Ариутгалд тэсвэртэй лактай Хөнгөн цагаан тугалган цаас | Эмийн бүтээгдэхүүний автоклавт тэсвэртэй савлагааны хаалт

Парентераль эм, тарилгын уусмал, мэс заслын багаж хэрэгсэл, эмийн чухал найрлага нь нянгийн бохирдолгүй савлагаа шаарддаг. Бүрэн ариутгахын тулд дүүргэсэн уян уут, цэврүүт савлагаа, таглааг өндөр температурт уурын автоклавт ариутгах ( өндөр даралтын дор 121 ° C- аас  хүртэл 134 ° C ) эсвэл этилен исэл (EtO) хийн боловсруулалтанд хамрагдах ёстой. Уламжлалт халуунаар битүүмжлэх лак болон савлагааны тугалган цаас нь эдгээр эрс тэс нөхцөлд ихэвчлэн бүтэлгүйтдэг - битүүмжлэлийн давхаргын давхарга задрах, лак зөөлрөх, цооногийн зэврэлт, бичил сувгийн нэвчилт, битүүмжлэлийн бүрэн бүтэн байдал алдагдах зэрэг нь мэдрэмтгий эмүүдийг хүчилтөрөгч, чийгийн нөлөөнд автуулдаг.

Хүчтэй дулаан-чийгийн стресс, өндөр даралтын ариутгалын циклийг тэсвэрлэхийн тулд тусгайлан бүтээгдсэн. Ариутгалд тэсвэртэй лакаар бүрсэн Хөнгөн цагаан тугалган цаас нь ISO 15378 (Эмийн бүтээгдэхүүний анхдагч сав баглаа боодол) стандартын шаардлагад нийцсэн, халуунд тэсвэртэй эпокси-фенол эсвэл полипропилен дээр суурилсан тусгай хамгаалалтын бүрхүүлтэй. Өндөр цэвэршилттэй зөөлөн эсвэл хатуу даруулгатай эмийн зэрэглэлийн хөнгөн цагаан хайлш (AA8011 эсвэл AA8021 гэх мэт) дээр бүтээгдсэн энэхүү тугалган цаас нь цэвэр өрөөнд тасралтгүй өнхрөх лак болон нарийн дулааны аргаар хатууруулдаг. Энэ нь үнэмлэхүй тэг нэвчилттэй саад тотгор, автоклавын дараа өндөр дулаанаар битүүмжлэх хальслах бат бөх чанар, ууранд өртөх үед бүрхүүлийн задрал эсвэл шилжилт хөдөлгөөнгүй, PVC, PVDC, PP болон PE эмийн хальстай дээд зэргийн нийцтэй байдлыг хангадаг. 

Бүтээгдэхүүний давуу тал   

Эмийн анхдагч сав баглаа боодол нь түрэмгий ариутгалын дулааны мөчлөгийн үед бүтцийн үнэмлэхүй бүрэн бүтэн байдлыг шаарддаг. Дулаан битүүмжлэх стандарт тугалган цаас эсвэл автоклавд ордоггүй хальсыг манай тусгай ариутгалд тэсвэртэй Хөнгөн цагаан тугалган цаас солих нь техникийн, биологийн болон боловсруулалтын давуу талтай.

Эмийн хамгаалалтын савлагааны гүйцэтгэлийн гол давуу талууд

Автоклав-дархлааны полимер хөндлөн холбоос: 134°С-ийн даралттай ханасан уурын дор лак зөөлрөх, усаар улайх, битүүмжлэх давхаргыг ялгахаас сэргийлж, бүрэн дулаанаар хатуурдаг өндөр нягтралтай термостат эпокси-фенолын давирхайгаар бүтээгдсэн.

Тэг нэвчилттэй чийг ба гэрлийн тусгаарлалт: Нүхгүй хөнгөн цагааны суурь нь чийгшил, хүчилтөрөгчийн нэвтрэлт, хэт ягаан туяа, бичил биетний нэвтрэлтийн эсрэг нийт физик саад болж, чийгэнд мэдрэмтгий API болон хөлдөөж хатаасан биологийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг уртасгадаг.

