PTPおよびコールドフォームブリスター用の医薬品用アルミニウム箔

PTP、コールドフォームおよびストリップ包装用の医薬品アルミニウム箔

医薬品用アルミニウム箔は、ブリスター蓋、冷間成形 Alu-Alu ラミネート、ストリップパック、トロピカルブリスター構造、その他の高バリア医薬品包装に使用されています。正しい材料仕様は、フォイルが硬いブリスター蓋として機能するか、柔らかい冷間成形アルミニウム層として機能するか、シールウェブとして機能するか、または多層ラミネートの構成要素として機能するかによって異なります。

既存の供給範囲には、アプリケーションに応じて利用可能な O、H14、および H18 条件を備えた AA8011、AA8021、および AA8079 が含まれており、厚さは 0.015 ～ 0.08 mm、カスタマイズされた幅は通常 50 ～ 1600 mm です。正確な合金、質質、ゲージ、および表面の要件は、医薬品の包装構造ごとに個別に定義する必要があります。

従来の PTP ブリスター蓋の場合、8011-H18 などのハードテンパー フォイルが、印刷プライマーまたは保護コーティングおよびヒートシール ラッカーとともに選択されるのが一般的です。冷間成形 Alu-Alu パッケージングでは、代わりに、OPA や PVC などのポリマー層でラミネートされた、柔らかく、成形性の高いアルミニウム層 (通常は 8021-O または適切な 8079-O) が必要です。

医薬品パッケージの認定では、アルミニウム合金の指定のみに依存するのではなく、完全なフォイルまたはラミネート構造、成形ウェブ、ラッカー、接着剤、印刷システム、ピンホール制限、シールの完全性、トレーサビリティ、および仕向け先市場の要件を考慮する必要があります。

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医薬品用アルミ箔の仕様

包装構造による医薬品フォイルの選択

医薬品の包装構造について話し合う

PTPブリスター蓋用8011アルミ箔

H18 などの硬質焼戻しの AA8011 は、従来のプッシュスルー式ブリスター蓋のアルミニウム基板として一般的に使用されます。フォイルは通常、保護層または印刷可能な外層と、シール側のヒートシール ラッカーと組み合わせられます。

典型的な蓋構造は、保護コーティングまたはプライマー/必要に応じて印刷インク/アルミ箔/ヒートシールラッカーとして表現できます。正確なコーティングの化学的性質とコーティング重量は、成形ウェブと包装ラインの要件によって異なります。

突き抜け性能を高めるための硬質化

ハードテンパーフォイルは、従来のブリスター蓋で期待される取り扱いと押し込み特性を提供します。 O テンパー冷間成形フォイルは、H18 蓋材の代わりに自動的に使用されるべきではありません。

代表的なPTPゲージ

PTP アルミニウムは一般に 20、25、または 30 μm 程度のゲージを使用しますが、最終的な厚さは承認されたパッケージ設計、ブリスターマシンの要件、プッシュスルー性能、および顧客の仕様に従う必要があります。

ヒートシールラッカー

ヒートシール ラッカーは、PVC、PVDC コーティングされた PVC、PP、またはその他の承認された材料など、ブリスター パッケージで使用される成形ウェブと一致する必要があります。シール温度、圧力、滞留時間、およびライン速度は、実際のパッケージを使用して検証する必要があります。

プリントプライマーと保護コーティング

医薬品情報やブランドをホイルに印刷する場合は、プライマー、インク システム、印刷プロセス、硬化要件、必要に応じて保護オーバーコートを指定します。

冷間成形 Alu-Alu ブリスター用 8021 アルミニウム ホイル

O テンパーの AA8021 は、室温でブリスターキャビティを形成するために高い延性が必要な冷間成形医薬品ラミネートのアルミニウム層として広く選択されています。

一般的な冷間成形ラミネートは、OPA / アルミニウム / PVC です。ポリアミド層は成形および機械的性能をサポートし、アルミニウムは主要な高バリア層を提供し、PVC 表面は下流のブリスター包装プロセスとの適合性を提供します。

一般的なアルミニウム層の厚さ

冷間成形ラミネートでは、通常、約 45 ～ 60 μm のアルミニウム層が使用されます。 OPA、PVC、接着剤、その他の機能層が個別に追加されるため、ラミネートの総厚は大幅に厚くなります。

