შესავალი

საკვები კლასის ფერის დაფარული ალუმინი ფართოდ გამოიყენება საკვების შეფუთვაში, საცხობ უჯრებში, საკვების კონტეინერებში, სასმელის თავსახურებში და სამზარეულოს ჭურჭელში. ევროკავშირისა და ჩრდილოეთ ამერიკის ბაზრებზე ექსპორტის დროს, სურსათთან კონტაქტის უსაფრთხოების დაცვა სავალდებულოა. საფარის ფენა არის საკვების კონტაქტის ტესტირების მთავარი ობიექტი, მიუხედავად იმისა, რომ სუბსტრატი არის ალუმინი. ბევრი მყიდველი და მწარმოებელი აბნევს სასერთიფიკატო დოკუმენტებს და სატესტო ნივთებს FDA-სა და (EU) No 10/2011-ს შორის. ეს სტატია ახარისხებს სავალდებულო შესაბამისობის დოკუმენტებს ევროკავშირისა და ჩრდილოეთ ამერიკისთვის და დეტალურადაა აღწერილი FDA 21 CFR და EU 10/2011 სრულ სატესტო ნივთები ფერადი დაფარული ალუმინისთვის.

სავალდებულო სერთიფიკატები და შესაბამისობის დოკუმენტები ევროკავშირის ბაზრისთვის

ძირითადი რეგულაციები

რეგლამენტი (EC) No 1935/2004: ჩარჩო რეგულაცია ევროკავშირში ყველა საკვებთან კონტაქტის მასალასა და ნაწარმზე, მოიცავს ფერად დაფარულ ალუმინის კომპოზიტურ სტრუქტურას (ალუმინის სუბსტრატი + ორგანული საფარი). ის მოითხოვს მიკვლევადობას, მავნე ნივთიერების გათავისუფლებას და მწარმოებლის შესაბამისობის დეკლარაციას (DoC).

რეგულაცია (EU) No10/2011: ძირითადი სტანდარტი პლასტმასის საფარის ფენებისთვის ლითონის სუბსტრატებზე, მონომერების, დანამატების, პიგმენტების და ორგანული საფარის მიგრაციის ლიმიტების მარეგულირებელი.

რეგულაცია (EU) No 2023/2006: კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP) საკვებთან კონტაქტში მყოფი მასალებისთვის.

საჭირო დამხმარე დოკუმენტები

1. შესაბამისობის დეკლარაცია (DoC): მწარმოებლის მიერ გაცემული თვით-დეკლარაცია, რომელშიც მითითებულია მასალის შემადგენლობა, მოქმედი სიმულატორები, მიგრაციის ტესტის შედეგები და სურსათთან კონტაქტის სავარაუდო პირობები. სავალდებულოა პროდუქციის ევროკავშირის ბაზარზე განთავსებამდე.

2. მესამე მხარის ლაბორატორიული ტესტის ანგარიში EU 10/2011, აკრედიტებული ლაბორატორიებიდან, როგორიცაა SGS, TÜV, Intertek.

3. საფარის ნედლეულის ჩვენებები: ფისი, პიგმენტი, გამწმენდი საშუალება და დანამატები უნდა იყოს ჩამოთვლილი ევროკავშირის დადებითი ნივთიერებების სიაში.

4. არასავალდებულო, მაგრამ ხშირად მოთხოვნადი: LFGB ტესტის ანგარიში (გერმანიის ეროვნული სურსათთან კონტაქტის მოთხოვნა), EN სტანდარტები ალუმინის სუბსტრატისთვის (EN 601 / EN 602).

სავალდებულო სერთიფიკატები და შესაბამისობის დოკუმენტები ჩრდილოეთ ამერიკის ბაზრისთვის (აშშ და კანადა)

აშშ FDA მოთხოვნები

FDA არ გასცემს პროდუქტის 'სერთიფიკატებს'. მომწოდებლები აწვდიან FDA-ს შესაბამისობის დოკუმენტაციას და აკრედიტებულ ლაბორატორიულ ტესტებს, რათა დაამტკიცონ, რომ ფერადი დაფარული ალუმინი აკმაყოფილებს სათაურ 21 CFR-ს.

• 21 CFR ნაწილი 175.300: არაპირდაპირი საკვები დანამატები - ფისოვანი და პოლიმერული საიზოლაციო (ყველაზე ფართოდ გამოყენებული პუნქტი საკვები კლასის ფერის დაფარული ალუმინისთვის).

• დაკავშირებული პუნქტები: 21 CFR ნაწილი 177 პოლიმერული მასალებისთვის, 21 CFR 178.3297 საკვებთან კონტაქტის საღებავებისთვის.

