សេចក្តីផ្តើម

អាលុយមីញ៉ូមស្រោបដោយពណ៌អាហារ ត្រូវបានគេប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយក្នុងការវេចខ្ចប់អាហារ ថាសដុតនំ ធុងដាក់អាហារ មួកភេសជ្ជៈ និងឧបករណ៍ផ្ទះបាយ។ នៅពេលនាំចេញទៅកាន់ទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប និងអាមេរិកខាងជើង ការអនុលោមតាមសុវត្ថិភាពទំនាក់ទំនងអាហារគឺជាកាតព្វកិច្ច។ ស្រទាប់ថ្នាំកូតគឺជាវត្ថុសំខាន់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តទំនាក់ទំនងអាហារ ទោះបីជាស្រទាប់ខាងក្រោមគឺជាអាលុយមីញ៉ូមក៏ដោយ។ អ្នកទិញ និងអ្នកផលិតជាច្រើនច្រឡំឯកសារបញ្ជាក់ និងធាតុធ្វើតេស្តរវាង FDA និង (EU) No 10/2011។ អត្ថបទនេះតម្រៀបចេញនូវឯកសារអនុលោមភាពជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ EU និងអាមេរិកខាងជើង ហើយព័ត៌មានលម្អិតអំពីធាតុធ្វើតេស្តពេញលេញក្រោម FDA 21 CFR និង EU 10/2011 សម្រាប់អាលុយមីញ៉ូមស្រោបពណ៌។

វិញ្ញាបនប័ត្រចាំបាច់ និងឯកសារអនុលោមភាពសម្រាប់ទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប

បទប្បញ្ញត្តិស្នូល

បទប្បញ្ញត្តិ (EC) លេខ 1935/2004៖ បទប្បញ្ញត្តិក្របខ័ណ្ឌសម្រាប់សម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារ និងអត្ថបទទាំងអស់នៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប គ្របដណ្តប់លើរចនាសម្ព័ន្ធសមាសធាតុអាលុយមីញ៉ូមដែលស្រោបដោយពណ៌ (ស្រទាប់ខាងក្រោមអាលុយមីញ៉ូម + ថ្នាំកូតសរីរាង្គ)។ វាទាមទារឱ្យមានការតាមដាន មិនមានការបញ្ចេញសារធាតុគ្រោះថ្នាក់ និងក្រុមហ៊ុនផលិតសេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមតាម (DoC) ។

បទប្បញ្ញត្តិ (EU) លេខ 10/2011៖ ស្តង់ដារចម្បងសម្រាប់ស្រទាប់ថ្នាំកូតផ្លាស្ទិចនៅលើស្រទាប់ខាងក្រោមដែក ការគ្រប់គ្រង monomers សារធាតុបន្ថែម សារធាតុពណ៌ និងដែនកំណត់នៃការធ្វើចំណាកស្រុកនៃថ្នាំកូតសរីរាង្គ។

បទប្បញ្ញត្តិ (EU) លេខ 2023/2006៖ ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) សម្រាប់សម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារ។

ឯកសារជំនួយដែលត្រូវការ

1.Declaration of Compliance (DoC): សេចក្តីប្រកាសដោយខ្លួនឯងដែលចេញដោយក្រុមហ៊ុនផលិត ការចុះបញ្ជីសមាសភាពសម្ភារៈ ការក្លែងធ្វើដែលអាចអនុវត្តបាន លទ្ធផលតេស្តចំណាកស្រុក និងលក្ខខណ្ឌទំនាក់ទំនងអាហារដែលមានបំណង។ ចាំបាច់មុនពេលដាក់ផលិតផលនៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប។

2.របាយការណ៍ការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ភាគីទីបីសម្រាប់ EU 10/2011 ពីមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់ដូចជា SGS, TÜV, Intertek។

3. សេចក្តីថ្លែងការណ៍វត្ថុធាតុដើមនៃថ្នាំកូត៖ ជ័រ សារធាតុពណ៌ ភ្នាក់ងារព្យាបាល និងសារធាតុបន្ថែមត្រូវតែចុះបញ្ជីនៅក្នុងបញ្ជីសារធាតុវិជ្ជមានរបស់សហភាពអឺរ៉ុប។

4.ជម្រើស ប៉ុន្តែត្រូវបានស្នើសុំជាញឹកញាប់៖ របាយការណ៍តេស្ត LFGB (តម្រូវការទំនាក់ទំនងអាហារជាតិរបស់អាល្លឺម៉ង់) ស្តង់ដារ EN សម្រាប់ស្រទាប់ខាងក្រោមអាលុយមីញ៉ូម (EN 601 / EN 602)។

ឯកសារបញ្ជាក់ និងអនុលោមភាពចាំបាច់សម្រាប់ទីផ្សារអាមេរិកខាងជើង (សហរដ្ឋអាមេរិក និងកាណាដា)

