Giới thiệu

Nhôm phủ màu cấp thực phẩm được sử dụng rộng rãi trong bao bì thực phẩm, khay nướng, hộp đựng thực phẩm, nắp đồ uống và đồ dùng nhà bếp. Khi xuất khẩu sang thị trường Liên minh Châu Âu và Bắc Mỹ, việc tuân thủ an toàn tiếp xúc thực phẩm là bắt buộc. Lớp phủ là đối tượng quan trọng để thử nghiệm tiếp xúc với thực phẩm, mặc dù chất nền là nhôm. Nhiều người mua và nhà sản xuất nhầm lẫn giữa tài liệu chứng nhận và hạng mục kiểm nghiệm giữa FDA và (EU) số 10/2011. Bài viết này sắp xếp các tài liệu tuân thủ bắt buộc đối với EU và Bắc Mỹ, đồng thời nêu chi tiết các hạng mục kiểm tra đầy đủ theo FDA 21 CFR và EU 10/2011 đối với nhôm phủ màu.

Chứng nhận bắt buộc và tài liệu tuân thủ đối với thị trường EU

Quy định cốt lõi

Quy định (EC) số 1935/2004: Quy định khung cho tất cả các vật liệu và vật phẩm tiếp xúc với thực phẩm ở EU, bao gồm cấu trúc hỗn hợp nhôm được phủ màu (nền nhôm + lớp phủ hữu cơ). Nó yêu cầu truy xuất nguồn gốc, không giải phóng chất độc hại và Tuyên bố tuân thủ (DoC) của nhà sản xuất.

Quy định (EU) số 10/2011: Tiêu chuẩn chính cho các lớp phủ nhựa trên nền kim loại, quản lý monome, chất phụ gia, chất màu và giới hạn di chuyển của lớp phủ hữu cơ.

Quy định (EU) số 2023/2006: Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm.

Tài liệu hỗ trợ cần thiết

1.Tuyên bố tuân thủ (DoC): Bản tự tuyên bố do nhà sản xuất đưa ra, liệt kê thành phần vật liệu, chất mô phỏng có thể áp dụng, kết quả kiểm tra thôi nhiễm và các điều kiện tiếp xúc với thực phẩm dự kiến. Bắt buộc trước khi đưa sản phẩm vào thị trường EU.

2.Báo cáo thử nghiệm của phòng thí nghiệm bên thứ ba cho EU tháng 10/2011, từ các phòng thí nghiệm được công nhận như SGS, TÜV, Intertek.

3. Tuyên bố nguyên liệu thô của lớp phủ: nhựa, chất màu, chất đóng rắn và chất phụ gia phải được liệt kê trong danh sách chất tích cực của EU.

4.Tùy chọn nhưng được yêu cầu thường xuyên: Báo cáo thử nghiệm LFGB (yêu cầu tiếp xúc thực phẩm quốc gia của Đức), tiêu chuẩn EN cho chất nền nhôm (EN 601 / EN 602).

Chứng nhận bắt buộc và tài liệu tuân thủ dành cho thị trường Bắc Mỹ (Hoa Kỳ và Canada)

Yêu cầu của FDA Hoa Kỳ

FDA không cấp 'chứng chỉ' sản phẩm. Các nhà cung cấp cung cấp tài liệu tuân thủ FDA cùng với các báo cáo thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được công nhận để chứng minh nhôm phủ màu đáp ứng Tiêu đề 21 CFR.

• 21 CFR Phần 175.300: Phụ gia thực phẩm gián tiếp - lớp phủ nhựa và polyme (điều khoản được sử dụng rộng rãi nhất đối với nhôm phủ màu cấp thực phẩm).

• Các điều khoản liên quan: 21 CFR Phần 177 đối với vật liệu polyme, 21 CFR 178.3297 đối với chất tạo màu tiếp xúc với thực phẩm.