成形性

冷間成形の性能は、伸び、フォイルゲージ、圧延方向、積層構造、成形ツールの形状、キャビティの深さに依存します。材料は、裸の箔の特性だけではなく、代表的な製造用ラミネートを使用して検証する必要があります。

亀裂と層間剥離の制御

深部成形では、局所的に大きなひずみが生じる可能性があります。接着剤の接着強度とアルミニウムの延性は、許容できない亀裂、層の剥離、またはバリアの完全性の損失なしにラミネートが形成されるように制御する必要があります。

8079 医薬品用アルミ箔

AA8079 は、厳選された医薬品および高バリア箔用途に使用されます。焼き戻しとコンバーターの仕様に応じて、ハードブリスターフォイルとして、または特殊なラミネートのソフトで成形可能なフォイルコンポーネントとして供給できます。

パッケージに高いバリアが必要なという理由だけで 8079 を選択すべきではありません。無傷の連続したアルミニウム層自体が主な障壁になります。合金の選択は、必要な機械的特性、成形挙動、フォイルゲージ、圧延品質、および下流の加工とより密接に関連しています。

- 8,079位ハードブリスターフォイル

硬質 8079 フォイルは、その機械的特性と変換特性が承認されたフォイル仕様を満たしている場合、ブリスター蓋として評価できます。

- 8,079位ソフトラミネートフォイル

ソフト 8079 フォイルは、コンバーターが特定の引張強度、伸び、および表面特性を必要とする高伸びラミネート用途でも評価できます。

PTP ブリスター フォイルとコールドフォーム Alu-Alu フォイルの比較

PTP またはコールドフォーム医薬品フォイルを選択してください

トロピカルブリスターフォイル

トロピカル ブリスター フォイルは、従来の熱成形ブリスター包装の保護を強化するために使用される高バリア性アルミニウム含有ラミネートです。両方にアルミニウムのバリア層が含まれていますが、冷間成形 Alu-Alu とは異なります。

典型的な熱帯構造物には、OPA / アルミニウム / ヒートシール コーティングを使用できます。既存の熱成形ブリスターの周囲に形成され、互換性のあるブリスターウェブにヒートシールされ、元の形成キャビティを置き換えることなく別のバリア層を追加します。

熱帯水疱を考慮する場合

トロピカルブリスターは、熱成形ブリスターに追加の湿気、光、またはガスからの保護が必要だが、メーカーが基本的な熱成形プロセスとブリスターキャビティの形式を維持したい場合に検討できます。

トロピカルフォイルは単なる「アル・アル・アル」ではありません

注文仕様書には、曖昧な名前を使用するのではなく、実際の OPA、アルミニウム、ヒートシール層の構造を記載する必要があります。選択したブリスター ラインについて、ラミネートの総厚さ、成形動作、およびシールの適合性を確認する必要があります。

医薬品ストリップ包装

ストリップパッケージングでは、事前に形成されたブリスターキャビティを使用せずに、個々の錠剤、カプセル、またはその他の剤形をシールウェブの間に封入します。アルミニウムを含む構造は、適切に密閉された場合、高いバリア保護を提供できます。

ストリップホイルは、シール中に剤形の周囲に材料が適合する必要があるため、通常、従来の PTP 蓋よりも柔らかいです。ゲージ、ラッカー、シール強度、および引き裂き特性は、ストリップパック機器および薬剤の形状に一致させる必要があります。

シール強度

シールは、材料に過度の歪みを与えることなく、剤形周囲のパッケージの完全性を提供する必要があります。シール強度が契約上重要な場合は、シール条件、試験片の準備、試験方法、許容範囲を定義します。

引き裂きと開口の動作

開封性能は、完全なストリップ構造で評価する必要があります。箔の厚さ、ラミネート層、シーラントの化学的性質はすべて、消費者の開封力に影響を与える可能性があります。

バリア性能とパッケージの完全性

無傷の連続したアルミニウム層は不透明で、光、水蒸気、ガスに対して非常に効果的なバリアを提供します。このため、アルミニウムは環境暴露からの保護が必要な医薬品にとって貴重なものとなります。