តម្រូវការ FDA ​​របស់សហរដ្ឋអាមេរិក

FDA មិនចេញផលិតផល 'វិញ្ញាបនបត្រ' ទេ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ផ្តល់ឯកសារអនុលោមតាមច្បាប់របស់ FDA បូកនឹងរបាយការណ៍ការធ្វើតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ដែលទទួលស្គាល់ដើម្បីបញ្ជាក់ថាអាលុយមីញ៉ូមស្រោបពណ៌ត្រូវនឹងចំណងជើង 21 CFR ។

• 21 CFR ផ្នែកទី 175.300៖ សារធាតុបន្ថែមអាហារដោយប្រយោល – ថ្នាំកូតជ័រ និងវត្ថុធាតុ polymeric (ឃ្លាដែលប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយបំផុតសម្រាប់អាលុយមីញ៉ូមស្រោបដោយពណ៌អាហារ)។

• ប្រយោគដែលទាក់ទង៖ 21 CFR ផ្នែកទី 177 សម្រាប់វត្ថុធាតុ polymer, 21 CFR 178.3297 សម្រាប់សារធាតុពណ៌ទំនាក់ទំនងអាហារ។

តម្រូវការកាណាដា

គោលការណ៍ណែនាំសម្ភារៈទំនាក់ទំនងអាហារសុខភាពរបស់ប្រទេសកាណាដា៖ អាលុយមីញ៉ូមស្រោបពណ៌ត្រូវតែបង្ហាញលទ្ធផលតេស្តលោហៈធាតុដែកធ្ងន់ដែលអាចប្រៀបធៀបទៅនឹងស្តង់ដារ FDA ​​។ របាយការណ៍តេស្តទំនាក់ទំនងអាហារភាគីទីបីត្រូវបានស្នើសុំជាធម្មតាដោយអ្នកនាំចូល។

វិញ្ញាបនប័ត្របន្ថែមទូទៅសម្រាប់ទីផ្សារទាំងពីរ

• ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 9001

• ISO 22000 / HACCP សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មសុវត្ថិភាពចំណីអាហារ

• RoHS (ស្រេចចិត្ត ជាញឹកញាប់តម្រូវដោយអ្នកទិញសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យលោហៈធ្ងន់)

ធាតុតេស្តពេញលេញនៃសហភាពអឺរ៉ុប (EU) លេខ 10/2011 សម្រាប់អាហារអាលុយមីញ៉ូមដែលស្រោបដោយពណ៌ថ្នាក់ទី

1. ការធ្វើតេស្តការធ្វើចំណាកស្រុកសរុប

ការធ្វើចំណាកស្រុកជារួមវាស់វែងការផ្ទេរសរុបនៃសារធាតុដែលមិនងាយនឹងបង្កជាហេតុទាំងអស់ពីថ្នាំកូតទៅក្នុងអាហារក្លែងធ្វើ។

• ក្លែងធ្វើ៖

Simulant A: អេតាណុល 10% (អាហារមានជាតិអាល់កុល)

Simulant B: អាស៊ីតអាសេទិក 3% (អាហារដែលមានជាតិអាស៊ីតដូចជាទឹកផ្លែឈើ ទឹកប៉េងប៉ោះ)

Simulant D2: ប្រេងអូលីវ (អាហារមានជាតិខ្លាញ់/ខ្លាញ់)

• ដែនកំណត់៖ ≤10mg/dm² ឬ ៦០ មីលីក្រាម / គីឡូក្រាម

• តេស្តសីតុណ្ហភាព និងពេលវេលា៖ ជ្រើសរើសតាមការប្រើប្រាស់ជាក់ស្តែង (កន្លែងផ្ទុកត្រជាក់ សីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់ ដុតនំ / ចម្អិនអាហារនៅសីតុណ្ហភាពខ្ពស់)

2. ការធ្វើតេស្តចំណាកស្រុកជាក់លាក់ (SML, ដែនកំណត់ចំណាកស្រុកជាក់លាក់)

សាកល្បង​សារធាតុ​កំណត់​គោលដៅ​ជាមួយ​កម្រិត​អតិបរមា​ថេរ៖

• លោហធាតុធ្ងន់៖ សំណ (Pb), កាដមីញ៉ូម (ស៊ីឌី), បារត (Hg), ក្រូមីញ៉ូម Hexavalent Cr(VI)

• Bisphenol A (BPA) និងនិស្សន្ទវត្ថុ Bisphenol

• សារធាតុ Formaldehyde

• Phthalates (DEHP, DBP, BBP ជាដើម)

• monomers និងសារធាតុបន្ថែមផ្សេងទៀតដែលបានរាយក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ 10/2011 EU