Yêu cầu của Canada

Hướng dẫn về Vật liệu tiếp xúc với Thực phẩm Y tế của Canada: nhôm phủ màu phải chứng minh kết quả thử nghiệm chiết xuất và kim loại nặng tương đương với tiêu chuẩn của FDA. Các nhà nhập khẩu thường yêu cầu báo cáo thử nghiệm tiếp xúc với thực phẩm của bên thứ ba.

Chứng chỉ bổ sung chung cho cả hai thị trường

• Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001

• ISO 22000/HACCP kiểm soát sản xuất an toàn thực phẩm

• RoHS (tùy chọn, thường được người mua yêu cầu để kiểm soát kim loại nặng)

Các hạng mục thử nghiệm đầy đủ của EU (EU) số 10/2011 đối với nhôm tráng màu cấp thực phẩm

1. Kiểm tra di chuyển tổng thể

Sự di chuyển tổng thể đo lường sự chuyển dịch tổng thể của tất cả các chất không bay hơi từ lớp phủ sang chất mô phỏng thực phẩm.

• Trình mô phỏng:

Chất mô phỏng A: 10% ethanol (nước, thực phẩm có cồn)

Chất mô phỏng B: Axit axetic 3% (thực phẩm có tính axit như nước trái cây, nước sốt cà chua)

Chất mô phỏng D2: Dầu ôliu (thực phẩm nhiều dầu mỡ)

• Giới hạn: 10 mg/dm² hoặc 60 mg/kg

• Nhiệt độ và thời gian kiểm tra: được chọn theo mục đích sử dụng thực tế (bảo quản lạnh, nhiệt độ phòng, nướng/nấu ở nhiệt độ cao)

2. Kiểm tra di chuyển cụ thể (SML, Giới hạn di chuyển cụ thể)

Kiểm tra các chất bị hạn chế nhắm mục tiêu với giới hạn tối đa cố định:

• Kim loại nặng: Chì (Pb), Cadmium (Cd), Thủy ngân (Hg), Crom hóa trị sáu Cr(VI)

• Bisphenol A (BPA) và dẫn xuất Bisphenol

• Formaldehyde

• Phthalates (DEHP, DBP, BBP, v.v.)

• Các monome và chất phụ gia khác được liệt kê trong Phụ lục EU tháng 10/2011

3. Thành phần nguyên liệu & Xác minh nguyên liệu thô

Kiểm tra xem nhựa phủ, monome, bột màu, phụ gia có nằm trong danh sách tích cực của EU hay không

Sàng lọc chất bị hạn chế/bị cấm: PFAS, một số chất phụ gia gây ung thư

4. Kiểm tra thị giác và cảm quan

Mùi, vị, khuyết tật lớp phủ, bong tróc, bong tróc lớp phủ màu sau khi ngâm chất mô phỏng.

Lưu ý: EU 10/2011 ban đầu nhắm đến vật liệu nhựa nhưng lại áp dụng cho các lớp phủ nhựa hữu cơ trên nền nhôm, chính xác là vỏ nhôm phủ màu cấp thực phẩm. Kim loại cơ bản bằng nhôm tuân theo nghị quyết về kim loại của EC 1935/2004 và của Hội đồng Châu Âu.

Các hạng mục thử nghiệm FDA 21 CFR dành cho nhôm tráng màu cấp thực phẩm (Chủ yếu là 21 CFR 175.300)

1. Thử nghiệm di chuyển/có thể trích xuất theo Chất mô phỏng của FDA

FDA sử dụng ba chất chiết xuất tiêu chuẩn dựa trên loại thực phẩm dự định và nhiệt độ sử dụng:

• Nước cất (mô phỏng thức ăn dạng nước)

• 8% ethanol (thực phẩm có chứa cồn)

• n-Heptane (mô phỏng thức ăn béo, nhiều dầu mỡ)

Nhiệt độ và thời gian thử nghiệm phù hợp với các tình huống ứng dụng thực tế: bảo quản ở nhiệt độ phòng, làm lạnh, bảo quản đông lạnh, nướng/làm nóng ở nhiệt độ cao.

Tổng số chất có thể trích xuất không bay hơi phải đáp ứng các giới hạn được xác định trong 21 CFR 175.300.