完成した医薬品パッケージはアルミニウム層だけで決まるわけではありません。ピンホール、形成亀裂、屈曲損傷、接着剤の破損、ヒートシールの欠陥、チャネルの漏れ、変換中の損傷により、パッケージの完全性が低下する可能性があります。

湿気からの保護

湿気に敏感な配合物には、適切に低い水分透過率と信頼性の高いシールを備えた完全な包装システムが必要です。最終的な保存期限性能は、完成したパッケージと医薬品を使用して確立する必要があります。

酸素とガスの保護

金属層は無傷の状態では強力なガスバリアを提供しますが、実際のパッケージの性能は依然としてシール、エッジ、成形の完全性、およびラミネート構造に依存します。

光の保護

アルミニウムは、無傷の金属層を通る直接光の透過を防ぐため、感光性医薬品の包装システムに使用できます。

ピンホール制御

包括的な「ピンホールフリー」の主張は、測定可能な品質仕様に取って代わるべきではありません。ピンホールの発生頻度は、フォイルのゲージ、圧延品質、検査感度に大きく依存します。

バリアクリティカルな製薬用途の場合は、検査方法、検出可能な最小ピンホール サイズ、許容数、検査領域、サンプリング計画を指定します。

薄い箔

非常に薄い箔はピンホールの形成を受けやすいため、ゲージが小さくなるにつれてピンホールの基準がますます重要になります。

コールドフォームフォイル

冷間成形フォイルはより厚いですが、キャビティ成形中の高い歪みにも耐える必要があります。成形試験では、製造中に許容できない亀裂やバリア欠陥が生じていないことを確認する必要があります。

医薬品ブリスターフォイル用ヒートシールラッカー

PTP ブリスター フォイルは通常、成形ウェブと接触する側にヒートシール ラッカーを必要とします。ラッカーの化学的性質は、実際の基材およびシール条件に適合させる必要があります。

PVC の互換性

従来の PVC ブリスター ウェブの場合は、実際の PVC 配合と意図した温度、圧力、滞留時間に対して検証されたヒートシール コーティングを指定します。

PVDC コーティングされた PVC

バリア性能を高めるために PVDC コーティングされた PVC が使用される場合は、蓋ラッカーがコーティングされた成形ウェブに必要なシールを提供していることを確認してください。

PP およびその他の形成ウェブ

PP およびその他のポリマーでは、異なるヒートシール化学反応が必要になる場合があります。したがって、容器または成形フィルムの材質については、問い合わせの際に明示的に記載する必要があります。

コート重量

ヒートシールのコート重量が重要な場合は、シール基材および必要なシール強度とともに公称値と公差を指定します。

印刷および保護コーティング

医薬品の蓋には、多くの場合、製品識別、投与量情報、バッチコーディング、およびブランド名が記載されています。したがって、箔の表面は、選択した印刷およびコーティングプロセスに適合する必要があります。

印刷可能なプライマー

コンバーターが安定したインクの接着を必要とする場合、印刷可能なプライマーを適用できます。プライマーの化学的性質は、選択したインクおよび硬化システムに適合させる必要があります。

保護用オーバーラッカー

必要に応じて、外側の保護ラッカーを使用して印刷を保護できます。熱、摩耗、下流工程に対する耐性は、実際の包装ラインに合わせて定義する必要があります。

印刷された供給品と印刷されていない供給品

変換能力が許せば、箔は裸、プライマーコーティング、ラッカー仕上げ、または顧客の印刷用に準備されたものとして指定できます。生産前に正確な供給条件を合意する必要があります。

コンバーター向け医薬品箔の安定供給

医薬品包装用途

錠剤とカプセル

PTP 蓋およびコールドフォーム ブリスター ラミネートは、錠剤およびカプセルに広く使用されています。選択は、湿気への感度、光への感度、パッケージサイズ、塗布方法、生産設備によって異なります。

湿気に敏感な薬

従来の熱成形ブリスターよりも優れた水蒸気からの保護が必要な製剤には、冷間成形または強化されたバリア構造が考慮されます。

粉末、顆粒、小袋

アルミニウム箔は、粉末および顆粒用の柔軟な医薬品ラミネートに組み込むことができます。ホイルはパッケージの 1 層にすぎないため、シーラント フィルム、接着剤、耐突き刺し性、および内容物との適合性も指定する必要があります。

