導入

食品グレードのカラーコーティングされたアルミニウムは、食品包装、ベーキングトレイ、食品容器、飲料キャップ、台所用品などに広く使用されています。欧州連合および北米市場に輸出する場合は、食品と接触する場合の安全性に関するコンプライアンスが義務付けられています。基材がアルミニウムであっても、コーティング層は食品接触試験の重要な対象物です。多くのバイヤーとメーカーは、FDA と (EU) No 10/2011 の間で認証文書と試験項目を混同しています。この記事では、EU および北米の必須コンプライアンス文書を整理し、FDA 21 CFR および EU 10/2011 に基づく、カラーコーティングされたアルミニウムに関する完全なテスト項目を詳しく説明します。

EU市場向けの必須の認証および準拠文書

主要な規制

規制 (EC) No 1935/2004: EU 内のすべての食品接触材料および物品に関する枠組み規制は、カラーコーティングされたアルミニウム複合構造 (アルミニウム基材 + 有機コーティング) を対象としています。トレーサビリティ、有害物質の放出なし、およびメーカーの適合宣言 (DoC) が必要です。

規制 (EU) No 10/2011: 金属基材上のプラスチック コーティング層の主な規格で、モノマー、添加剤、顔料、および有機コーティングの移行制限を管理します。

規制 (EU) No 2023/2006: 食品と接触する材料に関する適正製造基準 (GMP)。

必要な添付書類

1. 適合宣言 (DoC): 材料組成、適用可能な類似物質、移行試験結果、および意図された食品との接触条件をリストした、メーカーによって発行される自己宣言。 EU市場に製品を投入する前に必須。

2.SGS、TÜV、Intertek などの認定ラボからの、EU 10/2011 向けの第三者ラボ試験レポート。

3. 塗料の原材料表示: 樹脂、顔料、硬化剤、添加剤は EU 陽性物質リストに記載されている必要があります。

4. オプションですが頻繁に要求されるもの: LFGB テストレポート (ドイツ国家食品接触要件)、アルミニウム基板の EN 規格 (EN 601 / EN 602)。

北米市場 (米国およびカナダ) の必須認証およびコンプライアンス文書

米国 FDA の要件

FDA は製品の「証明書」を発行しません。サプライヤーは、カラーコーティングされたアルミニウムが Title 21 CFR に適合していることを証明するために、FDA 準拠の文書と認定ラボテストレポートを提供します。

• 21 CFR Part 175.300: 間接食品添加物 – 樹脂およびポリマーコーティング (食品グレードのカラーコーティングされたアルミニウムについて最も広く使用される条項)。

• 関連条項: ポリマー材料については 21 CFR Part 177、食品に接触する着色料については 21 CFR 178.3297。

カナダの要件

カナダの健康食品接触材料ガイドライン: カラーコーティングされたアルミニウムは、FDA 基準に匹敵する抽出物および重金属のテスト結果を証明する必要があります。第三者の食品接触試験報告書は通常、輸入業者によって要求されます。

両方の市場に共通の補足認定

• ISO9001品質マネジメントシステム

• 食品の安全な生産管理のためのISO 22000 / HACCP

• RoHS (オプション。多くの場合、重金属規制のために購入者によって要求されます)

食品グレードのカラーコーティングされたアルミニウムに関する EU (EU) No 10/2011 の完全なテスト項目

1. 全体的な移行テスト

全体的な移行は、コーティングから食品類似物へのすべての不揮発性物質の合計移行を測定します。

• 類似物:

類似物 A: 10% エタノール (水性、アルコール性食品)

類似物 B: 3% 酢酸 (フルーツジュース、トマトソースなどの酸性食品)

類似物D2：オリーブオイル（脂肪分・油性食品）

• 限界: ≤10 mg/dm²または 60 mg/kg

• テスト温度と時間：実際の使用目的に応じて選択（冷蔵、室温、ベーキング/高温調理）

2. 特定の移行テスト (SML、特定の移行制限)

制限された物質を対象に、上限を固定してテストします。

• 重金属: 鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、水銀 (Hg)、六価クロム Cr(VI)

