ўстойлівыя да аўтаклаваў лакі падвяргаюцца поўнай цеплавой сшыўцы падчас вытворчасці. Гатовая фальга правяраецца з дапамогай газавай храматаграфіі (ГХ), каб гарантаваць, што рэшткавыя растваральнікі застаюцца значна ніжэйшымі за межы фармацэўтычнай бяспекі ( <5 мг/м⊃2; ). Зацвярдзелы лакавы пласт дзейнічае як інэртны бар'ер у адпаведнасці з FDA 21 CFR 175.300 і EP 3.1.11.

Пытанне 4: Ці можна тэрмічнаму зварваць гэту фальгу непасрэдна на поліпрапіленавыя (ПП) тэрмафармаваныя латкі?

так. Мы пастаўляем спецыялізаваныя лакі для тэрмічнага зварвання, сумяшчальныя з ПП (наносяцца ў колькасці 6,0-10,0 г/м⊃2; ), распрацаваныя спецыяльна для высокатрывалага запячатвання ПП-паддонаў і плёнак, захоўваючы герметычнасць нават пасля апрацоўкі ў паравым аўтаклаве пры 121°C  .

Q5: Ці сумяшчальная гэтая ўстойлівая да стэрылізацыі фальга са стэрылізацыяй аксідам этылену (EtO) і гама?

так. У дадатак да высокатэмпературнага паравога аўтаклававання, нашы сшытыя эпаксідна-фенольныя і поліпрапіленавыя лакавыя сістэмы застаюцца хімічна стабільнымі без далікатнасці, змены колеру або страты трываласці ўшчыльнення пры ўздзеянні газавага цыклу EtO або гама-выпраменьвання да 50 кГр.

Запытайце ўзор фальгі для фармацэўтычнай стэрылізацыі і камплект для праверкі

Вы распрацоўваеце аўтаклавуючую ўпакоўку для лекаў, абнаўляеце спецыфікацыі блістэрнага бар'ера PTP або шукаеце адпаведныя патрабаванням FDA лакіраваная алюмініевая фальга для высакахуткасных фармацэўтычных ліній разліву ? Звяжыцеся з нашай камандай тэхнічных інжынераў па медыцынскай упакоўцы сёння, каб запытаць рулоны з фізічнай фальгі, дакументы Сертыфіката аналізу (COA) і прамыя цэны на заводзе на працягу 12 гадзін.