Танилцуулга

Хүнсний өнгөт бүрсэн хөнгөн цагааныг хүнсний сав баглаа боодол, жигнэх тавиур, хүнсний сав, ундааны таг, гал тогооны хэрэгсэлд өргөн ашигладаг. Европын холбоо болон Хойд Америкийн зах зээлд экспортлохдоо хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах аюулгүй байдлыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Бүрэх давхарга нь субстрат нь хөнгөн цагаан байсан ч хүнсний холбоо барих туршилтын гол объект юм. Олон худалдан авагчид болон үйлдвэрлэгчид FDA болон (ЕХ) № 10/2011-ийн хооронд баталгаажуулалтын баримт бичиг, туршилтын зүйлсийг андуурдаг. Энэ нийтлэлд ЕХ болон Хойд Америкийн заавал дагаж мөрдөх баримт бичгүүдийг ангилж, өнгөт бүрээстэй хөнгөн цагааны хувьд FDA 21 CFR болон ЕХ 10/2011 стандартын дагуу бүрэн туршилтын зүйлсийг дэлгэрэнгүй харуулав.

ЕХ-ны зах зээлд заавал дагаж мөрдөх гэрчилгээ, нийцлийн баримт бичиг

Үндсэн дүрэм

Дүрэм (EC) № 1935/2004: ЕХ-ны хүнсний бүтээгдэхүүнд хамаарах бүх материал, бүтээгдэхүүний үндсэн зохицуулалт нь өнгөт бүрсэн хөнгөн цагаан нийлмэл бүтцийг (хөнгөн цагаан субстрат + органик бүрээс) хамардаг. Энэ нь мөрдөх боломжтой, хортой бодис ялгаруулдаггүй, үйлдвэрлэгчийн нийцлийн тунхаглал (DoC) шаарддаг.

Дүрэм (ЕХ) № 10/2011: Металл дэвсгэр дээр хуванцар бүрэх давхаргын үндсэн стандарт, мономер, нэмэлт, пигмент, органик бүрхүүлийн шилжилтийн хязгаарыг зохицуулдаг.

Дүрэм (ЕХ) № 2023/2006: Хүнсний бүтээгдэхүүнтэй холбоо барих материалын сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (GMP).

Шаардлагатай дагалдах баримт бичиг

1. Нийцлийн тунхаглал (DoC): Үйлдвэрлэгчээс гаргасан, материалын найрлага, холбогдох загварчлагч, шилжилт хөдөлгөөний туршилтын үр дүн, хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах нөхцөл зэргийг тусгасан өөрийн мэдэгдэл. Бүтээгдэхүүнийг ЕХ-ны зах зээлд гаргахаас өмнө заавал байх ёстой.

2. SGS, TÜV, Intertek зэрэг итгэмжлэгдсэн лабораторийн ЕХ 10/2011-д зориулсан гуравдагч талын лабораторийн шинжилгээний тайлан.

3. Бүрхэлтийн түүхий эдийн мэдэгдэл: давирхай, пигмент, хатууруулагч болон нэмэлтүүд нь ЕХ-ны эерэг бодисын жагсаалтад орсон байх ёстой.

4. Нэмэлт боловч байнга асуудаг: LFGB туршилтын тайлан (Герман улсын хүнсний холбоо барих шаардлага), Хөнгөн цагааны субстратын EN стандартууд (EN 601 / EN 602).

Хойд Америкийн зах зээлд (АНУ ба Канад) заавал байх ёстой гэрчилгээ, нийцлийн баримт бичиг

АНУ-ын FDA-ийн шаардлага

FDA бүтээгдэхүүнд 'сертификат' олгодоггүй. Нийлүүлэгчид нь өнгөт бүрсэн хөнгөн цагаан нь Title 21 CFR-д нийцэж байгааг нотлохын тулд FDA-д нийцсэн баримт бичгийг, магадлан итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний тайлангуудыг гаргаж өгдөг.

• 21 CFR хэсэг 175.300: Шууд бус хүнсний нэмэлтүүд – давирхай ба полимер бүрээс (хүнсний өнгөт бүрсэн хөнгөн цагааны хувьд хамгийн өргөн хэрэглэгддэг заалт).

• Холбогдох заалтууд: Полимер материалын хувьд 21 CFR 177-р хэсэг, хүнсний бүтээгдэхүүнд хүрэх өнгө оруулагчийн хувьд 21 CFR 178.3297.