2. Sàng lọc kim loại nặng

Phát hiện chì, cadimi và các kim loại nặng khác từ lớp phủ dưới chất chiết có tính axit.

3. Kiểm tra chất lượng thành phần lớp phủ

• Nhựa, chất đóng rắn, bột màu, chất phụ gia phải là chất tiếp xúc với thực phẩm được FDA chấp thuận

• Sắc tố tuân thủ 21 CFR 178.3297

• Xác minh điều kiện bảo dưỡng lớp phủ: bảo dưỡng không hoàn toàn sẽ gây ra sự chiết xuất monome quá mức

4. Các thử nghiệm phụ trợ về hiệu suất chức năng (Người mua thường yêu cầu)

Độ bám dính của lớp phủ, khả năng chống ăn mòn, khả năng chống sôi, chống trầy xước (không phải thử nghiệm bắt buộc theo quy định của FDA, nhưng được yêu cầu rộng rãi cho các ứng dụng đóng gói và nướng).

Sự khác biệt chính giữa EU 10/2011 và FDA 21 CFR đối với nhôm phủ màu

• Trọng tâm hạn chế: EU 10/2011 có SML rõ ràng cho hàng trăm chất riêng lẻ; FDA tập trung vào tổng số chất có thể chiết xuất cộng với việc phê duyệt danh sách tích cực các nguyên liệu thô.

• Hình thức pháp lý: EU yêu cầu khai báo DoC + kiểm tra di cư; FDA dựa vào việc liệt kê nguyên liệu và thử nghiệm chiết xuất mà không cấp giấy chứng nhận chính thức.

• Hệ thống mô phỏng: EU sử dụng 10% ethanol, 3% axit axetic, dầu ô liu; FDA sử dụng nước, 8% ethanol và n-heptan.

• Quy định về kim loại nặng: EU đặt ra các giới hạn di chuyển cụ thể nghiêm ngặt đối với kim loại nặng; FDA kiểm soát kim loại nặng thông qua thử nghiệm có thể chiết xuất được

Mẹo xuất khẩu thực tế cho nhôm tráng màu cấp thực phẩm

• Trước tiên, hãy xác nhận tình huống sử dụng cuối: chỉ đóng gói lạnh hoặc nướng ở nhiệt độ cao, để chọn nhiệt độ thử nghiệm và chất mô phỏng chính xác. Điều kiện kiểm tra sai sẽ làm mất hiệu lực các báo cáo.

• Mẫu thử nghiệm phải sử dụng công thức lớp phủ, độ dày lớp phủ và quy trình xử lý giống hệt như sản xuất hàng loạt.

• Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật: giấy chứng nhận hợp kim, MSDS nguyên liệu phủ, báo cáo thử nghiệm, DoC (EU), hồ sơ truy xuất nguồn gốc lô.

• Đối với các lô hàng thị trường kép (EU + Hoa Kỳ), hãy tiến hành cả thử nghiệm EU10/2011 và FDA 21 CFR trong một phòng thí nghiệm được công nhận để giảm chi phí và thời gian thực hiện.

Phần kết luận

Xuất khẩu nhôm phủ màu cấp thực phẩm sang EU và Bắc Mỹ cần có các gói tuân thủ dành riêng cho từng khu vực. EU yêu cầu khung EC1935/2004, thử nghiệm di chuyển lớp phủ EU10/2011 và DoC của nhà sản xuất. Bắc Mỹ (Hoa Kỳ) tuân theo thử nghiệm có thể chiết xuất của FDA 21 CFR Phần 175.300 và xác minh nguyên liệu thô được phê duyệt. Hiểu rõ các hạng mục kiểm nghiệm đầy đủ của EU10/2011 và FDA giúp các nhà sản xuất tránh bị hải quan giữ lại, từ chối sản phẩm và trách nhiệm pháp lý về an toàn thực phẩm, đồng thời hỗ trợ sự hợp tác ổn định với những người mua bao bì thực phẩm, đồ dùng nhà bếp và hộp đựng thực phẩm trên toàn thế giới.