3. សមាសភាពសម្ភារៈ និងការផ្ទៀងផ្ទាត់វត្ថុធាតុដើម

ពិនិត្យមើលថាតើថ្នាំកូតជ័រ, ម៉ូណូមឺ, សារធាតុពណ៌, សារធាតុបន្ថែមត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងបញ្ជីវិជ្ជមានរបស់សហភាពអឺរ៉ុបដែរឬទេ

ការត្រួតពិនិត្យសារធាតុហាមឃាត់ / ហាមឃាត់៖ PFAS សារធាតុបន្ថែមសារធាតុបង្កមហារីក

4. ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញ និងអារម្មណ៍

ក្លិន, រសជាតិ, ពិការភាពនៃថ្នាំកូត, របក, ភាពរអាក់រអួលនៃថ្នាំកូតពណ៌បន្ទាប់ពីការពន្លិចក្នុងពេលដំណាលគ្នា។

ចំណាំ៖ EU 10/2011 ដើមឡើយបានកំណត់គោលដៅសម្ភារៈប្លាស្ទិក ប៉ុន្តែវាអនុវត្តចំពោះស្រទាប់ថ្នាំកូតសរីរាង្គប្លាស្ទិកនៅលើស្រទាប់ខាងក្រោមអាលុយមីញ៉ូម ដែលជាករណីអាលុយមីញ៉ូមស្រោបដោយពណ៌អាហារ។ លោហធាតុមូលដ្ឋានអាលុយមីញ៉ូមអនុវត្តតាម EC 1935/2004 និងដំណោះស្រាយលោហៈរបស់ក្រុមប្រឹក្សាអឺរ៉ុប។

វត្ថុតេស្ត FDA 21 CFR សម្រាប់អាហារអាលុយមីញ៉ូមដែលស្រោបដោយពណ៌ (ជាចម្បង 21 CFR 175.300)

1. Extractables/Migration Test ក្រោម FDA Simulants

FDA ប្រើប្រាស់សារធាតុចម្រាញ់តាមស្តង់ដារចំនួនបី ដោយផ្អែកលើប្រភេទអាហារដែលមានបំណង និងសីតុណ្ហភាពប្រើប្រាស់៖

• ទឹកចម្រោះ (ក្លែងធ្វើអាហារដែលមានជាតិទឹក)

• អេតាណុល 8% (អាហារដែលមានជាតិអាល់កុល)

• n-Heptane (ក្លែងធ្វើអាហារខ្លាញ់ ខ្លាញ់)

សីតុណ្ហភាពសាកល្បង និងរយៈពេលត្រូវគ្នានឹងសេណារីយ៉ូនៃកម្មវិធីជាក់ស្តែង៖ ការផ្ទុកសីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់ ទូរទឹកកក ការផ្ទុកទឹកកក ការដុតនំ/កំដៅក្នុងសីតុណ្ហភាពខ្ពស់។

ការដកយកចេញដែលមិនងាយនឹងបង្កជាហេតុសរុបត្រូវបំពេញតាមដែនកំណត់ដែលបានកំណត់ក្នុង 21 CFR 175.300 ។

2. ការបញ្ចាំងលោហៈធ្ងន់

ការរកឃើញសារធាតុសំណ កាដមីញ៉ូម និងលោហធាតុធ្ងន់ផ្សេងទៀតពីថ្នាំកូតនៅក្រោមសារធាតុចម្រាញ់អាស៊ីត។

3. ការត្រួតពិនិត្យលក្ខណៈសម្បត្តិនៃសមាសធាតុថ្នាំកូត

• ជ័រ ភ្នាក់ងារព្យាបាល សារធាតុពណ៌ សារធាតុបន្ថែមត្រូវតែជាសារធាតុទំនាក់ទំនងអាហារដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA

• សារធាតុពណ៌អនុលោមតាម 21 CFR 178.3297

• ផ្ទៀងផ្ទាត់លក្ខខណ្ឌនៃការលាបថ្នាំ៖ ការព្យាបាលមិនពេញលេញនឹងបណ្តាលឱ្យមានការទាញយកសារធាតុ monomer ច្រើនពេក

4. ការធ្វើតេស្តមុខងារជំនួយ (អ្នកទិញតែងតែស្នើសុំ)

ភាពស្អិតជាប់នៃថ្នាំកូត ភាពធន់នឹងការច្រេះ ធន់នឹងការពុះ ធន់នឹងការកោស (មិនតម្រូវឱ្យធ្វើតេស្តបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA ទេ ប៉ុន្តែទាមទារយ៉ាងទូលំទូលាយសម្រាប់កម្មវិធីវេចខ្ចប់ និងដុតនំ)។