Канадын шаардлага

Канад Эрүүл мэндийн хүнстэй холбоо барих материалын заавар: өнгөт бүрсэн хөнгөн цагаан нь FDA стандарттай харьцуулахуйц олборлох болон хүнд металлын шинжилгээний үр дүнг харуулах ёстой. Гуравдагч этгээдийн хүнсний холбоо барих шинжилгээний тайланг импортлогчид ихэвчлэн хүсдэг.

Хоёр зах зээлд зориулсан нийтлэг нэмэлт гэрчилгээ

• ISO 9001 Чанарын удирдлагын тогтолцоо

• Хүнсний аюулгүй байдлын үйлдвэрлэлийн хяналтын ISO 22000 / HACCP

• RoHS (заавал биш, ихэвчлэн хүнд металлын хяналтыг худалдан авагчид шаарддаг)

ЕХ-ны (ЕХ) № 10/2011 хүнсний өнгөт бүрсэн хөнгөн цагааны бүрэн туршилтын зүйлүүд

1. Шилжилт хөдөлгөөний ерөнхий шалгалт

Нийт шилжилт хөдөлгөөн нь бүх дэгдэмхий бодисыг бүрэхээс хүнсний симулятор болгон шилжүүлэхийг хэмждэг.

• Симуляторууд:

А симулятор: 10% этанол (ус, согтууруулах ундаа)

Симулятор В: 3% цууны хүчил (жимсний шүүс, улаан лоолийн соус гэх мэт хүчиллэг хоол)

Симулант D2: Чидун жимсний тос (өөх тостой хоол)

• Хязгаар: ≤10 мг/дм⊃2; эсвэл 60 мг/кг

• Туршилтын температур ба цаг: Бодит зориулалтын дагуу сонгосон (хүйтэн хадгалах, өрөөний температур, жигнэх / өндөр температурт хоол хийх)

2. Шилжилтийн тусгай тест (SML, Шилжилтийн тусгай хязгаарлалт)

Тогтсон дээд хязгаар бүхий зорилтот хязгаарлагдмал бодисыг турших:

• Хүнд металл: хар тугалга (Pb), кадми (Cd), мөнгөн ус (Hg), зургаан валент хром Cr(VI)

• Бисфенол А (BPA) ба бисфенолын деривативууд

• Формальдегид

• Фталаттар (DEHP, DBP, BBP гэх мэт)

• ЕХ-ны 10/2011 хавсралтад орсон бусад мономерууд болон нэмэлтүүд

3. Материалын найрлага, түүхий эдийн баталгаажуулалт

Бүрхүүлгийн давирхай, мономер, пигмент, нэмэлт нь ЕХ-ны эерэг жагсаалтад орсон эсэхийг шалгана уу

Хязгаарлагдмал / хориотой бодисын скрининг: PFAS, зарим хорт хавдар үүсгэгч нэмэлтүүд

4. Харааны болон мэдрэхүйн үзлэг

Нэгэн зэрэг дүрсэний дараа өнгөт бүрхүүлийн үнэр, амт, бүрхүүлийн согог, хальслах, задрах.

Тайлбар: ЕХ-ны 10/2011 нь анх хуванцар материалыг онилсон боловч энэ нь хөнгөн цагаан субстрат дээрх хуванцар органик бүрэх давхаргад хамаарах бөгөөд энэ нь яг хүнсний өнгөт бүрсэн хөнгөн цагаан хайрцаг юм. Хөнгөн цагааны үндсэн металл нь EC 1935/2004 болон Европын зөвлөлийн металлын тогтоолыг дагаж мөрддөг.

Хүнсний зэрэглэлийн өнгөт бүрсэн хөнгөн цагаанд зориулсан FDA 21 CFR туршилтын зүйлс (гол төлөв 21 CFR 175.300)

1. Extractables / FDA Simulants дор шилжих туршилт

FDA нь хүнсний төрөл, хэрэглээний температурт үндэслэн гурван стандарт хандыг ашигладаг.

• Нэрмэл ус (усан хоолыг дуурайх)

• 8% этанол (архи агуулсан хоол)

• n-Heptane (өөх тослог хоолыг дуурайх)

Туршилтын температур ба үргэлжлэх хугацаа нь хэрэглээний бодит хувилбаруудтай тохирч байна: өрөөний температурт хадгалах, хөргөх, хөлдөөсөн хадгалах, өндөр температурт жигнэх / халаах.

Нийт дэгдэмхий бус олборлох бодис нь 21 CFR 175.300-д заасан хязгаарыг хангасан байна.

2. Хүнд металлын скрининг

Хүчиллэг экстрагент дор бүрэхээс хар тугалга, кадми болон бусад хүнд металлын хандыг илрүүлэх.