კანადის მოთხოვნები

კანადის ჯანსაღი საკვების კონტაქტის მასალების მითითებები: ფერადი დაფარული ალუმინი უნდა აჩვენოს ექსტრაქტის და მძიმე ლითონის ტესტის შედეგები FDA სტანდარტებთან შედარებით. მესამე მხარის სურსათთან კონტაქტის ტესტის ანგარიშებს ჩვეულებრივ ითხოვენ იმპორტიორები.

საერთო დამატებითი სერთიფიკატები ორივე ბაზრისთვის

• ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემა

• ISO 22000 / HACCP სურსათის უვნებლობის წარმოების კონტროლისთვის

• RoHS (სურვილისამებრ, ხშირად მყიდველებს სჭირდებათ მძიმე მეტალის კონტროლისთვის)

ევროკავშირის (EU) No 10/2011 სრული სატესტო პუნქტები საკვები კლასის ფერის დაფარული ალუმინისთვის

1. საერთო მიგრაციის ტესტი

მთლიანი მიგრაცია ზომავს ყველა არაასტაბილური ნივთიერების მთლიან გადატანას საფარიდან საკვების სიმულატორებში.

• სიმულატორები:

სიმულანტი A: 10% ეთანოლი (წყლიანი, ალკოჰოლური საკვები)

სიმულანტი B: 3% ძმარმჟავა (მჟავე საკვები, როგორიცაა ხილის წვენი, ტომატის სოუსი)

სიმულანტი D2: ზეითუნის ზეთი (ცხიმიანი / ცხიმიანი საკვები)

• ლიმიტი: ≤10 მგ/დმ⊃2; ან 60 მგ/კგ

• ტესტის ტემპერატურა და დრო: შერჩეული რეალური დანიშნულების გამოყენების მიხედვით (ცივი, ოთახის ტემპერატურა, გამოცხობა / მაღალი ტემპერატურის მომზადება)

2. სპეციფიური მიგრაციის ტესტი (SML, Specific Migration Limit)

შეამოწმეთ მიზნობრივი შეზღუდული ნივთიერებები ფიქსირებული მაქსიმალური ლიმიტებით:

• მძიმე ლითონები: ტყვია (Pb), კადმიუმი (Cd), მერკური (Hg), ექვსვალენტური ქრომი Cr(VI)

• ბისფენოლი A (BPA) და ბისფენოლის წარმოებულები

• ფორმალდეჰიდი

• ფთალატები (DEHP, DBP, BBP და ა.შ.)

• სხვა მონომერები და დანამატები ჩამოთვლილი ევროკავშირის 10/2011 დანართში

3. მასალის შემადგენლობა და ნედლეულის შემოწმება

შეამოწმეთ შედის თუ არა საფარველი ფისი, მონომერი, პიგმენტი, დანამატი ევროკავშირის პოზიტიურ სიაში

შეზღუდული / აკრძალული ნივთიერების სკრინინგი: PFAS, გარკვეული კანცეროგენული დანამატები

4. ვიზუალური და სენსორული შემოწმება

სუნი, გემო, საფარის დეფექტი, აქერცვლა, ფერის საფარის დაშლა სიმულატორის ჩაძირვის შემდეგ.

შენიშვნა: EU 10/2011 თავდაპირველად მიზნად ისახავს პლასტმასის მასალებს, მაგრამ ის ეხება პლასტმასის ორგანულ საფარის ფენებს ალუმინის სუბსტრატზე, რომელიც არის ზუსტად საკვები კლასის ფერის დაფარული ალუმინის კორპუსი. ალუმინის საბაზისო ლითონი შეესაბამება EC 1935/2004 და ევროპის საბჭოს ლითონის რეზოლუციას.

FDA 21 CFR სატესტო ნივთები საკვები კლასის ფერადი დაფარული ალუმინისთვის (ძირითადად 21 CFR 175.300)

1. Extractables / მიგრაციის ტესტი FDA სიმულატორების ქვეშ

FDA იყენებს სამ სტანდარტულ ექსტრაქტს, რომელიც ეფუძნება საკვების ტიპსა და გამოყენების ტემპერატურას:

• გამოხდილი წყალი (წყლიანი საკვების სიმულაცია)

• 8% ეთანოლი (ალკოჰოლის შემცველი საკვები)

• n-ჰეპტანი (ცხიმოვანი, ცხიმიანი საკვების სიმულაცია)

ტესტის ტემპერატურა და ხანგრძლივობა ემთხვევა აპლიკაციის რეალურ სცენარებს: ოთახის ტემპერატურაზე შენახვა, მაცივარი, გაყინული შენახვა, მაღალი ტემპერატურის გამოცხობა/გათბობა.

მთლიანი არაასტაბილური მოპოვებადი პროდუქტები უნდა აკმაყოფილებდეს 21 CFR 175.300-ში განსაზღვრულ ლიმიტებს.