• ビスフェノール A (BPA) およびビスフェノール誘導体

• ホルムアルデヒド

• フタル酸エステル類（DEHP、DBP、BBP等）

• EU 10/2011 付属書に記載されているその他のモノマーおよび添加剤

3. 材料構成と原材料の検証

コーティング樹脂、モノマー、顔料、添加剤がEUポジティブリストに含まれているかどうかを確認する

制限/禁止物質のスクリーニング: PFAS、特定の発がん性添加物

4. 目視・官能検査

疑似浸漬後の臭気、味、塗装欠陥、色塗装の剥がれ、剥離。

注: EU 10/2011 は当初プラスチック材料を対象としていましたが、アルミニウム基板上のプラスチック有機コーティング層、つまり食品グレードのカラーコーティングされたアルミニウムケースに適用されます。アルミニウムのベースメタルは、EC 1935/2004 および欧州評議会の金属決議に従っています。

食品グレードのカラーコーティングされたアルミニウムの FDA 21 CFR 試験項目 (主に 21 CFR 175.300)

1. FDA 模擬物質に基づく抽出物 / 移行テスト

FDA は、対象となる食品の種類と使用温度に基づいて 3 つの標準抽出剤を使用しています。

• 蒸留水（水性食品を模倣）

• 8%エタノール（アルコール含有食品）

• n-ヘプタン (脂肪分の多い食品をシミュレート)

テスト温度と期間は、室温保管、冷蔵、冷凍保管、高温ベーキング/加熱などの実際のアプリケーションシナリオに一致します。

不揮発性抽出物の総量は、21 CFR 175.300 で定義された制限を満たさなければなりません。

2. 重金属のスクリーニング

酸性抽出剤下でのコーティングからの鉛、カドミウム、その他の重金属抽出物を検出します。

3. コーティング部品の適格性チェック

• 樹脂、硬化剤、顔料、添加剤は、FDA が承認した食品接触物質でなければなりません

• 顔料は 21 CFR 178.3297 に準拠しています。

• コーティングの硬化状態を確認します。硬化が不完全な場合、過剰なモノマー抽出が発生します。

4. 機能性能補助テスト (購入者がよく要求するもの)

コーティング密着性、耐食性、耐煮沸性、耐傷性 (FDA 規制テストは必須ではありませんが、包装およびベーキング用途には広く要求されています)。

カラーコーティングされたアルミニウムに関する EU 10/2011 と FDA 21 CFR の主な違い

• 制限の焦点: EU 10/2011 には、数百の個別物質に対する明確な SML があります。 FDA は、抽出物全体と原材料のポジティブリストの承認に重点を置いています。

• 法的形式: EU では DoC 宣言 + 移行テストが必要です。 FDA は、正式な証明書の発行を行わずに、材料リストと抽出物のテストに依存しています。

• 模擬システム: EU は 10% エタノール、3% 酢酸、オリーブ油を使用します。 FDA は水、8% エタノール、n-ヘプタンを使用します。

• 重金属の規則: EU は重金属の特定の厳格な移動制限を設定しています。 FDA は抽出物の検査を通じて重金属を管理しています。

食品グレードのカラーコーティングされたアルミニウムの輸出に関する実践的なヒント

• 最初に最終使用シナリオを確認してください: 冷間包装のみまたは高温ベーキングで、正しいテスト温度と模擬物質を選択します。テスト条件が間違っているとレポートが無効になります。

• テストサンプルは、量産時と同じコーティング配合、コーティング厚さ、硬化プロセスを使用する必要があります。

• 完全な技術ファイルを準備します: 合金証明書、コーティング原料 MSDS、試験報告書、DoC (EU)、バッチトレーサビリティ記録。

• 二重市場 (EU + 米国) への出荷の場合は、コストとリードタイムを削減するために、EU10/2011 と FDA 21 CFR テストの両方を 1 つの認定ラボで実施します。

結論

食品グレードのカラーコーティングされたアルミニウムを EU および北米に輸出するには、地域固有のコンプライアンス パッケージが必要です。 EU は EC1935/2004 フレームワーク、EU10/2011 コーティング移行テスト、およびメーカー DoC を要求します。北米 (米国) は、FDA 21 CFR Part 175.300 の抽出物試験および承認された原材料の検証に従います。 EU10/2011 および FDA の完全な試験項目を理解することは、メーカーが税関での差し止め、製品の拒否、食品安全責任を回避するのに役立ち、世界中の食品包装、キッチン用品、食品容器のバイヤーとの安定した協力をサポートします。