3. Бүрхүүлийн бүрэлдэхүүн хэсгийн мэргэшлийн шалгалт

• Давирхай, хатууруулагч, пигмент, нэмэлтүүд нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн хүнсний холбоо барих бодис байх ёстой

• Пигментүүд нь 21 CFR 178.3297 стандартад нийцдэг

• Бүрхүүлгийн хатууралтын нөхцөлийг шалгана уу: бүрэн хатах нь мономерыг хэт их хэмжээгээр ялгахад хүргэдэг

4. Функциональ гүйцэтгэлийн туслах туршилтууд (худалдан авагчид ихэвчлэн хүсэлт гаргадаг)

Бүрхүүлгийн наалдамхай, зэврэлтэнд тэсвэртэй, буцалгах эсэргүүцэл, зураас эсэргүүцэл (FDA-ийн зохицуулалтын шалгалт биш, харин сав баглаа боодол, жигнэмэгийн хэрэглээнд өргөн шаардлагатай).

Өнгөт бүрсэн хөнгөн цагааны ЕХ-ны 10/2011 ба FDA 21 CFR хоорондын гол ялгаа

• Хязгаарлалтын анхаарал: ЕХ-ны 10/2011 нь олон зуун бие даасан бодисуудад тодорхой SML-тэй; FDA нь олборлож болох нийт бүтээгдэхүүн, түүхий эдийг эерэг жагсаалтаар батлахад анхаардаг.

• Хууль эрх зүйн хэлбэр: ЕХ нь DoC-ийн мэдэгдэл + шилжилт хөдөлгөөний шалгалт шаарддаг; FDA нь албан ёсны гэрчилгээ олгохгүйгээр материалын жагсаалт, хандын шинжилгээнд тулгуурладаг.

• Симуляцийн систем: ЕХ нь 10% этанол, 3% цууны хүчил, чидун жимсний тос хэрэглэдэг; FDA нь ус, 8% этилийн спирт, n-гептаныг ашигладаг.

• Хүнд металлын дүрэм: ЕХ нь хүнд металлын шилжилт хөдөлгөөний тодорхой хязгаарлалтыг тогтоодог; FDA хүнд металлыг олборлох туршилтаар хянадаг.

Хүнсний зэрэглэлийн өнгөт бүрсэн хөнгөн цагааны экспортын практик зөвлөмжүүд

• Эхлээд эцсийн хэрэглээний хувилбарыг баталгаажуулна уу: туршилтын зөв температур болон симуляторуудыг сонгохын тулд зөвхөн хүйтэн савлагаа эсвэл өндөр температурт жигнэх. Туршилтын буруу нөхцөл нь тайланг хүчингүй болгоно.

• Туршилтын дээж нь ижил төрлийн бүрэх томъёо, бүрэх зузаан, хатууруулах процессыг масс үйлдвэрлэл болгон ашиглах ёстой.

• Техникийн бүрэн файлыг бэлтгэ: хайлшийн гэрчилгээ, бүрэх түүхий эдийн MSDS, туршилтын тайлан, DoC (ЕХ), багцын ул мөрийн бүртгэл.

• Хос зах зээлийн тээвэрлэлтийн хувьд (ЕХ + АНУ) зардал болон хүргэх хугацааг багасгахын тулд EU10/2011 болон FDA 21 CFR туршилтыг нэг итгэмжлэгдсэн лабораторид хийнэ.

Дүгнэлт

Хүнсний чанартай өнгөт бүрсэн хөнгөн цагааныг ЕХ болон Хойд Америк руу экспортлоход тухайн бүс нутгийн онцлогт тохирсон стандартын багц шаардлагатай. ЕХ нь EC1935/2004 тогтолцоо, EU10/2011 бүрхүүлийн шилжилтийн туршилт, үйлдвэрлэгчийн DoC шаарддаг. Хойд Америк (АНУ) нь FDA 21 CFR Part 175.300-ийн олборлох туршилт, батлагдсан түүхий эдийн баталгаажуулалтыг дагаж мөрддөг. EU10/2011 болон FDA-ийн бүрэн туршилтын зүйлсийг ойлгох нь үйлдвэрлэгчдэд гаалийн хяналт, бүтээгдэхүүнээс татгалзах, хүнсний аюулгүй байдлын хариуцлагаас зайлсхийхэд тусалдаг ба дэлхий даяарх хүнсний сав баглаа боодол, гал тогооны хэрэгсэл, хүнсний сав худалдан авагчидтай тогтвортой хамтран ажиллахад тусалдаг.