Хяналттай түлхэх ба хальслах битүүмжлэлийн динамик: Захиалгатаар хийгдсэн дулаанаар битүүмжлэх лакны найрлага нь ретортын уутанд зориулсан өндөр тэсрэлттэй байнгын битүүмжлэл эсвэл тугалган цаас хуваагдалгүй хатуу ширүүн PTP цэврүү савлагааны нарийн, цэвэрхэн түлхэх механикаар хангадаг.

Хоргүй, олборлодоггүй нийцтэй байдал: Дэлхийн фармакопейн хүнс/эмтэй харьцах стандартад бүрэн нийцэж, өндөр дулаанаар ариутгах үед хүнд металл, дэгдэмхий органик нэгдлүүд (VOC) эсвэл хуванцаржуулагчийг тэг ялгаруулдаггүй.

Цэвэр өрөөний зүсэлт, бохирдолгүй өнхрөх гадаргуу: 100,000-р ангиллын цэвэр өрөөний орчинд боловсруулсан бөгөөд эм дүүргэхээс өмнө агаарт байгаа тоосонцор, тос толбо, тоосжилт үүсэхээс сэргийлнэ.

Бүрэн бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтүүд  

Үйлдвэрлэлийн нарийвчлал ба чанарын баталгаа

Эмийн зориулалтын ариутгалын тугалган цаасыг үйлдвэрлэхэд агаар мандлын хатуу хяналт, бүрхүүлийн дүрмийн нарийн зохицуулалт, цэвэр өрөөн доторх 100% онлайн нүхний шалгалт шаардлагатай.

Тохиромжтой B2B OEM & Боловсруулах үйлчилгээ

Дэлхийн эмийн хувиргагч, сав баглаа боодлын машин үйлдвэрлэгч, гэрээт савлагчдыг дэмжихийн тулд бид захиалгат боловсруулалт, цэвэр өрөөнд савлах боломжуудыг санал болгож байна.

Бичил өргөнтэй нарийн зүсэх, цоордоггүй ирмэгүүд

Хэт нарийн хяргах төхөөрөмжөөр тоноглогдсон бид 30 мм хүртэл өргөнтэй, ирмэгийн ирмэгийн түвшин ≤  2μm бүхий ангархай тугалган цаасыг нийлүүлж , өндөр хурдтай цэврүүт савлагааны явцад тор урагдахаас сэргийлдэг.

Захиалгат Дулаан битүүмжлэх паалан Grammage & Substrate matching

Дулаан битүүмжлэх лакны найрлага нь дулааны битүүмжлэлийг идэвхжүүлэх температурыг ( тохируулах боломжтой PVC, PVDC, PP, PE , Aclar® зэрэг тусгай дулаан битүүмжлэх вэбийг тааруулахаар тохируулсан .140°C  -аас 230°C )

Захиалгат гадаргуу дээр хэвлэх, хуурамчаар үйлдэхээс хамгаалах элементүүд

Өндөр нарийвчлалтай флексограф болон ротогравюр хэвлэх чадвар нь 1-ээс 4 хүртэлх өнгөт эмийн брэнд, чиглэлийн текст, тунгийн тэмдэглэгээ, бичил текст / хэт ягаан туяаны флюресценттэй хуурамчаар үйлдэхээс урьдчилан сэргийлэх боломжийг олгодог.

Цэвэр өрөөний тоосгүй сав баглаа боодол, вакуум битүүмжлэл

Дууссан тугалган цаасыг антистатик эмнэлгийн PE уутанд ороож, чийгшүүлэгч савлагаатай вакуумаар битүүмжилж, хуванцар гол залгуураар бэхэлж, дамжин өнгөрөх гэмтэлгүй байхын тулд цочролд тэсвэртэй модон хайрцагт өлгөдөг.