ストリップパック

ソフトフォイル構造は、個別に形成されたブリスターキャビティを使用せずに、対になったウェブが個々の剤形の周囲をシールするストリップ包装に使用できます。

医薬品用アルミ箔の品質検査

合金と焼き戻しを検証する

注文した合金と焼き戻しを、合意された材料文書と照合して確認します。 PTP ハード フォイルとコールドフォーム ソフト フォイルは、技術的資格がなければ交換しないでください。

フォイルゲージの測定

合意された測定方法と公差を使用して箔の厚さを検証します。ゲージの一貫性は、巻き取り、印刷、シール、成形のパフォーマンスに影響します。

ピンホールの検査

ゲージおよび対象のパッケージに適した、合意されたピンホール検査方法および合格基準を適用します。

表面の清浄度を検査する

コーティング、印刷、接着結合、医薬品包装の清潔さを妨げる可能性のある過剰な圧延油、粒子、傷、腐食、汚れ、汚染がないか確認してください。

濡れ性と密着性の確認

コーティングまたはラミネートされるフォイルの場合、表面状態は選択したプライマー、ラッカー、または接着剤をサポートする必要があります。新しい化学物質やラミネート構造については、量産試用をお勧めします。

ロール形状の検査

ロールのアライメント、巻き取り張力、伸縮、エッジの損傷、コアの状態、および高速変換に影響を与える可能性のあるその他のロール特性を確認します。

ブリスターまたはフォーミングトライアルを実行する

新しい PTP または冷間成形構造を承認する前に、意図したライン速度、成形形状、シール条件、フィルム成形を使用して、実際のブリスター装置で代表的な生産材料をテストします。

医薬品パッケージの資格

完成した医薬品パッケージは、完全な容器密閉システムとして認定される必要があります。アルミ箔はそのシステムの構成要素の 1 つであり、成形フィルム、コーティング、接着剤、印刷、シール、医薬品と併せて評価する必要があります。

パッケージの保護

パッケージは、意図された保存期間および流通環境全体にわたって、医薬品に必要なレベルの水分、酸素、光、および汚染からの保護を提供する必要があります。

材質の適合性

包装部品とコーティングは、医薬品と適合し、意図された製造、保管、使用条件下で相互に適合する必要があります。

シールの完全性

ブリスターシールとストリップシールは、代表的な加工および保管条件下で検証する必要があります。ヒートシール ラッカーを選択するだけでは、完成したパッケージの完全性は確立されません。

バッチトレーサビリティ

医薬品のトレーサビリティが必要な場合は、供給されたコイルを生産ロット、材料証明書、および該当する検査記録に結び付ける文書を定義します。

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医薬品用アルミ箔の指定方法

1. 梱包タイプを特定する

PTP ブリスター蓋、コールドフォーム Alu-Alu、ストリップ パック、トロピカル ブリスター、サシェ、またはその他の医薬品包装構造を示します。

2. 合金と質を指定する

適切な PTP 用途には 8011-H18、互換性のある冷間成形構造には 8021-O / 8079-O など、承認された合金と質を提供します。

3. アルミゲージの指定

アルミニウム層の厚さを、プライマー、ラッカー、接着剤、OPA、PVC、またはその他のラミネート層とは別に記載します。

4. 幅とロール構成を指定する

仕上げ幅、コア ID、最大ロール外径、ロール重量、巻き方向、および加工装置に必要なスプライス制限を提供します。

5. 形成される Web を定義する

PTP フォイルの場合、蓋を PVC、PVDC コーティングされた PVC、PP、またはその他の成形材料にシールする必要があるかどうかを記載します。

6. コーティング構造を定義する

保護コーティング、印刷可能なプライマー、印刷インク、ヒートシールラッカー、および該当する場合は必要なコート重量を記載します。

7. ピンホールの受け入れを定義する

一般的な表面品質の説明に依存するのではなく、試験方法、検出限界、および許容ピンホール数を指定します。

8. 機械的要件の定義

冷間成形フォイルの場合は、引張、伸び、成形深さ、またはその他の合意された機械的基準を示します。 PTP の場合、該当する場合、必要なハード テンパーおよびプッシュスルー パフォーマンスを定義します。