2. მძიმე მეტალის სკრინინგი

ტყვიის, კადმიუმის და სხვა მძიმე მეტალების ექსტრაქტის აღმოჩენა მჟავე ექსტრაქტორის საფარიდან.

3. საფარის კომპონენტის კვალიფიკაციის შემოწმება

• ფისი, გამწმენდი აგენტი, პიგმენტი, დანამატები უნდა იყოს FDA დამტკიცებული საკვების შემცველი ნივთიერებები

• პიგმენტები შეესაბამება 21 CFR 178.3297

• გადაამოწმეთ საფარის გამყარების მდგომარეობა: არასრული გამკვრივება გამოიწვევს მონომერის გადაჭარბებულ ექსტრაქციას

4. ფუნქციური შესრულების დამხმარე ტესტები (მყიდველი ხშირად ითხოვს)

საფარის ადჰეზია, კოროზიის წინააღმდეგობა, დუღილის წინააღმდეგობა, ნაკაწრების წინააღმდეგობა (არ არის სავალდებულო FDA მარეგულირებელი ტესტი, მაგრამ ფართოდ საჭიროა შეფუთვისა და გამოცხობის გამოყენებისთვის).

ძირითადი განსხვავებები EU 10/2011-სა და FDA 21 CFR-ს შორის ფერადი დაფარული ალუმინისთვის

• შეზღუდვის ფოკუსი: EU 10/2011 აქვს ნათელი SML ასობით ინდივიდუალური ნივთიერებისთვის; FDA ყურადღებას ამახვილებს მთლიან მოპოვებაზე და ნედლეულის პოზიტიურ სიაზე დამტკიცებაზე.

• იურიდიული ფორმა: ევროკავშირი მოითხოვს DoC დეკლარაციას + მიგრაციის ტესტი; FDA ეყრდნობა მასალების ჩამონათვალს და ამონაწერის ტესტს ოფიციალური სერტიფიკატის გაცემის გარეშე.

• სიმულატორი სისტემა: ევროკავშირი იყენებს 10% ეთანოლს, 3% ძმარმჟავას, ზეითუნის ზეთს; FDA იყენებს წყალს, 8% ეთანოლს და n-ჰეპტანს.

• მძიმე მეტალის წესები: ევროკავშირი აწესებს მკაცრ სპეციფიკურ მიგრაციის ლიმიტებს მძიმე მეტალების მიმართ; FDA აკონტროლებს მძიმე მეტალებს ექსტრაქტული ტესტირების გზით.

პრაქტიკული ექსპორტის რჩევები საკვები კლასის ფერი დაფარული ალუმინის

• ჯერ დაადასტურეთ საბოლოო გამოყენების სცენარი: მხოლოდ ცივი შეფუთვა ან მაღალი ტემპერატურის გამოცხობა, სწორი ტესტის ტემპერატურისა და სიმულატორების შესარჩევად. ტესტის არასწორი მდგომარეობა გააუქმებს მოხსენებებს.

• ტესტის ნიმუშმა უნდა გამოიყენოს იდენტური საფარის ფორმულა, საფარის სისქე და დამუშავების პროცესი, როგორც მასობრივი წარმოება.

• სრული ტექნიკური ფაილის მომზადება: შენადნობის სერთიფიკატი, საფარის ნედლეულის MSDS, ტესტის ანგარიში, DoC (EU), პარტიული მიკვლევადობის ჩანაწერები.

• ორმაგი ბაზრის გადაზიდვისთვის (EU + USA), ჩაატარეთ EU10/2011 და FDA 21 CFR ტესტები ერთ აკრედიტებულ ლაბორატორიაში, რათა შეამციროთ ღირებულება და დრო.

დასკვნა

ევროკავშირსა და ჩრდილოეთ ამერიკაში საკვები კლასის ფერადი დაფარული ალუმინის ექსპორტს ესაჭიროება რეგიონის სპეციფიკური შესაბამისობის პაკეტები. ევროკავშირი მოითხოვს EC1935/2004 ჩარჩოს, EU10/2011 საფარის მიგრაციის ტესტებს და მწარმოებლის DoC-ს. ჩრდილოეთ ამერიკა (აშშ) მიჰყვება FDA 21 CFR ნაწილი 175.300 მოპოვების ტესტირებას და ნედლეულის დამტკიცებულ შემოწმებას. EU10/2011-ისა და FDA-ის სრული სატესტო ელემენტების გაგება ეხმარება მწარმოებლებს აირიდონ საბაჟო დაკავება, პროდუქტის უარყოფა და სურსათის უვნებლობის პასუხისმგებლობა და მხარს უჭერს სტაბილურ თანამშრომლობას საკვების შეფუთვასთან, სამზარეულოს ჭურჭელთან და საკვების კონტეინერების მყიდველებთან მთელს მსოფლიოში.