Аж үйлдвэрийн Хэрэглээ

Түгээмэл асуултууд

Асуулт 1: Автоклавын уураар ариутгах явцад стандарт PTP цэврүүт цаас яагаад бүтэлгүйтдэг вэ?

Стандарт PTP тугалган цаас нь зөвхөн хурдан битүүмжлэх зориулалттай бага температурт винил эсвэл нийлэг лакыг ашигладаг ( 140 ° C-160 ° C ). Даралтын дор өртөхөд 121°C-134°C ханасан ууранд эдгээр стандарт паалан нь зөөлөрч, ус шингээж, хөнгөн цагааны дэвсгэрт наалдацыг алдаж, битүүмжлэл алдагдах эсвэл цооногийн цоорхойд ордог.

Асуулт 2: Хатуу (H18) ба зөөлөн (O) эмийн тугалган цаас хоёрын хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?            

Хатуу тугалган цаас (H18) нь өндөр суналтын бат бэх, бага суналттай тул шахмал нь тугалган цаасаар амархан хагардаг PTP цэврүүт таглахад тохиромжтой. Зөөлөн тугалган цаас (O) нь маш уян хатан, үхмэл зөөлөн тул гүн татсан уут, эмнэлгийн хэрэгслийн боодол, хальслах тугалган таг хийхэд тохиромжтой.

Асуулт 3: Эмийн найрлагад химийн нүүлгэн шилжүүлэлт байхгүй гэдгийг та хэрхэн баталгаажуулах вэ?

Манай автоклавт тэсвэртэй лакууд нь үйлдвэрлэлийн явцад бүрэн дулааны хөндлөн холбоост ордог. Бэлэн тугалган цаасыг хийн хроматографаар (GC) туршсан бөгөөд үлдэгдэл уусгагч нь эмийн аюулгүй байдлын хязгаараас ( <5 мг/м⊃2; ) доогуур байх болно. Эдгэрсэн лакны давхарга нь FDA 21 CFR 175.300 болон EP 3.1.11 стандартад нийцсэн идэвхгүй саад болж байна.

Асуулт 4: Энэ тугалган цаасыг халуунаар бүрсэн полипропилен (PP) тавиур руу шууд битүүмжилж болох уу?

Тиймээ. Бид PP тосгуур болон хальсыг өндөр бат бэх битүүмжлэх зориулалттай тусгай зориулалтын PP-тэй нийцтэй дулаан битүүмжлэх лакыг ( 6.0-10.0 г/м⊃2; ) нийлүүлж, хийсэн ч гэсэн битүүмжлэлийг хадгалдаг 121°С- ийн уураар автоклавт  .

5-р асуулт: Энэхүү ариутгалд тэсвэртэй тугалган цаас нь этилен исэл (EtO) болон гамма ариутгалд нийцдэг үү?

Тиймээ. Өндөр температурт уурын автоклав хийхээс гадна манай хөндлөн холбоос бүхий эпокси-фенол болон РР паалан системүүд нь EtO хийн цикл эсвэл 50 кГр хүртэлх Гамма цацрагт өртөх үед хэврэгших, өнгө алдах, битүүмжлэлийн бат бөх чанараа алдахгүйгээр химийн хувьд тогтвортой хэвээр байна.

Эмийн ариутгалын тугалган цаасны дээж, баталгаажуулалтын иж бүрдэл авах хүсэлт гаргах

Та автоклав хийх боломжтой эмийн сав баглаа боодол боловсруулж байна уу, PTP цэврүүт хаалтны техникийн үзүүлэлтүүдийг сайжруулж байна уу, эсвэл FDA-д нийцсэн бүтээгдэхүүн хайж байна уу? Өндөр хурдны эмийн дүүргэлтийн шугамд зориулсан лакаар бүрсэн хөнгөн цагаан тугалган цаас ? Өнөөдөр манай эмнэлгийн савлагааны техникийн инженерийн багтай холбогдож 12 цагийн дотор биет тугалган цаас, шинжилгээний гэрчилгээ (COA) баримт бичиг, үйлдвэрээс шууд үнийн санал авах хүсэлт гаргана уу.