9. 密閉条件を提供する

ヒートシールが必要な場合は、温度、圧力、滞留時間、ライン速度、シール強度目標、および成形ウェブ材料を指定します。

10. 印刷要件の定義

箔が裸で供給されるか、プライマーコーティングが施されるか、または印刷されるかを述べ、必要に応じてインク、色、アートワーク、硬化および磨耗の要件を定義します。

11. 必要な文書の定義

製造前の材料証明書、バッチトレーサビリティ、コーティング文書、移行または抽出物の情報、品質システム文書、検査報告書、および仕向地市場の要件を記載します。

梱包と配送

見積もりの​​ために提供する情報

正確な見積もりを得るには、医薬品の包装タイプ、合金と質、アルミニウムゲージ、幅、コアID、ロール外径またはロール重量、成形ウェブ、該当する場合はラミネート構造、プライマーまたはヒートシールラッカーの要件、印刷要件、ピンホールの許容基準、成形深さまたは機械的要件、シーリング条件、数量、必要な技術文書および規制文書​​、梱包要件、および送り先を提供してください。

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よくある質問

医薬品用アルミ箔とは何ですか？

医薬品アルミニウム箔は、ブリスターパック、ストリップパック、コールドフォームラミネートおよびその他の医薬品包装システムの蓋、成形、シール、またはバリアコンポーネントとして使用するために設計されたアルミニウム箔です。

8011、8021、および 8079 医薬品フォイルの違いは何ですか?

ハードテンパーの 8011 は、従来の PTP ブリスター蓋に広く使用されています。 8021-O は、冷間成形 Alu-Alu ラミネートの成形性の高いアルミニウム層として広く使用されています。 8079 は、焼き戻しおよびコンバーターの要件に応じて、選択されたハード ブリスターまたはソフト ラミネート用途に使用できます。

PTP ブリスターフォイルにはどの質質が使用されますか?

従来のプッシュスルーブリスターの蓋には、剤形が設計された蓋を突き破りながらホイルが安定した蓋特性を保持する必要があるため、H18 などの硬質テンパーが一般的に使用されます。

冷間成形アルミニウム箔にはどの質質が使用されますか?

アルミニウム含有ラミネートをブリスターキャビティに冷間成形する場合、高い延性が必要となるため、一般に O 焼き戻しが選択されます。

PTPブリスターフォイルにはどのくらいの厚さが一般的に使用されますか?

一般的な PTP アルミニウム ゲージには、約 20、25、および 30 μm があります。最終的なゲージは、プッシュスルー性能、変換装置、および承認されたパッケージ仕様によって異なります。

冷間成形 Alu-Alu にはどのくらいの厚さのアルミニウムが使用されますか?

冷間成形ラミネートのアルミニウム層は通常約 45 ～ 60 μm ですが、完成した OPA/Al/PVC ラミネートの総厚はさらに大きくなります。

PTP フォイルと Alu-Alu フォイルの違いは何ですか?

PTP フォイルは通常、形成されたブリスターの上に密封された硬質アルミニウムの蓋ウェブです。 Alu-Alu は、薬剤キャビティ自体に機械的に成形される、柔らかい多層冷間成形ウェブです。

PTPブリスターフォイルの代表的な構造は何ですか?

典型的な構造には、保護コーティングまたは印刷可能なプライマー、必要に応じて印刷インク、アルミ箔、シール側のヒートシール ラッカーが含まれます。

冷間成形 Alu-Alu の典型的な構造は何ですか?

OPA/アルミ箔/PVCは一般的な冷間成形構造です。正確なポリマーゲージ、接着システム、アルミニウムの厚さは、承認されたパッケージによって異なります。

トロピカルブリスターフォイルとは何ですか?

トロピカル フォイルはアルミニウム ベースの高バリア ラミネートで、一般に OPA/Al/HSL タイプの構造を使用しており、従来の熱成形ブリスターの周囲の保護を強化するために追加されます。

トロピカルブリスターフォイルはコールドフォームのAlu-Aluと同じですか?

いいえ、冷間成形 Alu-Alu はキャビティを作成するために使用される成形ウェブですが、トロピカル フォイルは通常、熱成形ブリスター構造とともに使用される追加の高バリア ラミネートです。

医薬品ストリップフォイルとは何ですか?