ភាពខុសគ្នាសំខាន់ៗរវាង EU 10/2011 និង FDA 21 CFR សម្រាប់អាលុយមីញ៉ូមស្រោបពណ៌

• ការផ្តោតការរឹតបន្តឹង៖ EU 10/2011 មាន SML ច្បាស់លាស់សម្រាប់សារធាតុបុគ្គលរាប់រយ។ FDA ផ្តោតលើការស្រង់ចេញសរុបបូករួមទាំងការអនុម័តបញ្ជីវិជ្ជមាននៃវត្ថុធាតុដើម។

• ទម្រង់ច្បាប់៖ EU ទាមទារការប្រកាស DoC + ការធ្វើតេស្តចំណាកស្រុក។ FDA ពឹងផ្អែកលើការចុះបញ្ជីសម្ភារៈ និងការធ្វើតេស្តស្រង់ចេញដោយគ្មានការចេញវិញ្ញាបនបត្រផ្លូវការ។

• ប្រព័ន្ធស៊ីម៉ងត៍៖ សហភាពអឺរ៉ុបប្រើអេតាណុល 10% អាស៊ីតអាសេទិក 3% ប្រេងអូលីវ; FDA ប្រើទឹក 8% អេតាណុល និង n-heptane ។

• ច្បាប់លោហធាតុធ្ងន់៖ សហភាពអឺរ៉ុបកំណត់ដែនកំណត់ជាក់លាក់នៃការធ្វើចំណាកស្រុកយ៉ាងតឹងរឹងសម្រាប់លោហៈធ្ងន់។ FDA គ្រប់គ្រងលោហៈធ្ងន់ តាមរយៈការធ្វើតេស្តដែលអាចទាញយកបាន។

គន្លឹះនាំចេញជាក់ស្តែងសម្រាប់អាហារអាលុយមីញ៉ូមដែលស្រោបដោយពណ៌

• បញ្ជាក់សេណារីយ៉ូនៃការប្រើប្រាស់ចុងក្រោយជាមុនសិន៖ ការវេចខ្ចប់ត្រជាក់តែប៉ុណ្ណោះ ឬការដុតនំនៅសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ ដើម្បីជ្រើសរើសសីតុណ្ហភាពសាកល្បងត្រឹមត្រូវ និងការក្លែងធ្វើ។ លក្ខខណ្ឌសាកល្បងខុសនឹងធ្វើឱ្យរបាយការណ៍មិនត្រឹមត្រូវ។

• គំរូសាកល្បងត្រូវតែប្រើរូបមន្តស្រោបដូចគ្នា កម្រាស់ថ្នាំកូត និងដំណើរការព្យាបាលជាការផលិតទ្រង់ទ្រាយធំ។

• រៀបចំឯកសារបច្ចេកទេសពេញលេញ៖ វិញ្ញាបនបត្រយ៉ាន់ស្ព័រ សម្ភារៈវត្ថុធាតុដើម MSDS របាយការណ៍សាកល្បង DoC (EU) កំណត់ត្រាតាមដានជាបាច់។

• សម្រាប់ការនាំចេញទីផ្សារពីរ (EU + USA) ធ្វើការធ្វើតេស្ត EU10/2011 និង FDA 21 CFR នៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការទទួលស្គាល់តែមួយ ដើម្បីកាត់បន្ថយការចំណាយ និងពេលវេលាដឹកនាំ។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

ការនាំចេញអាលុយមីញ៉ូមដែលស្រោបដោយពណ៌អាហារទៅ EU និងអាមេរិកខាងជើង ត្រូវការកញ្ចប់អនុលោមតាមតំបន់ជាក់លាក់។ EU ទាមទារក្របខ័ណ្ឌ EC1935/2004, ការធ្វើតេស្តការធ្វើចំណាកស្រុកថ្នាំកូត EU10/2011 និងក្រុមហ៊ុនផលិត DoC ។ អាមេរិកខាងជើង (សហរដ្ឋអាមេរិក) អនុវត្តតាម FDA 21 CFR Part 175.300 ការធ្វើតេស្តដែលអាចទាញយកបាន និងការផ្ទៀងផ្ទាត់វត្ថុធាតុដើមដែលបានអនុម័ត។ ការយល់ដឹងអំពីធាតុធ្វើតេស្តពេញលេញនៃ EU10/2011 និង FDA ជួយអ្នកផលិតជៀសវាងការឃុំខ្លួនគយ ការបដិសេធផលិតផល និងការទទួលខុសត្រូវសុវត្ថិភាពចំណីអាហារ និងគាំទ្រកិច្ចសហប្រតិបត្តិការប្រកបដោយស្ថិរភាពជាមួយអ្នកទិញវេចខ្ចប់ម្ហូបអាហារ ឧបករណ៍ផ្ទះបាយ និងអ្នកទិញធុងម្ហូបអាហារទូទាំងពិភពលោក។