ストリップ包装は、予め形成されたブリスターキャビティを持たずに、対になったウェブの間に剤形を密封します。アルミニウムを含むストリップ構造は、シール強度、柔軟性、必要なバリア性能に応じて選択されます。

医薬品用アルミ箔はピンホールが全くないのでしょうか？

ピンホールの性能は、合意された検査方法と許容限界によって定義される必要があります。フォイルゲージはピンホールの確率に大きな影響を与えるため、包括的なピンホールフリーの主張よりも測定可能な基準の方が適切です。

アルミニウムは絶対的な医薬品バリアを提供しますか?

無傷の連続アルミニウム層は非常に高いバリア性能を提供し、光を遮断しますが、完成したパッケージの保護はピンホール、形成完全性、ラミネート結合およびシールにも依存します。

PTP ホイルシールは PVC に適用できますか?

はい、ホイルが実際の PVC 成形ウェブおよび製造シール条件で検証されたヒートシール ラッカーを使用している場合は可能です。

PTP ホイルは PVDC コーティングされた PVC にシールできますか?

はい、適切なヒートシール システムを使用すれば可能です。 PVDC コーティングされた成形ウェブは、ラッカーの選択とシールの適格性を確認する前に識別する必要があります。

医薬品箔に印刷できますか?

はい。医薬品の蓋は、互換性のある印刷プロセスに適したプライマーまたはコーティングを使用して作成できます。インク、硬化、保護オーバーコートの要件は、製造前に承認される必要があります。

ホイルにヒートシールラッカーを供給できますか?

供給される製品および生産能力にコーティングが含まれる場合、ヒートシール ラッカーを指定できます。成形ウェブ、コート重量、シール条件、および必要なシール強度を定義する必要があります。

医薬品ホイルをラミネートできますか?

はい。軟質アルミニウム箔は、医薬品ラミネートのバリア層として広く使用されています。接着剤の適合性、表面の清浄度、濡れ性、および成形要件を確認する必要があります。

8021 ホイルを PTP 蓋として直接使用できますか?

8021-O は、一般的に軟冷間成形用途に関連しています。完全なブリスター構造が技術的に認定されていない限り、硬質 PTP 蓋の代わりに直接使用しないでください。

8079 は熱帯ブリスター包装にのみ使用されますか?

No. 8079 は、性質や機械的要件に応じて、さまざまな医薬品フォイル用途に使用できます。合金番号だけではなく、パッケージ構造によって選択を決定する必要があります。

GMP 準拠はアルミニウム合金に自動的に適用されますか?

いいえ、医薬品包装の認定には、製造および品質システム、供給される材料、コーティング、トレーサビリティ、パッケージ設計、および適用される規制要件が含まれます。準拠範囲は関連文書を通じて確認する必要があります。

FDA または EU の医薬品文書を提供できますか?

正確に提供されるフォイルまたはラミネートについて、必要な文書について話し合うことができます。購入者は生産前に、目的市場と必要な規制、移行、品質または技術文書を明記する必要があります。

一括承認の前に何をテストする必要がありますか?

一般的な認定には、用途に応じて、ゲージ、幅、表面品質、ピンホール、機械的特性、印刷適性、コーティング密着性、シール強度、成形性能、ラミネート結合およびパッケージ完全性テストが含まれます。

カスタムの幅やロールサイズを提供できますか?

カスタム幅、コア ID、ロール外径、ロール重量については、生産能力の範囲内でご相談いただけます。お問い合わせの際は、加工機の要件をお知らせください。

医薬品用アルミホイルはどのように梱包されていますか?

ホイルロールは、ロールサイズ、清浄度、および取り扱い要件に応じて、防湿包装と適切な輸出用木製ケースまたはパレットで保護できます。

参考納期はどれくらいですか？

既存の商用基準は約 20 ～ 35 日です。実際のリードタイムは、合金、質質、フォイルゲージ、コーティング、印刷、寸法、数量、生産スケジュールによって異なります。

見積もりにはどのような情報が必要ですか?

包装の種類、合金と質がわかっている場合は、箔の厚さ、幅、コアID、ロール寸法、成形ウェブまたはラミネート構造、プライマーまたはヒートシールラッカーの要件、印刷要件、ピンホール基準、機械要件または成形要件、シール条件、数量、必要書類、梱包要件、および送り先を提供してください。

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